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線維筋痛症に対する太極拳と有酸素運動 (FMEx) (FMEx)

2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center

線維筋痛症に対する太極拳と有酸素運動

研究者は、線維筋痛症に対する太極拳の心身運動と標準的なケアの有酸素運動の有効性を比較する大規模なランダム化比較試験を実施します。 さらに、研究者は、短期的および長期的な有効性のために、太極拳介入の最適な頻度と期間を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、実質的な身体的および心理的障害を引き起こし、年間 250 億ドル以上の費用がかかる慢性筋骨格痛症候群です。 現在の薬物療法は高価で、深刻な副作用を引き起こし、痛みや機能を効果的に改善できない可能性があります。 FM患者のための新しく効果的な非薬理学的治療法を見つけることが緊急に必要です.

太極拳と有酸素運動 (現在の標準治療の推奨コンポーネント) の最初の比較有効性試験を実施し、大規模な FM 集団で異なる太極拳投与スケジュールの下で有効性を評価することを提案します。 私たちは、(1) 有酸素運動と比較して、太極拳が、FM 患者の生活の質に影響を与える痛みを管理し、機能制限を改善するためのより効果的な介入であることを実証し、2) 筋力トレーニングの最適な頻度と期間を決定することを目指しています。短期および長期の有効性に関連して太極拳の介入を監督しました。 この目標を達成するために、米国リウマチ学会の FM 基準を満たす 216 人の患者を対象に、太極拳と有酸素運動の単盲検ランダム化比較試験を実施します。 患者は、4 つの太極拳介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。12 週間または 24 週間の監視付き太極拳を週に 1 回または 2 回行うか、監視付き有酸素運動コントロールを 24 週間週 2 回行います。 すべてのグループは、52 週間の追跡調査を受けます。 主な結果は、24 週での FM 影響アンケートの合計スコアになります。 副次的な結果には、12、24、および 52 週での広範な痛み、機能的パフォーマンス、心理的機能、自己効力感、睡眠の質、および生活の質の測定値が含まれます。

提案された研究が成功裏に完了することで、太極拳の理想的なレジメンが決定され、太極拳がこの治療困難な障害に対するシンプルで効果的かつ永続的な治療法となり得ることが実証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳以上。
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の FM 分類基準を満たしている: (1) 体の右側と左側、および腰の上下に 3 か月以上の広範な筋骨格痛の病歴がある。 (2)指触診で報告された中等度以上の圧痛を伴う 18 の特定の圧痛点のうち 11 以上の痛み.27
  • FM の ACR 2010 診断基準: (WPI ≥7 AND SS ≥5) または (WPI 3-6 AND SS ≥9) を満たし、そうでなければ痛みを説明できる障害がない 28
  • -週に1回または2回の運動セッションを含む、12週間または24週間の研究を喜んで完了します。
  • -有酸素運動に無作為化された場合、研究が完了するまで、太極拳またはその他の新しい正式な運動プログラムを控えることをいとわない。
  • -太極拳に無作為化された場合、研究が完了するまで、有酸素運動またはその他の新しい正式な運動プログラムを控えることをいとわない

除外基準:

  • 太極拳または気功やヨガなどの過去 1 年間の他の同様の種類の補完代替医療の経験。これらは太極拳の原則の一部を共有しているため。
  • -認知症、神経疾患、癌、心血管疾患、肺疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、または太極拳または有酸素運動プログラムへの参加を制限するその他の深刻な病状、研究担当医師の決定による。
  • -甲状腺疾患、炎症性関節炎、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、筋炎、血管炎、シェーグレン症候群など、調査期間中に適切に管理されていないFM症状に寄与することが知られている他の診断された病状。
  • Mini-Mental Status 試験に合格できない (スコアが 24 未満の場合) 29
  • -過去30日以内の他の臨床試験への登録
  • 試用期間中に地方からの定住を計画
  • -ベースライン時の尿妊娠検査が陽性であるか、研究期間内に妊娠を計画している
  • 英語を話さない: エクササイズ トレーニング プログラムで使用する言語は英語のみです。 私たちの自己報告結果の測定値は、検証済みの英語版のアンケートから得られます。 さらに、他の言語を使用すると、現在の学習範囲を超えた別のクラス、募集、インストラクターが必要になる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：太極拳
行動：太極拳の頻度が低く、期間が短い
教師付き太極拳クラス 12 週間、週 1 回
行動：太極拳の頻度が高く、期間が短い
教師付き太極拳クラス 12 週間、週 2 回
行動：太極拳の頻度が短く、期間が長い
教師付き太極拳クラス 24 週間、週 1 回
行動：太極拳の頻度が高く、期間が長い
24 週間の教師付き太極拳クラス、週 2 回
アクティブコンパレータ：有酸素運動トレーニング
行動：有酸素運動トレーニング
24 週間の監視付き有酸素運動トレーニング、週 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛影響アンケート (FIQ) のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：0週目、24週目
FMの全体的な重症度、痛みの強さ、身体機能、疲労、朝の疲れ、うつ病、不安、仕事の困難、および全体的な健康状態
0週目、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の線維筋痛影響アンケートの変化
時間枠：0週目、12週目、52週目
FMの全体的な重症度、痛みの強さ、身体機能、疲労、朝の疲れ、うつ病、不安、仕事の困難、および全体的な健康状態
0週目、12週目、52週目
FM症状重症度スケール
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
FMの症状
0週目、12週目、24週目、52週目
体格指数 (BMI)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
一般的な健康
0週目、12週目、24週目、52週目
医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
一般的な健康状態/機能状態
0週目、12週目、24週目、52週目
患者の総合評価
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
一般的な健康状態/機能状態
0週目、12週目、24週目、52週目
ベックうつ病目録 II
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
うつ
0週目、12週目、24週目、52週目
慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
慢性の痛み
0週目、12週目、24週目、52週目
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
睡眠の質
0週目、12週目、24週目、52週目
睡眠の質の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
睡眠の質
0週目、12週目、24週目、52週目
徒歩6分
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
歩行能力と持久力
0週目、12週目、24週目、52週目
チェアスタンドテスト
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
身体機能
0週目、12週目、24週目、52週目
簡単な結果期待尺度 (OES)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
結果の期待
0週目、12週目、24週目、52週目
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
医療費と使用率
0週目、12週目、24週目、52週目
PROMIS 健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
健康状態
0週目、12週目、24週目、52週目
筋力/パワーとバランス
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
筋力とパワー、およびバランスによって評価される身体機能
0週目、12週目、24週目、52週目
高齢者のための CHAMPS 活動アンケート
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
活動レベル
0週目、12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01AT006367-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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