高齢者ボランティアにおけるTIVのプライマーとしてのM-001インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 65歳以上の男女
• 保健省のガイドラインに従って、標準的な季節性インフルエンザワクチンを受ける資格があります。
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
• 被験者は訪問スケジュールとプロトコルの要件を遵守でき、研究を完了することができます。
• 臨床的意義のない血液学、化学および尿検査の値、または医師の判断により、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病状を反映していない。
• 男性被験者は、女性パートナーが許容可能な避妊法を使用していない場合、研究期間（フォローアップを含む）の全期間中コンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 2011～2012年の季節性インフルエンザワクチンに含まれる少なくとも1つの株に対して血清陰性である被験者

除外基準:

• -治験責任医師の判断により、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある重大な医学的障害の既知の病歴。
• 過去に既知のギラン・バレー症候群を患った被験者。
• -スクリーニング訪問前8か月以内に抗インフルエンザワクチンで予防接種を受けた、またはインフルエンザウイルスに感染した対象。
• 以前のインフルエンザワクチン接種に関連した既知の過敏症。
• ワクチン接種後4週間以内に抗インフルエンザウイルス薬を使用している。
• 薬物またはワクチンに対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
• 卵タンパク質（卵または卵製品）、鶏肉タンパク質、または市販のワクチンの成分（ホルムアルデヒド、オクトキシノール9（トリトンX-100）およびネオマイシンなど）に対する既知の過敏症。
• 遺伝的欠陥、免疫不全疾患、または免疫抑制療法が原因で、抗体産生が欠損している人。
• 出血性疾患または血小板減少症を有する対象の病歴（これらの対象への筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため）。
• 医師の判断により、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、身体検査またはスクリーニング訪問時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
• HIV、HCV 抗体、または HBs 抗原に対する血清学的検査が陽性。
• あらゆる急性の医学的状況 (例: 急性感染症、進行中のインフルエンザ症状）ワクチン接種後 48 時間以内の発熱の有無にかかわらず、これは研究者によって重要であると考えられます。
• -初回投与前の30日以内に別の介入臨床研究に参加した被験者
• 非協力的または同意書に署名することに消極的な被験者。