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混合型の特徴を伴う大うつ病性障害 (RESOLVE2)

2012年12月11日 更新者：Sunovion

混合症状を伴う大うつ病性障害の治療を目的としたルラシドンのランダム化、6週間、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行グループ研究

ルラシドン塩酸塩は、混合型大うつ病性障害の治療候補化合物です。この臨床研究は、ルラシドンが混合型大うつ病性障害の治療にどの程度効果があるかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見に従ってプロトコルに従う意思と能力がある。

対象者は18歳から75歳までです。 被験者はMDDを患っている(DSM-IV-TRによって診断され、DSM-IV障害のための構造化臨床面接 - 臨床試験バージョン[SCID-CT]によって確認された)。

対象は現在、大うつ病エピソード（DSM-IV-TRによって診断、少なくとも2週間継続）を経験しており、かつ、少なくとも過去2週間のほとんどの日に以下の躁症状のうち2つまたは3つが発生している（SCIDによって確認されている）。研究 D1050305 用に修正された CT):

  • 高揚した広がりのある気分
  • 誇張された自尊心や誇大観
  • いつもより饒舌になる、または話し続けなければならないというプレッシャーがある
  • アイデアの飛翔、または思考が競い合う主観的な経験
  • エネルギーまたは目標に向けた活動（社会的、職場、学校、または性的）の増加
  • 痛みを伴う結果をもたらす可能性が高い活動への関与の増加または過剰な関与（例：抑制のない買い占め、性的無分別、愚かな事業投資など）
  • 睡眠必要性の低下（睡眠時間が通常より少ないにもかかわらず、休んでいると感じる；不眠症とは対照的） 被験者は、スクリーニング時に評価者が管理するモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが26以上であり、評価者が管理する評価尺度と自己評価尺度の両方が26以上である。ベースラインでの MADRS 合計スコアが 26 以上と評価された (コンピューターによって管理)。

除外基準:

被験者は、スクリーニング前の3か月以内に治療の主な焦点となっているMDD以外の軸Iまたは軸IIの診断を受けている 被験者は、C-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と回答している（評価時点） ）スクリーニング時またはベースライン訪問時。

対象は過去3ヶ月以内に自殺未遂をしたことがある。 被験者は双極性障害I型躁病エピソードまたは混合型躁病エピソードの生涯歴を持っています。 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な病状を示す異常な検査パラメータを治験責任医師が判断したものを有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを1日1回夕方に経口投与
実験的：ルラシドン 20mg
薬：ルラシドン 20mg
ルラシドン 20 mg 1 日 1 回夕方経口
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：ルラシドン60mg
薬：ルラシドン60mg
ルラシドン 60 mg 1 日 1 回夕方経口
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS
時間枠：6週間
6週間の治療後のMADRS合計スコアのベースラインからの平均変化
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-S
時間枠：6週間
CGI-S スコアによって評価される全体的な重症度 (うつ病)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D1050305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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