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総義歯における犬のガイダンスと両側のバランスのとれた咬合

2021年1月5日 更新者：Raphael Freitas de Souza、University of Sao Paulo

総義歯装着者における犬のガイダンスと両側のバランスの取れた咬合のクロスオーバー無作為化臨床試験

この研究の目的は、総義歯装着者の総義歯装着者の義歯の満足度と運動学的パラメータについて、犬のガイダンス (CG) と両側平衡咬合 (BBO) を比較することです。 無歯顎患者は、新しい上顎および下顎総義歯を受け、口腔内調整および適応期間の後、一連の咬合スキームをランダムに受け取ります: BBO に続いて CG、または CG に続いて BBO。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

完全な研究の公開版の参照:

Paleari AG、Marra J、Rodriguez LS、De Souza RF、Pero AC、De A Mollo Jr F、Compagnoni MA. 総義歯における偏心咬合のクロスオーバー無作為化臨床試験.J Oral Rehabil. 2012 年 4 月 9 日。 doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02299.x. [印刷前のEpub]

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Araraquara、SP、ブラジル、14801-903
        • Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新しい総義歯が必要な成人患者
  • 精神的な受容性
  • 咀嚼系の機能障害の欠如
  • 残存無歯顎隆線の正常な体積と回復力
  • 衰弱させる全身性疾患の不在

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーの使用
  • -参加の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：犬の指導
「下顎の可動域で犬歯の垂直方向と水平方向のオーバーラップが臼歯を解放する相互に保護された関節」で調整された総義歯 (補綴用語集. J.Prosthet。 歯科、94(1): 10-92)
手順：咬合スキーム

登録前に、すべての参加者は、両側のバランスのとれた咬合の概念に従って調整された従来の総義歯を受け取ります。

無作為化の後、上顎犬歯の舌側表面にコンポジットレジン (Restorative Z100、3M ブラジル、スマレ、SP、ブラジル) を追加することにより、犬のガイダンスが達成されます。 偽のコンパレータも複合材を追加しますが、偏心接点は変更しません。

他の名前：
  • 歯科用関節
  • 義歯の咬合
偽コンパレータ：両側のバランスのとれた咬合
従来通りに調整された総義歯: 前歯と臼歯は偏心位置で両側接触を示しました
手順：咬合スキーム

登録前に、すべての参加者は、両側のバランスのとれた咬合の概念に従って調整された従来の総義歯を受け取ります。

無作為化の後、上顎犬歯の舌側表面にコンポジットレジン (Restorative Z100、3M ブラジル、スマレ、SP、ブラジル) を追加することにより、犬のガイダンスが達成されます。 偽のコンパレータも複合材を追加しますが、偏心接点は変更しません。

他の名前：
  • 歯科用関節
  • 義歯の咬合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入れ歯の満足度
時間枠：30日

Celebic と Knezovic-Zlataric によって使用される基準に基づいたアンケート アンケートによって評価されます (総義歯と部分義歯の装着者間の患者の満足度の比較。 Jデント。 2003;21:445-451)、Souza らによって使用されています。 (歯のない被験者の口腔の健康関連の生活の質を測定するための 2 つの目録のブラジル版の検証。 老人歯学。 2012;29:e88-95.)。

3 段階評価 (0 = 不満、1 = 普通、2 = 良い) に従って 8 つの質問に回答し、その合計で 0 (参加者は既存の入れ歯に完全に満足していない) から 16 (最大) の範囲の満足度スコアを提供しました。満足）。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学的パラメーター -- (1.a) 最大開口、垂直軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動学的パラメーター -- (1.b) 最大開口、前後軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動パラメータ -- (1.c) 最大開口、左右軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動パラメータ -- (2.a) 静止位置、垂直軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動学的パラメータ -- (2.b) レストポジション、前後軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動パラメータ -- (2.c) レストポジション、左右軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動学的パラメータ -- (3.a) 下顎の咀嚼運動、垂直軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動学的パラメータ -- (3.b) 下顎の咀嚼運動、前後軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動パラメータ -- (3.c) 下顎の咀嚼運動、左右軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動パラメータ -- (4.a) 上部義歯ベースの動き、垂直軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動学的パラメーター -- (4.b) 上部義歯ベースの動き、前後軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日
運動パラメータ -- (4.c) 上部義歯ベースの動き、左右軸
時間枠：30日

キネシオグラフ (K6-I Diagnostic System、Myotronics research Inc.、ワシントン州シアトル) によって記録された、咀嚼中の下顎の生理的動きと上顎義歯の動きのパターン。

具体的な対策: (1) 開口部。 (2) 安静位置から最大咬合 (歯を食いしばる位置) までの下顎骨の動き。 (3) 咀嚼中の下顎の動き。 （４）咀嚼中の上義歯床の動き。 各測定値からのデータは新しい変数に結合されず、各介入後の単一の時点で収集されました。

すべての対策は、垂直軸、前後軸、および左右軸に従って別々に行われました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marco A Compagnoni, DDS, PhD、Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Unesp-PT-001
  • 2008/07183-5 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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