線維筋痛症に対する太極拳と有酸素運動 (FMEx) (FMEx)
2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center
線維筋痛症に対する太極拳と有酸素運動
研究者は、線維筋痛症に対する太極拳の心身運動と標準的なケアの有酸素運動の有効性を比較する大規模なランダム化比較試験を実施します。
さらに、研究者は、短期的および長期的な有効性のために、太極拳介入の最適な頻度と期間を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、実質的な身体的および心理的障害を引き起こし、年間 250 億ドル以上の費用がかかる慢性筋骨格痛症候群です。 現在の薬物療法は高価で、深刻な副作用を引き起こし、痛みや機能を効果的に改善できない可能性があります。 FM患者のための新しく効果的な非薬理学的治療法を見つけることが緊急に必要です.
太極拳と有酸素運動 (現在の標準治療の推奨コンポーネント) の最初の比較有効性試験を実施し、大規模な FM 集団で異なる太極拳投与スケジュールの下で有効性を評価することを提案します。 私たちは、(1) 有酸素運動と比較して、太極拳が、FM 患者の生活の質に影響を与える痛みを管理し、機能制限を改善するためのより効果的な介入であることを実証し、2) 筋力トレーニングの最適な頻度と期間を決定することを目指しています。短期および長期の有効性に関連して太極拳の介入を監督しました。 この目標を達成するために、米国リウマチ学会の FM 基準を満たす 216 人の患者を対象に、太極拳と有酸素運動の単盲検ランダム化比較試験を実施します。 患者は、4 つの太極拳介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。12 週間または 24 週間の監視付き太極拳を週に 1 回または 2 回行うか、監視付き有酸素運動コントロールを 24 週間週 2 回行います。 すべてのグループは、52 週間の追跡調査を受けます。 主な結果は、24 週での FM 影響アンケートの合計スコアになります。 副次的な結果には、12、24、および 52 週での広範な痛み、機能的パフォーマンス、心理的機能、自己効力感、睡眠の質、および生活の質の測定値が含まれます。
提案された研究が成功裏に完了することで、太極拳の理想的なレジメンが決定され、太極拳がこの治療困難な障害に対するシンプルで効果的かつ永続的な治療法となり得ることが実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の FM 分類基準を満たしている: (1) 体の右側と左側、および腰の上下に 3 か月以上の広範な筋骨格痛の病歴がある。 (2)指触診で報告された中等度以上の圧痛を伴う 18 の特定の圧痛点のうち 11 以上の痛み.27
- FM の ACR 2010 診断基準: (WPI ≥7 AND SS ≥5) または (WPI 3-6 AND SS ≥9) を満たし、そうでなければ痛みを説明できる障害がない 28
- -週に1回または2回の運動セッションを含む、12週間または24週間の研究を喜んで完了します。
- -有酸素運動に無作為化された場合、研究が完了するまで、太極拳またはその他の新しい正式な運動プログラムを控えることをいとわない。
- -太極拳に無作為化された場合、研究が完了するまで、有酸素運動またはその他の新しい正式な運動プログラムを控えることをいとわない
除外基準:
- 太極拳または気功やヨガなどの過去 1 年間の他の同様の種類の補完代替医療の経験。これらは太極拳の原則の一部を共有しているため。
- -認知症、神経疾患、癌、心血管疾患、肺疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、または太極拳または有酸素運動プログラムへの参加を制限するその他の深刻な病状、研究担当医師の決定による。
- -甲状腺疾患、炎症性関節炎、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、筋炎、血管炎、シェーグレン症候群など、調査期間中に適切に管理されていないFM症状に寄与することが知られている他の診断された病状。
- Mini-Mental Status 試験に合格できない (スコアが 24 未満の場合) 29
- -過去30日以内の他の臨床試験への登録
- 試用期間中に地方からの定住を計画
- -ベースライン時の尿妊娠検査が陽性であるか、研究期間内に妊娠を計画している
- 英語を話さない: エクササイズ トレーニング プログラムで使用する言語は英語のみです。 私たちの自己報告結果の測定値は、検証済みの英語版のアンケートから得られます。 さらに、他の言語を使用すると、現在の学習範囲を超えた別のクラス、募集、インストラクターが必要になる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：太極拳
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教師付き太極拳クラス 12 週間、週 1 回
教師付き太極拳クラス 12 週間、週 2 回
教師付き太極拳クラス 24 週間、週 1 回
24 週間の教師付き太極拳クラス、週 2 回
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アクティブコンパレータ：有酸素運動トレーニング
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24 週間の監視付き有酸素運動トレーニング、週 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：0週目、24週目
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FMの全体的な重症度、痛みの強さ、身体機能、疲労、朝の疲れ、うつ病、不安、仕事の困難、および全体的な健康状態
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0週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ時の線維筋痛影響アンケートの変化
時間枠：0週目、12週目、52週目
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FMの全体的な重症度、痛みの強さ、身体機能、疲労、朝の疲れ、うつ病、不安、仕事の困難、および全体的な健康状態
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0週目、12週目、52週目
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FM症状重症度スケール
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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FMの症状
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0週目、12週目、24週目、52週目
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体格指数 (BMI)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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一般的な健康
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0週目、12週目、24週目、52週目
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医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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一般的な健康状態/機能状態
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0週目、12週目、24週目、52週目
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患者の総合評価
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
|
一般的な健康状態/機能状態
|
0週目、12週目、24週目、52週目
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ベックうつ病目録 II
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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うつ
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0週目、12週目、24週目、52週目
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慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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慢性の痛み
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0週目、12週目、24週目、52週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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睡眠の質
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0週目、12週目、24週目、52週目
|
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睡眠の質の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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睡眠の質
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0週目、12週目、24週目、52週目
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徒歩6分
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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歩行能力と持久力
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0週目、12週目、24週目、52週目
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チェアスタンドテスト
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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身体機能
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0週目、12週目、24週目、52週目
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簡単な結果期待尺度 (OES)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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結果の期待
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0週目、12週目、24週目、52週目
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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医療費と使用率
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0週目、12週目、24週目、52週目
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PROMIS 健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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健康状態
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0週目、12週目、24週目、52週目
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筋力/パワーとバランス
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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筋力とパワー、およびバランスによって評価される身体機能
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0週目、12週目、24週目、52週目
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高齢者のための CHAMPS 活動アンケート
時間枠：0週目、12週目、24週目、52週目
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活動レベル
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0週目、12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。