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心血管リスクを軽減するための優先的な臨床意思決定支援 (CDS)

2018年9月17日 更新者:HealthPartners Institute
このプロジェクトの目的は、特定の患者の心血管疾患を軽減するために、(a) 利用可能なすべての証拠に基づいた治療オプションを特定し、(b) 優先順位を付ける、高度なポイントオブケア電子健康記録 (EHR) ベースの臨床意思決定サポートを開発および実装することです。リスク(CVR)。 EHRベースの意思決定支援介入を開発した後、研究者らは、18のプライマリケア診療所、60人のプライマリケア医師、および中等度または高CVRの成人18,000人を含むグループ無作為化試験で、CVRの構成要素であるCVRに対するその影響をテストする予定である。 このアプローチが成功すれば、(a) 米国成人人口の約 35% の慢性疾患の転帰が改善され、CVR が低下し、(b) 洗練された外来患者向け EHR システムにますます行われている巨額の投資に対する臨床収益が最大化されます。 (c) プライマリケアの現場で「個別化医療」を提供するために EHR テクノロジーサポートを使用する方法のモデルを提供する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、特定の患者の心血管リスク (CVR) を軽減するために、(a) 利用可能なすべての証拠に基づいた治療オプションを特定し、(b) 優先順位を付ける、洗練されたポイントオブケア EHR ベースの臨床意思決定サポートを開発および実装しました。 治療選択肢の優先順位付けされたリストは、中程度から高の CVR および最適に制御されておらず可逆的な可能性のある CVR 因子を持つ患者が行う各診察時に、プライマリケア医 (PCP) と患者の両方にさまざまな形式で提供されます。 利用可能な証拠に基づいた治療オプションは、各治療オプションの潜在的な CVR 低下の大きさに基づいて優先順位が付けられます。 優先臨床意思決定支援 (CDS) と呼ばれるこの介入戦略は、特にプライマリケアの現場で広く使用されるように設計されており、10 年間のフレーミングハム CVR を持つアメリカ成人の 35% の CVR を制御する現在の取り組みを大幅に強化する可能性があります。 10%以上。

成人のCVRを軽減するCDS介入の能力を評価するために、我々は、60人のプライマリケア医(PCP)を擁する18のプライマリケア診療所と、主要なCVイベント(心臓発作または心臓発作のいずれか)のベースラインのフラミンガム10年リスクを持つ約18,000人の適格な成人を無作為に抽出した。グループ 1 には、対象者が行う各臨床診察時の CVR を低減するために優先臨床意思決定支援 (CDS) を受けた 9 つの診療所 (PCP 30 名、患者 9,000 名) が含まれます。アダルト。 グループ 2 には、研究介入を受けず、通常の治療 (UC) 対照グループを構成する 9 つの診療所 (PCP 30 名、患者 9,000 名) が含まれます。 この研究では、ベースラインCVRをコントロールした後、介入後10年間のフラミンガムCVRは、介入開始後12か月時点でグループ1の方がグループ2よりも優れているという仮説を正式に検証した。 さらに、CVR の特定の要素 (血圧、脂質、グルコース、アスピリン使用、喫煙) に対する介入の影響が評価され、介入の費用対効果が定量化されます。

この革新的なプロジェクトは、私たちの研究チームによるこれまでの 10 年間の研究に基づいて構築されており、優先順位付けを導入し、来院時に患者と PCP の両方に意思決定サポートを提供し、意思決定を延長することによって、以前に成功した EHR 臨床意思決定サポート介入を拡張します。 CVR 低減という広範かつ非常に重要な臨床領域全体をサポートします。 このプロジェクトの結果は、プラスであろうとマイナスであろうと、現在洗練された外来患者用 EHR システムに行われている官民セクターによる巨額の投資から臨床的利益を最大化する方法についての理解を広げることになるでしょう。 成功すれば、この意思決定支援ツールは、幅広いケア提供構成でケースマネージャー、薬剤師、その他の提供者によって提供されるケアの標準化と個別化の両方に幅広く使用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7914

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HealthPartners Medical Group (HPMG) で開業する一般内科医または家庭医
  • 10年間のCVRが10%以上の200人以上の成人患者に継続的なケアを提供する

除外基準:

  • PCPはHPMGクリニックで診療していない
  • 患者の年齢が80歳を超えている
  • 患者のチャールソン併存疾患スコアが 3 を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:優先順位の高い臨床意思決定のサポート
優先臨床意思決定支援 (CDS) 介入は、EMR 内でリンクされたプロトコル主導の CDS システムであり、心血管リスクの高い患者を特定し、医療現場で提供者と患者にカスタマイズされた優先順位の高い意思決定サポートを提供します。 CDS は介入現場で印刷されました。 i) 最新の臨床検査データ (A1c、SBP、LDL)、BMI、喫煙状況、およびアスピリン使用を収集し、(ii) 脳卒中または心臓発作の 10 年リスクを計算し、(iii) 臨床領域の優先順位を以下に示します。各要素の絶対的なリスク低減、(iv) 腎機能および肝機能、クレアチンキナーゼレベル、および過去の診断 (CHF、CVD、DM) に関連する情報の編集、および (v) A1c、SBP および / の治療強化に関する推奨事項の提供目標に達していない場合は、LDL。
18 のプライマリケアクリニックは、規模と患者の特徴によりブロックされました。 各クリニックは 2 つの研究部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 同意したすべての PCP は、クリニックが割り当てられた研究群に割り当てられ、同意した各医師の治療下で 10 年間 CVR ≧ 10% を達成した推定 400 人の適格な成人が、PCP と同じ治療群に割り当てられました。
他の名前:
  • 履歴書ウィザード
  • 心臓血管の魔術師
介入なし:普段のお手入れ
通常のケア部門の医療提供者は、優先順位付けされた臨床意思決定支援ツールにアクセスできませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的または非致死性の心臓発作または脳卒中の10年間のリスクの年間変化率の予測
時間枠:インデックス後 14 か月間のインデックス
10 年間の心血管リスクは、EMR の最新の臨床値と検査値から、インデックス来院後の各時点で計算されました。 フラミンガム脂質方程式は、過去 5 年間の脂質値が入手可能な場合に使用されました。それ以外の場合は、Framingham BMI 式が使用されました。 主要評価項目は、インデックス後の経過時間からインデックス後のCVR値を予測する混合回帰モデルの時間および治療ごとのパラメータから各治療グループについて推定した10年間のCVRの年率変化率(傾き)でした。 、治療グループと治療相互作用による時間。
インデックス後 14 か月間のインデックス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA、HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月20日

一次修了 (実際)

2014年8月19日

研究の完了 (実際)

2014年8月19日

試験登録日

最初に提出

2011年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-096
  • R01HL102144-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。