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先端巨大症におけるサンドスタチンLAR®の効果

2024年7月22日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University

先端巨大症のサンドスタチンLAR®療法の代謝、心血管および体組成への影響​​、血清インスリン様成長因子1（IGF-1）レベルの新しい基準範囲への低下の影響

この研究は主に、アクティブな先端巨大症患者の生化学的代謝、心血管および体組成パラメーターに対するサンドスタチン LAR® 療法による、インスリン様成長因子 1 (IGF1) の現在の IGF1 正常範囲への正常化の効果を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-研究の目的: この研究の目的は、アクティブな先端巨大症患者の代謝異常、心血管リスクプロファイル、および体組成に対する Sandostatin LAR® 療法による IGFI 正常化の効果を評価することです。

-研究デザイン: これはオープン ラベル、単一センター、前向き研究です。 以前にソマトスタチンアナログ療法を受けていない活動性先端巨大症の患者は、サンドスタチンLAR®を9か月間受け取ります。 評価には、臨床検査、静脈内耐糖能検査、兆候と症状の質問、心臓心エコー検査 (ECHO) および二重放射 X 線吸収測定法 (DEXA) の体組成が含まれます。

分析の主要評価項目は、インスリン感受性の変化、心血管リスクマーカーの変化、成長ホルモン (GH)/IGF1 軸の生化学的マーカーの変化、ECHO で測定された心臓パラメータの変化、全身の増加などの体組成の変化です。脂肪または除脂肪体重の減少。

  • 研究対象 このサイトでは合計 20 の対象が登録されます。 被験者は、先端巨大症の評価のために神経内分泌ユニットで見られる患者から、プロトコルからの包含および除外基準に基づいて募集されます。
  • 募集方法 被験者は、先端巨大症の評価のために神経内分泌ユニットに来ている者から募集される。 被験者は、医師から連絡を受け、研究への参加に関心を示した後、PIによって募集されます。
  • 研究手順 被験者は、研究期間中の毎月の訪問と研究薬の投与のために神経内分泌ユニットに来ます。 患者は、研究プロトコルに従ってIGF1レベルに基づいて用量を滴定します。 患者は、研究の過程でプロトコルで指定されているように、臨床検査、身体検査、ECHO、DEXA、およびその他の非侵襲的なアンケートとモニタリングを受けます。
  • 問題 小さなリスクには、採血のための針挿入部位での可能性のある痛みやあざが含まれます。 サンドスタチン LAR® は、腹部膨満や下痢などの胃腸の副作用を伴いますが、通常は治まります。 この薬で治療された患者の約 15% が胆石を発症します。 これらは通常無症候性のままです。 下垂体腫瘍は、これらの治療中にサイズが変化することもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -先端巨大症の診断を受けた成人（年齢> 18歳）（以前にIGF-1レベルの上昇によって確認された）
  2. -IGF-1濃度>スクリーニング時の正常上限の10％以上
  3. -患者が下垂体腺腫の外科的切除を受けた場合、登録前に手術後最低2か月が経過している必要があります
  4. 放射線治療歴があるかもしれません
  5. ベースライン来院前の安定した下垂体ホルモン補充(xヶ月)

  6. 女性の場合（□該当なし）

    1. 妊娠していない（血清妊娠検査陰性による証拠として）または授乳中;と
    2. 出産の可能性がある場合は、スクリーニングから、研究期間中、および研究の中止または完了から少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊法（経口、埋め込み型、またはバリア避妊法など）を使用することに同意してください。 出産の可能性は、外科的に無菌ではない女性、または閉経後少なくとも 1 年経っていない女性と定義されます。
  7. 被験者（または法的に認められた代理人）が治験の関連するすべての側面について通知を受け、同意したことを示す同意書に署名し、日付を記入します

除外基準:

  1. 異常なGHおよび/またはIGF-1濃度をもたらす可能性のある他の状態を持っている（例：重度の肝疾患、重度の腎疾患 栄養失調、レボドパによる治療）
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x 正常または臨床的に重要な肝疾患の上限
  3. -スクリーニング訪問から6か月以内の以前のソマトスタチンアナログ療法
  4. -スクリーニング訪問までの6週間の先端巨大症に対するその他の薬物療法
  5. 腫瘍塊による視野欠損またはその他の神経学的症状
  6. 薬物乱用またはアルコール乱用を知っている、または疑って​​いる
  7. -スクリーニング前の4週間以内に治験薬を受け取ったか、研究中に治験薬を受け取る予定です
  8. -研究の性質を完全に理解する能力、指示に従う能力、研究手順に協力する能力がない、および/またはプロトコルに概説されている訪問予定を順守できない
  9. -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常があり、研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性があります 薬の投与、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性がありますこの研究への参加
  10. -サンドスタチンアセテートまたは他の関連する薬物または化合物に対する過敏症を知っている患者
  11. 現在胆石のある患者
  12. -過去6か月以内にグルココルチコイドの超生理学的用量を投与された患者（デキサメタゾンの周術期（<3日間）を除く）または現在化学療法剤、または外因性成長ホルモンを投与されている患者
  13. -他の治験薬を投与または受領した患者 研究登録から30日以内
  14. -サンドスタチン注射の2週間のコース中に不耐性を示す症状を示す患者、s.c.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サンドスタチンLAR
サンドスタチン LAR 療法の 9 か月間の非盲検用量漸増療法。
薬：サンドスタチンLAR
サンドスタチン LAR 10 mg、20 mg、30 mg、必要に応じて最大 40 mg のオープンラベル用量漸増。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンドスタチン LAR の IGF-1 レベル
時間枠：最長9ヶ月
全集団および反応者（正常なIGF1）と非反応者（IGF-1上昇）におけるサンドスタチンLARによる治療時の平均IGF-1レベル
最長9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンドスタチン LAR の心血管リスク マーカー: C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠：最長9ヶ月
研究グループ全体、応答者 (正常な IGF-1) および非応答者 (IGF-1 上昇) グループ全体における C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。 値が大きいほど、結果は悪くなります。
最長9ヶ月
サンドスタチン LAR の心血管リスク マーカー: ホモシステイン レベル
時間枠：最長9ヶ月
研究グループ全体、応答者（正常な IGF-1）および非応答者（IGF-1 上昇）グループ全体のホモシステインのレベル。 値が大きいほど、結果は悪くなります。
最長9ヶ月
サンドスタチン LAR の心血管リスクマーカー: 脂質レベル
時間枠：最長9ヶ月
研究グループ全体、応答者（正常なIGF-1）および非応答者（IGF-1上昇）グループにおける脂質パネル（コレステロール、トリグリセリド、およびリポプロテインA）のレベル。 値が大きいほど、結果は悪くなります。
最長9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela U Freda, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAC0246
  • CSMS995BUS57 (その他の助成金/資金番号：Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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