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混合型の特徴を伴う大うつ病性障害 (RESOLVE2)

2012年12月11日 更新者：Sunovion

混合症状を伴う大うつ病性障害の治療を目的としたルラシドンのランダム化、6週間、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行グループ研究

ルラシドン塩酸塩は、混合型大うつ病性障害の治療候補化合物です。この臨床研究は、ルラシドンが混合型大うつ病性障害の治療にどの程度効果があるかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見に従ってプロトコルに従う意思と能力がある。

対象者は18歳から75歳までです。 被験者はMDDを患っている(DSM-IV-TRによって診断され、DSM-IV障害のための構造化臨床面接 - 臨床試験バージョン[SCID-CT]によって確認された)。

対象は現在、大うつ病エピソード（DSM-IV-TRによって診断、少なくとも2週間継続）を経験しており、かつ、少なくとも過去2週間のほとんどの日に以下の躁症状のうち2つまたは3つが発生している（SCIDによって確認されている）。研究 D1050305 用に修正された CT):

  • 高揚した広がりのある気分
  • 誇張された自尊心や誇大観
  • いつもより饒舌になる、または話し続けなければならないというプレッシャーがある
  • アイデアの飛翔、または思考が競い合う主観的な経験
  • エネルギーまたは目標に向けた活動（社会的、職場、学校、または性的）の増加
  • 痛みを伴う結果をもたらす可能性が高い活動への関与の増加または過剰な関与（例：抑制のない買い占め、性的無分別、愚かな事業投資など）
  • 睡眠必要性の低下（睡眠時間が通常より少ないにもかかわらず、休んでいると感じる；不眠症とは対照的） 被験者は、スクリーニング時に評価者が管理するモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが26以上であり、評価者が管理する評価尺度と自己評価尺度の両方が26以上である。ベースラインでの MADRS 合計スコアが 26 以上と評価された (コンピューターによって管理)。

除外基準:

被験者は、スクリーニング前の3か月以内に治療の主な焦点となっているMDD以外の軸Iまたは軸IIの診断を受けている 被験者は、C-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と回答している（評価時点） ）スクリーニング時またはベースライン訪問時。

対象は過去3ヶ月以内に自殺未遂をしたことがある。 被験者は双極性障害I型躁病エピソードまたは混合型躁病エピソードの生涯歴を持っています。 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な病状を示す異常な検査パラメータを治験責任医師が判断したものを有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを1日1回夕方に経口投与
実験的：ルラシドン 20mg
薬：ルラシドン 20mg
ルラシドン 20 mg 1 日 1 回夕方経口
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：ルラシドン60mg
薬：ルラシドン60mg
ルラシドン 60 mg 1 日 1 回夕方経口
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS
時間枠：6週間
6週間の治療後のMADRS合計スコアのベースラインからの平均変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-S
時間枠：6週間
CGI-S スコアによって評価される全体的な重症度 (うつ病)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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