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単純性虫垂炎には術後の抗生物質の投与が必要ですか?

2024年11月27日 更新者:Monash University

単純性虫垂炎には術後の抗生物質の投与が必要ですか?将来のランダム化試験

仮説: 単純性虫垂炎の小児患者の術後合併症の予防において、予防的抗生物質の 1 回投与は 3 回投与と同じくらい効果的です。

このプロジェクトでは、16 歳以下の患者を単純性虫垂炎 (穿孔や壊疽を伴わない虫垂炎) と比較します。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • グループ1には、術前に抗生物質を1回投与(メトロニダゾール12.5mg/kgを最大500mg、セファゾリン25mg/kgを最大1g)し、初回投与の8時間後と16時間後に生理食塩水(プラセボ)を2回「投与」する。それぞれ。
  • グループ 2 には、術前に抗生物質を 1 回投与(メトロニダゾール 12.5mg/kg 最大 500mg、セファゾリン 25mg/kg 最大 1g)し、術後投与を最初の投与から 8 時間後と 16 時間後に 2 回投与します。

グループの割り当ては、患者とその保護者、治療する外科チーム、および転帰評価者(三重盲検)には隠されます。 必要に応じて、グループの割り当てを迅速に明らかにするプロセスが導入されます。

研究の目的は、術後感染症の予防において、抗生物質の1回投与が3回投与と同等の効果があるかどうかを判断することです。 これは以下を比較することによって評価されます。

  • 標準化された退院基準に基づいた、手術から退院までの入院期間。
  • 術後 6 週間以内に創傷感染が発生したり、抗生物質が必要になった場合
  • 再入院が必要です。

情報は、各患者の入院記録と手術から 6 週間後のフォローアップの電話から前向きに収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虫垂を切除し、手術でコクランレビューで定義されている「単純性虫垂炎」を患っていることが判明した患者はすべて[7]。 それは、炎症を起こしていない虫垂、急性炎症、痰、化膿性、または軽度の炎症を起こしている虫垂です。

除外基準:

  • 手術を受けた患者は、壊疽または穿孔した虫垂として定義される「複雑性虫垂炎」を患っていることが判明します。
  • 術前に急性敗血症であると思われる患者、または別の理由で長期にわたる抗生物質療法が必要な患者。
  • 手術時に他の病状が判明した患者。 メッケル憩室、腸重積。外科的または医学的介入が必要な場合。
  • 保護者が研究への参加を望まない患者。
  • 糖尿病、免疫抑制、心不全、腎不全、肝不全などの併存疾患を患っている患者。
  • 小児が発熱、頻脈などの敗血症の兆候を示し続ける場合、その小児は研究から中止され、臨床的に必要な抗生物質の追加投与が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質の単回投与
このグループは、術前にメトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)とセファゾリン(25mg/kg、最大1g)を1回IV投与され、術後8時間と16時間後に生理食塩水の2回IV「投与」を受ける。術前投与後、プラセボとして作用し、盲検化を促進します。
メトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)およびセファゾリン(25mg/kg、最大1g)のIV投与。 研究群では1回用量、比較群では2回用量。
アクティブコンパレータ:抗生物質を3回投与
このグループには、術前にメトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)とセファゾリン(25mg/kg、最大1g)を1回、術後にIVメトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)を2回投与します。術前投与の8時間後および16時間後にセファゾリン(25mg/kg、最大1g)。
メトロニダゾール(12.5mg/kg、最大500mg)およびセファゾリン(25mg/kg、最大1g)のIV投与。 研究群では1回用量、比較群では2回用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫垂切除術後6週間以内の術後感染症の存在
時間枠:6週間
創傷感染、発熱(>38.5)、または敗血症の証拠によって定義されます。
6週間
虫垂切除術後 6 週間以内にさらなる抗生物質治療が必要な場合
時間枠:6週間
術後6週間の病院または一般開業医による抗生物質の投与。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時から小児が最初に退院基準を満たした時点までに要した退院までの時間
時間枠:1週間

退院基準:

経口鎮痛により痛みが適切にコントロールされている 完全な食事に耐えられる 無熱性

1週間
虫垂切除後 6 週間以内の再入院
時間枠:6週間
術後6週間以内に治療病院または他の病院に再入院する。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole Mennie, MBBS、Monash University
  • スタディディレクター:Wei Cheng, MBBS、Monash Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (推定)

2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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