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ALK21-025: Vivitrol の費用と治療結果のレジストリ (VICTORY)

2018年11月15日 更新者：Alkermes, Inc.

VIvitrol の費用と治療結果の登録

VIVITROL レジストリの目的は、オピオイド依存に関する現実世界のデータを収集し、オピオイド依存の医療経済学の理解を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

VIVITROL レジストリは、オピオイド解毒後のオピオイド依存症の再発予防のために VIVITROL による治療を開始した患者の観察的、非盲検、単群、多施設レジストリです。

VIVITROL レジストリの目的は次のとおりです。

  • 実際の臨床現場でオピオイド依存症のために VIVITROL を投与されている患者の特徴を説明する。
  • 実際の臨床現場で VIVITROL を投与されている広範な患者集団における臨床的、医療経済的、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の結果を評価する。
  • VIVITROL に関する今後の研究に役立つ追加データを提供するため。

参加する処方者によって VIVITROL 治療の適切な候補者であると判断された 18 歳以上の患者には、レジストリへの登録が提案される場合があります。 VIVITROL で患者を治療するかどうかの決定は、レジストリとは関係なく、患者の参加する処方者によって行われます。 VIVITROL は、レジストリに登録されている患者に、参加と引き換えに提供されるものではありません。患者は、標準的な処方箋を介して市販の VIVITROL を受け取り、その処方箋は標準的な商業チャネルを通じて処方されます。

患者は、VIVITROL の投与中および VIVITROL の使用を中止した後 6 か月間観察されます。 レジストリには介入はありません。登録された患者の治療計画を指示したり、各患者のフォローアップ来院の頻度を定義したりするものではありません。 レジストリへの患者の参加は、患者の治療手順やフォローアップケアに影響を与えたり、指示したりするものではありません。 VIVITROL の積極的な治療中、患者は毎月の注射を受けるために少なくとも月に 1 回診察を受けることが予想されます。

標準的な毎月の注射訪問中に、患者は EQ-5D や SF-12v2 などのさまざまなアンケートを使用して、詳細な医療経済情報の提供を求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Assisted Recovery Centers of America
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinc
    • California
      • Ben Lomond、California、アメリカ、95005
        • Amy Solomon, MD
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Touchstone Medical Group
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Kenneth C. Russ, MD
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • The NeuroBehavioral Institute of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Groton、Connecticut、アメリカ、06340
        • Psychotherapy Services, Etc.
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Jacqueline Boutrouille, MD
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • PACT Atlanta
    • Massachusetts
      • Centerville、Massachusetts、アメリカ、02632
        • Gosnold-Thorne Counseling Center
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dr. Li's Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Assisted Recovery Centers of America
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Dr. Michael Sanders
      • Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
        • Fakhouri Medical
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Parallax Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Healing Comfort Clinic
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Jasper Health
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Innovation Laboratory/PEARL
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Urschel Recovery Science Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Holiner Psychiatric Group
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Lenae White, MD, PA
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Utah Addiction Medicine & Counseling
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Adolescent and Family Health Center, PC
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Chessen and Associates
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98005
        • Creekside Center for Integrative Medicine
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Child and Adolescent Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VIVITROL レジストリには、オピオイド解毒後のオピオイド依存症の再発予防のために VIVITROL を処方された患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上である
  • 患者は現在オピオイド依存症であると診断されており、VIVITROL による治療が開始されている
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出している
  • 患者はレジストリの面接やアンケートを通じて収集される情報を喜んで提供することができます。
  • 患者は継続的にレジストリに参加できることを期待している

除外基準:

  • VIVITROLの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALK21-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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