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AXIOS ステントおよびデリバリー システムの研究

2015年9月2日 更新者：Xlumena, Inc.

AXIOS ステントおよびデリバリー システムの前向き、多施設、非盲検、単一アーム (非無作為化) 研究

Xlumena AXIOS ステントおよびデリバリー システムは、米国の治験機器であり、この研究は、米国食品医薬品局 (FDA) によって認可された治験機器免除 (IDE) の下で実施されています。

研究デザインは、前向き、多施設、非盲検、単群（無作為化されていない）研究です。 米国、欧州共同体、および/または日本の最大10施設で、合計24人の患者が登録されます。 患者の大多数は米国で登録されます。

仮性嚢胞の消失確認に応じて（およそ）30日および/または60日、ステント除去後1週間、場合によってはステント除去後3および6ヶ月で患者を追跡する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

症候性膵仮性嚢胞が直径 6 cm (≥6cm) 以上で、体液含有量が 70% 以上であり、腸壁に付着。

研究デザイン:

前向き、多施設、非盲検、単群（無作為化されていない）研究

主なエンドポイント:

安全性: 安全性のエンドポイントは、次のように定義された、ステント除去後 1 週間の研究期間中の主要な合併症からの解放です。

  1. 輸血を必要とする部位関連出血へのアクセス;
  2. 静脈内または筋肉内抗生物質および/または長期入院を必要とするアクセス部位関連感染;
  3. アクセス サイト関連の穿孔の手術;
  4. 仮性嚢胞または腸内腔へのステントの移動/脱落;
  5. ステント除去後 1 週間にわたって持続することが観察される、ステント移植部位の粘膜下組織への潰瘍として定義される組織損傷。
  6. インプラント関連またはインプラント/内視鏡処置関連として分類される重篤な有害事象;

効果：

  1. 30日および/または60日でのステント内腔の開存性
  2. 30日および/または60日でのステントの取り外し可能性。
  3. 技術的な成功とは、AXIOS デリバリー システムを使用した AXIOS ステントの留置と、標準的な内視鏡スネアを使用した AXIOS ステントの除去です。
  4. 臨床的成功と定義: 30 日および/または 60 日で、レントゲン写真分析に基づいて仮性嚢胞のサイズが少なくとも 50% 減少。

患者集団:

18歳から75歳までの患者で、直径6cm以上で腸壁に付着した症候性膵仮性嚢胞の経管ドレナージに適している患者は、研究治療の候補です。

フォローアップのスケジュール:

試験エンドポイントの臨床フォローアップ評価は、ステント除去後 30 日および/または 60 日、場合によってはステント除去後 3 および 6 ヶ月で実施されます。

予定患者数、施設、地域:

研究の目標登録は 24 科目です。 研究は、米国、日本、および/または欧州共同体の最大10の治験施設で実施されます。 患者の大多数は米国で登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
  • スペイン
      • Marbella、スペイン、951976669
        • Hospital Costa del Sol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • （患者はすべての基準を満たしている必要があります）

    1. 18 歳から 75 歳までの年齢で、男性または女性。
    2. 内視鏡的介入の対象となります。
    3. -内視鏡的経管的膵臓仮性嚢胞ドレナージの許容可能な候補

    4. 以下の特徴を有する症候性膵仮性嚢胞：

      • サイズが 6 cm 以上 (CT スキャンの最大断面積に基づく)、
      • 腸壁への付着性、および
      • ≥70% の水分含有量
    5. 患者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順が実行される前に、現地の治験審査委員会または倫理委員会によって承認されたフォームを使用して書面によるインフォームド コンセントを提供します。
    6. -患者は、CTイメージングの前/後の研究を受ける意欲を含む、指定されたすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します。

除外基準:

  • （以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます）

    1. 18 歳未満または 75 歳以上

    2. 以下の特徴を有する膵仮性嚢胞：

      • ナソシストドレナージを必要とし、
      • < 69% の水分含量
    3. 排出する液溜まりは未熟な仮性嚢胞です
    4. 排出される体液の集まりは嚢胞性腫瘍です
    5. 排出される体液の集まりは仮性動脈瘤です
    6. 排出する液溜まりが重複嚢胞
    7. 排出される液体コレクションは、非炎症性液体コレクションです
    8. ドレナージが必要な仮性嚢胞が複数ある

