単純性虫垂炎には術後の抗生物質の投与が必要ですか?
単純性虫垂炎には術後の抗生物質の投与が必要ですか?将来のランダム化試験
仮説: 単純性虫垂炎の小児患者の術後合併症の予防において、予防的抗生物質の 1 回投与は 3 回投与と同じくらい効果的です。
このプロジェクトでは、16 歳以下の患者を単純性虫垂炎 (穿孔や壊疽を伴わない虫垂炎) と比較します。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- グループ1には、術前に抗生物質を1回投与(メトロニダゾール12.5mg/kgを最大500mg、セファゾリン25mg/kgを最大1g)し、初回投与の8時間後と16時間後に生理食塩水(プラセボ)を2回「投与」する。それぞれ。
- グループ 2 には、術前に抗生物質を 1 回投与(メトロニダゾール 12.5mg/kg 最大 500mg、セファゾリン 25mg/kg 最大 1g)し、術後投与を最初の投与から 8 時間後と 16 時間後に 2 回投与します。
グループの割り当ては、患者とその保護者、治療する外科チーム、および転帰評価者(三重盲検)には隠されます。 必要に応じて、グループの割り当てを迅速に明らかにするプロセスが導入されます。
研究の目的は、術後感染症の予防において、抗生物質の1回投与が3回投与と同等の効果があるかどうかを判断することです。 これは以下を比較することによって評価されます。
- 標準化された退院基準に基づいた、手術から退院までの入院期間。
- 術後 6 週間以内に創傷感染が発生したり、抗生物質が必要になった場合
- 再入院が必要です。
情報は、各患者の入院記録と手術から 6 週間後のフォローアップの電話から前向きに収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nicole Mennie, MBBS
- メール:nmmen4@student.monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Cheng, MBBS
- 電話番号:+61395945500
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虫垂を切除し、手術でコクランレビューで定義されている「単純性虫垂炎」を患っていることが判明した患者はすべて[7]。 それは、炎症を起こしていない虫垂、急性炎症、痰、化膿性、または軽度の炎症を起こしている虫垂です。
除外基準:
- 手術を受けた患者は、壊疽または穿孔した虫垂として定義される「複雑性虫垂炎」を患っていることが判明します。
- 術前に急性敗血症であると思われる患者、または別の理由で長期にわたる抗生物質療法が必要な患者。
- 手術時に他の病状が判明した患者。 メッケル憩室、腸重積。外科的または医学的介入が必要な場合。
- 保護者が研究への参加を望まない患者。
- 糖尿病、免疫抑制、心不全、腎不全、肝不全などの併存疾患を患っている患者。
- 小児が発熱、頻脈などの敗血症の兆候を示し続ける場合、その小児は研究から中止され、臨床的に必要な抗生物質の追加投与が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:抗生物質の単回投与
このグループは、術前にメトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)とセファゾリン(25mg/kg、最大1g)を1回IV投与され、術後8時間と16時間後に生理食塩水の2回IV「投与」を受ける。術前投与後、プラセボとして作用し、盲検化を促進します。
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メトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)およびセファゾリン(25mg/kg、最大1g)のIV投与。
研究群では1回用量、比較群では2回用量。
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アクティブコンパレータ:抗生物質を3回投与
このグループには、術前にメトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)とセファゾリン(25mg/kg、最大1g)を1回、術後にIVメトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)を2回投与します。術前投与の8時間後および16時間後にセファゾリン(25mg/kg、最大1g)。
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メトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)およびセファゾリン(25mg/kg、最大1g)のIV投与。
研究群では1回用量、比較群では2回用量。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂切除術後6週間以内の術後感染症の存在
時間枠:6週間
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創傷感染、発熱(>38.5)、または敗血症の証拠によって定義されます。
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6週間
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虫垂切除術後 6 週間以内にさらなる抗生物質治療が必要な場合
時間枠:6週間
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術後6週間の病院または一般開業医による抗生物質の投与。
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時から小児が最初に退院基準を満たした時点までに要した退院までの時間
時間枠:1週間
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退院基準: 経口鎮痛により痛みが適切にコントロールされている 完全な食事に耐えられる 無熱性 |
1週間
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虫垂切除後 6 週間以内の再入院
時間枠:6週間
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術後6週間以内に治療病院または他の病院に再入院する。
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6週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nicole Mennie, MBBS、Monash University
- スタディディレクター:Wei Cheng, MBBS、Monash Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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