トレント・ファーマシューティカル・リミテッドの一硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性。
• BMI が 18 ～ 25 Kg/m2 以内。
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、および RPR の疾患マーカーが存在しない。
• 重大な疾患がないこと、またはスクリーニング中の臨床検査評価、病歴および身体検査で臨床的に重大な異常な検査値がないこと。
• 通常の 12 誘導 ECG。
• 通常の胸部X線検査。
• 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル全体の要件の遵守。
• 他の硝酸塩や亜硝酸塩に対する過敏症や特異な反応の病歴や証拠はありません。
• アレルギー性発疹の既往はありません。
• 重大な全身疾患の病歴はない。
• 精神疾患の病歴や、娯楽用の薬物や薬物依存症の病歴はない。
• 研究チェックイン前の 56 日以内に献血を行っていないこと。
• 過去 56 日以内に臨床研究に参加していない。
• 研究チェックインの 2 週間前までに、処方薬または OTC 製品を受け取らないこと。
• 研究チェックイン前の 24 時間以内に下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状がないこと。
• 神経疾患の家族歴はない。
• 研究チェックイン前の48時間、アルコールおよびキサンチンを含む食品および飲料、タバコおよびタバコ製品を摂取していないこと。
• 各期間のチェックイン時の尿中の乱用薬物およびアルコール呼気の分析では陰性結果が得られます。
• 研究チェックイン前の 48 時間以内にグレープ フルーツ ジュースを摂取していない。

除外基準:

• 血圧 収縮期> 140 mm Hg および < 110 mm Hg 拡張期< 70 mm Hg > 90 mm Hg
• 発作の病歴
• 1日あたり2単位を超えるアルコール摂取歴。
• カフェインやタバコの摂取量が多い
• 献血の困難さ、または静脈へのアクセスの困難さの病歴。
• 理由の如何を問わず、異常な食事、または異常な食事。 宗教上の理由による断食。
• -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を研究開始から14日以内に使用した