AXIOS ステントおよびデリバリー システムの研究

包含基準:

• （患者はすべての基準を満たしている必要があります）

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢で、男性または女性。
  2. 内視鏡的介入の対象となります。
  3. -内視鏡的経管的膵臓仮性嚢胞ドレナージの許容可能な候補

  4. 以下の特徴を有する症候性膵仮性嚢胞：

     • サイズが 6 cm 以上 (CT スキャンの最大断面積に基づく)、
     • 腸壁への付着性、および
     • ≥70% の水分含有量
  5. 患者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順が実行される前に、現地の治験審査委員会または倫理委員会によって承認されたフォームを使用して書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  6. -患者は、CTイメージングの前/後の研究を受ける意欲を含む、指定されたすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します。

除外基準:

• （以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます）

  1. 18 歳未満または 75 歳以上

  2. 以下の特徴を有する膵仮性嚢胞：

     • ナソシストドレナージを必要とし、
     • < 69% の水分含量
  3. 排出する液溜まりは未熟な仮性嚢胞です
  4. 排出される体液の集まりは嚢胞性腫瘍です
  5. 排出される体液の集まりは仮性動脈瘤です
  6. 排出する液溜まりが重複嚢胞
  7. 排出される液体コレクションは、非炎症性液体コレクションです
  8. ドレナージが必要な仮性嚢胞が複数ある

  9. 凝固異常：

     • INR > 1.5 で修正不可
     • 出血性疾患の存在
     • 血小板 < 50,000/mm3
  10. ステントを送達する医師の能力を排除する解剖学的構造の変化（ケースバイケースで決定）。
  11. 針の半径1センチメートル以内の胃静脈瘤または血管の介在（内視鏡検査または内視鏡超音波を使用して見ることができます）
  12. -造影剤、ニチノール（ニッケルチタン）、シリコーン、または患者に接触するその他の物質に対する以前の真のアナフィラキシー反応。
  13. -手順の前に妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定。
  14. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害するデバイス研究の別の治験薬に参加しています。