このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性リンパ芽球性白血病の小児および青年における同種幹細胞移植

2015年6月25日 更新者：Prof. Christina Peters、St. Anna Kinderkrebsforschung

このプロトコルにより、ALL-SZT BFM 国際研究グループは、

一致した家族または無関係の一致したドナー (MD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) が、一致した兄弟ドナー (MSD) からの HSCT と同等であるかどうかを評価します。

マッチした兄弟ドナー (MSD) およびマッチしたドナー (MD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) と比較して、ミスマッチの家族または非血縁のミスマッチ ドナー (MMD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) の有効性を評価します。

主な造血幹細胞移植 (HSCT) プロトコルの推奨事項に従って治療が実施されたかどうかを判断します。 さまざまなドナー タイプからの造血幹細胞移植 (HSCT) 中の治療オプションの標準化は、HSCT 後の生存と化学療法のみ後の生存との最適な比較の達成を目的としています。

一致した同胞ドナー（MSD）、一致したドナー（MD）、および不一致のドナー（MMD）からの造血幹細胞移植（HSCT）後の急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率を前向きに評価および比較する.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクまたは再発した急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者は、他のすべての ALL 患者と比較して予後が不良です。 これらの患者には、集学的化学療法で寛解を達成した後、追加の治療アプローチが必要です。 同種造血幹細胞移植は、主に移植片対白血病効果による免疫学的抗白血病制御のために有望な結果を示しますが、治療に関連する死亡率と罹患率は深刻な問題のままです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna、オーストリア、1090
        • St. Anna Kinderspital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle、ドイツ、06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena、ドイツ、07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München、ドイツ、80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初回診断時または再発診断時の年齢、それぞれ18歳以下
  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）の適応
  • 造血幹細胞移植（HSCT）前の完全寛解
  • 両親 (法定後見人) の書面による同意、および必要に応じて、インフォームド コンセント フォームによる未成年の患者の同意
  • 妊娠していない
  • 二次悪性腫瘍なし
  • 以前の造血幹細胞移植（HSCT）なし
  • 造血幹細胞移植 (HSCT) は研究参加センターで行われます。

除外基準:

  • 初回診断時または再発診断時の年齢、それぞれ18歳以上
  • 同種HSCTの適応なし
  • SCT前に完全寛解なし
  • 両親（法定後見人）の書面による同意なし、および必要に応じて、インフォームドコンセントフォームによる未成年の患者
  • 妊娠
  • 二次悪性腫瘍
  • 以前のHSCT
  • HSCTは研究参加センターでは実施されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MSD - 一致した同胞ドナー
MSD の患者は、全身照射 (TBI) (12 Gy、6 分割) と VP16 60mg/kg を 1 日 (-3) 受けます。
薬：VP16
MSDの患者は、-3日目にコンディショニングとしてVP16 60mg/kg/日を受け取ります
他の名前：
  • エトポシド
放射線：TBI
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
  • 全身照射
他の：MD - 一致したドナー
HLA (ヒト白血球抗原) と一致する血縁関係のないドナー (9/10 または 10/10) を持つ患者は、全身照射 (TBI) (12Gy を 6 分割)、-3 日目に VP16 60mg/kg/日、および ATG フレゼニウス 20mg/ kg/日 -3,-2,-1
放射線：TBI
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：VP16、ATG
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、-3日目にVP16 60mg/kg/日、-3、-2、-1日にATGフレゼニウス20mg/kg/日を投与されます
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
薬：VP16、ATG
MMD移植患者 (8/10) -4日目にVP16 60mg/kg/日、-3日目から1日目までATG 20mg/kg/日を投与
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
他の：MMD - 不一致のドナー
ドナーが一致しない患者は、臍帯血、ハプロ同一ドナー（親）、または一致が8/10以下の血縁関係のないドナーのいずれかから幹細胞を受け取ります
放射線：TBI
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
  • 全身照射
放射線：TBI
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：VP16、ATG
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、-3日目にVP16 60mg/kg/日、-3、-2、-1日にATGフレゼニウス20mg/kg/日を投与されます
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
薬：VP16、ATG
MMD移植患者 (8/10) -4日目にVP16 60mg/kg/日、-3日目から1日目までATG 20mg/kg/日を投与
他の名前：
  • エトポシド、抗サイモグロブリン
薬：フルダラビン、OKT3、トレオスルファン、チオテパ
MMD（ハプロ同一性または臍帯血）の患者は、-9日目から-5日目にフルダラビン30mg/m²/日、-3日目から-1日目にATG 20mg/kd/日、-7日目にトレオスルファン14g/m²/日を受ける-5まで、-4日目にチオテパ2x5mg/kg/日
他の名前：
  • ATG:抗サイモグロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同種造血幹細胞移植（HSCT）後のイベントフリーおよび全生存
時間枠：14年
14年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）の発生
時間枠：14年
急性グレード I ～ IV 移植片対宿主病 (GvHD) および限定的または広範囲の慢性 GvHD の発生率および重症度の評価
14年
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の晩期合併症（晩期障害）の発生と経過
時間枠：14年
WHO毒性スコアによる臓器機能障害の評価
14年
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の晩期合併症（晩期障害）の発生と経過
時間枠：14
成長遅延および内分泌機能障害の評価
14
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の晩期合併症（晩期障害）の発生と経過
時間枠：14年
無菌性骨壊死の発生率の評価
14年
化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（HSCT）後の二次悪性腫瘍の発生と経過
時間枠：14年
全身照射（TBI）および/または化学療法後の二次がんの発生率の評価
14年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Anna Kinderkrebsforschung

協力者

International BFM Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Arend v. Stackelberg, MD, PhD、ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • スタディチェア：Martin Schrappe, MD, Prof.、ALL BFM study center Kiel, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (予期された)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL-SZT- BFM 2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VP16の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する