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急性リンパ芽球性白血病の小児および青年における同種幹細胞移植

2015年6月25日 更新者：Prof. Christina Peters、St. Anna Kinderkrebsforschung

このプロトコルにより、ALL-SZT BFM 国際研究グループは、

一致した家族または無関係の一致したドナー (MD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) が、一致した兄弟ドナー (MSD) からの HSCT と同等であるかどうかを評価します。

マッチした兄弟ドナー (MSD) およびマッチしたドナー (MD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) と比較して、ミスマッチの家族または非血縁のミスマッチ ドナー (MMD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) の有効性を評価します。

主な造血幹細胞移植 (HSCT) プロトコルの推奨事項に従って治療が実施されたかどうかを判断します。 さまざまなドナー タイプからの造血幹細胞移植 (HSCT) 中の治療オプションの標準化は、HSCT 後の生存と化学療法のみ後の生存との最適な比較の達成を目的としています。

一致した同胞ドナー（MSD）、一致したドナー（MD）、および不一致のドナー（MMD）からの造血幹細胞移植（HSCT）後の急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率を前向きに評価および比較する.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスクまたは再発した急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者は、他のすべての ALL 患者と比較して予後が不良です。 これらの患者には、集学的化学療法で寛解を達成した後、追加の治療アプローチが必要です。 同種造血幹細胞移植は、主に移植片対白血病効果による免疫学的抗白血病制御のために有望な結果を示しますが、治療に関連する死亡率と罹患率は深刻な問題のままです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna、オーストリア、1090
        • St. Anna Kinderspital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle、ドイツ、06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena、ドイツ、07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München、ドイツ、80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初回診断時または再発診断時の年齢、それぞれ18歳以下
  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）の適応
  • 造血幹細胞移植（HSCT）前の完全寛解
  • 両親 (法定後見人) の書面による同意、および必要に応じて、インフォームド コンセント フォームによる未成年の患者の同意
  • 妊娠していない
  • 二次悪性腫瘍なし
  • 以前の造血幹細胞移植（HSCT）なし
  • 造血幹細胞移植 (HSCT) は研究参加センターで行われます。

除外基準:

  • 初回診断時または再発診断時の年齢、それぞれ18歳以上
  • 同種HSCTの適応なし
  • SCT前に完全寛解なし
  • 両親（法定後見人）の書面による同意なし、および必要に応じて、インフォームドコンセントフォームによる未成年の患者
  • 妊娠
  • 二次悪性腫瘍
  • 以前のHSCT
  • HSCTは研究参加センターでは実施されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MSD - 一致した同胞ドナー
MSD の患者は、全身照射 (TBI) (12 Gy、6 分割) と VP16 60mg/kg を 1 日 (-3) 受けます。
薬：VP16
MSDの患者は、-3日目にコンディショニングとしてVP16 60mg/kg/日を受け取ります
他の名前：
  • エトポシド
放射線：TBI
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
  • 全身照射
他の：MD - 一致したドナー
HLA (ヒト白血球抗原) と一致する血縁関係のないドナー (9/10 または 10/10) を持つ患者は、全身照射 (TBI) (12Gy を 6 分割)、-3 日目に VP16 60mg/kg/日、および ATG フレゼニウス 20mg/ kg/日 -3,-2,-1
放射線：TBI
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：VP16、ATG
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、-3日目にVP16 60mg/kg/日、-3、-2、-1日にATGフレゼニウス20mg/kg/日を投与されます
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
薬：VP16、ATG
MMD移植患者 (8/10) -4日目にVP16 60mg/kg/日、-3日目から1日目までATG 20mg/kg/日を投与
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
他の：MMD - 不一致のドナー
ドナーが一致しない患者は、臍帯血、ハプロ同一ドナー（親）、または一致が8/10以下の血縁関係のないドナーのいずれかから幹細胞を受け取ります
放射線：TBI
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：VP16、ATG
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、-3日目にVP16 60mg/kg/日、-3、-2、-1日にATGフレゼニウス20mg/kg/日を投与されます
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
薬：VP16、ATG
MMD移植患者 (8/10) -4日目にVP16 60mg/kg/日、-3日目から1日目までATG 20mg/kg/日を投与
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
薬：フルダラビン、OKT3、トレオスルファン、チオテパ
MMD（ハプロ同一性または臍帯血）の患者は、-9日目から-5日目にフルダラビン30mg/m²/日、-3日目から-1日目にATG 20mg/kd/日、-7日目にトレオスルファン14g/m²/日を受ける-5まで、-4日目にチオテパ2x5mg/kg/日
他の名前：
  • ATG:抗サイモグロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
同種造血幹細胞移植（HSCT）後のイベントフリーおよび全生存
時間枠：14年
14年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）の発生
時間枠：14年
急性グレード I ～ IV 移植片対宿主病 (GvHD) および限定的または広範囲の慢性 GvHD の発生率および重症度の評価
14年
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の晩期合併症（晩期障害）の発生と経過
時間枠：14年
WHO毒性スコアによる臓器機能障害の評価
14年
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の晩期合併症（晩期障害）の発生と経過
時間枠：14
成長遅延および内分泌機能障害の評価
14
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の晩期合併症（晩期障害）の発生と経過
時間枠：14年
無菌性骨壊死の発生率の評価
14年
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の二次悪性腫瘍の発生と経過
時間枠：14年
全身照射（TBI）および/または化学療法後の二次がんの発生率の評価
14年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Anna Kinderkrebsforschung

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International BFM Study Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Arend v. Stackelberg, MD, PhD、ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • スタディチェア：Martin Schrappe, MD, Prof.、ALL BFM study center Kiel, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALL-SZT- BFM 2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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