    9. 凝固異常：

      • INR > 1.5 で修正不可
      • 出血性疾患の存在
      • 血小板 < 50,000/mm3
    10. ステントを送達する医師の能力を排除する解剖学的構造の変化（ケースバイケースで決定）。
    11. 針の半径1センチメートル以内の胃静脈瘤または血管の介在（内視鏡検査または内視鏡超音波を使用して見ることができます）
    12. -造影剤、ニチノール（ニッケルチタン）、シリコーン、または患者に接触するその他の物質に対する以前の真のアナフィラキシー反応。
    13. -手順の前に妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定。
    14. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害するデバイス研究の別の治験薬に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AXIOS ステントおよびデリバリー システム
デバイス：AXIOS ステント & デリバリー システム

AXIOS Stent & Delivery System study は、米国、欧州共同体、および/または日本の最大 10 か所の施設で実施される、多施設共同、非盲検、単群 (無作為化されていない) の前向き研究です。 24人の患者。 患者の大多数は米国で登録されます。

18 歳から 75 歳までの患者で、症候性膵仮性嚢胞の内視鏡的ドレナージが予定されており、直径が 6 cm 以上で、腸壁に付着しており、水分含有量が 70% 以上である患者は、潜在的な研究候補です。

研究患者は、ステント除去後30日、60日、1週間、場合によってはステント除去後3ヶ月および6ヶ月で実施される研究エンドポイントの以下の臨床フォローアップ評価を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 重大な合併症からの解放: 部位関連出血へのアクセス
時間枠：1週間のステント除去後の研究期間中
被験者は、輸血を必要とするアクセス部位関連の出血がない
1週間のステント除去後の研究期間中
安全性 - 重大な合併症からの解放: 部位関連感染へのアクセス
時間枠：1週間のステント除去後の研究期間中
-被験者は、静脈内または筋肉内の抗生物質および/または長期入院を必要とするアクセス部位関連の感染がない
1週間のステント除去後の研究期間中
安全性 - 重大な合併症からの解放: 穿孔
時間枠：1週間のステント除去後の研究期間中
被験者は、アクセス部位に関連する穿孔の手術を受けていません
1週間のステント除去後の研究期間中
安全性 - 重大な合併症からの解放: ステントの移動/脱臼
時間枠：1週間のステント除去後の研究期間中
治療を受けた被験者は、仮性嚢胞または腸管腔へのステントの移動/脱落がない
1週間のステント除去後の研究期間中
安全性 - 重大な合併症からの解放: 組織損傷
時間枠：1週間のステント除去後の研究期間中
被験体は、ステント除去後１週間持続するステント部位に組織損傷（粘膜下層への潰瘍）がない。
1週間のステント除去後の研究期間中
安全性 - 重大な合併症からの解放: SAE
時間枠：1週間のステント除去後の研究期間中
治療対象は、インプラント関連またはインプラント/内視鏡処置関連として分類される重篤な有害事象がない。
1週間のステント除去後の研究期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 30 日および/または 60 日でのステント ルーメンの開存性
時間枠：最大60日
30日および/または60日でのステント内腔の開存性。
最大60日
有効性: 30 日および/または 60 日でのステントの取り外し可能性
時間枠：最大60日
AXIOS ステントの除去は、仮性嚢胞の解消時 (直径 3 cm 以下)、または手術後 60 日目に示されました。 仮性嚢胞の解決基準が満たされた場合、仮性嚢胞の解決のための予定された検査は、除去のために30日に指定されました。 それ以外の場合、ステントは 60 日の来院時に除去するために留置されていました。
最大60日
有効性: 技術的な成功
時間枠：最大60日
AXIOS Delivery System を使用した AXIOS Stent の留置と、標準の内視鏡スネアを使用した AXIOS Stent の除去。
最大60日
臨床的成功
時間枠：最大60日
臨床的成功は、X 線分析に基づいて、30 日および/または 60 日で仮性嚢胞のサイズが少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xlumena, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD00744

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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