トレント・ファーマシューティカル・リミテッドの一硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究
2011年8月16日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
インドのトレント・ファーマシューティカルズ社の、一硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠剤（試験）と一硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠の非盲検、無作為化、2 回治療、2 回連続、2 期間、クロスオーバー、単回投与の経口バイオアベイラビリティ比較研究米国クレマーズ・アーバンの、摂食条件下での健康な成人男性ヒト被験者の（参考）
目的：
トレント社の一硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠剤 (試験) と米国クレマーズ アーバン社の一硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠剤 (参考) の単回投与量のバイオアベイラビリティを摂食条件で比較します。 投与期間は 8 日間の休薬期間によって区切られました。
研究デザイン:
健康な成人被験者を対象とした無作為化、二元クロスオーバー、単回投与、非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AP
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Hyderabad、AP、インド、500050
- Trident Life Sciences Limited
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Hydrabad、AP、インド、500050
- Trident Life Sciences Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性。
- BMI が 18 ～ 25 Kg/m2 以内。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
- HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、および RPR の疾患マーカーが存在しない。
- 重大な疾患がないこと、またはスクリーニング中の臨床検査評価、病歴および身体検査で臨床的に重大な異常な検査値がないこと。
- 通常の 12 誘導 ECG。
- 通常の胸部X線検査。
- 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル全体の要件の遵守。
- 他の硝酸塩や亜硝酸塩に対する過敏症や特異な反応の病歴や証拠はありません。
- アレルギー性発疹の既往はありません。
- 重大な全身疾患の病歴はない。
- 精神疾患の病歴や、娯楽用の薬物や薬物依存症の病歴はない。
- 研究チェックイン前の 56 日以内に献血を行っていないこと。
- 過去 56 日以内に臨床研究に参加していない。
- 研究チェックインの 2 週間前までに、処方薬または OTC 製品を受け取らないこと。
- 研究チェックイン前の 24 時間以内に下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状がないこと。
- 神経疾患の家族歴はない。
- 研究チェックイン前の48時間、アルコールおよびキサンチンを含む食品および飲料、タバコおよびタバコ製品を摂取していないこと。
- 各期間のチェックイン時の尿中の乱用薬物およびアルコール呼気の分析では陰性結果が得られます。
- 研究チェックイン前の 48 時間以内にグレープ フルーツ ジュースを摂取していない。
除外基準:
- 血圧 収縮期> 140 mm Hg および < 110 mm Hg 拡張期< 70 mm Hg > 90 mm Hg
- 発作の病歴
- 1日あたり2単位を超えるアルコール摂取歴。
- カフェインやタバコの摂取量が多い
- 献血の困難さ、または静脈へのアクセスの困難さの病歴。
- 理由の如何を問わず、異常な食事、または異常な食事。 宗教上の理由による断食。
- -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を研究開始から14日以内に使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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薬物動態の複合体に基づく生物学的同等性
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生物学的同等性; AUC-unf、AUCo-t および Cmax について、テストの最小二乗平均と参照製品の比率の 90% 幾何学的信頼区間は、80.00% ～ 125.00% の範囲内である必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月16日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Torrent の硝酸イソソルビド 120 mg ER 錠剤の臨床試験
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