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消化器系からの吸収がいかに迅速に行われるかを調査するために、3 種類のファイアテグラストの放出調節製剤を使用した健康ボランティアのパイロット研究。

2017年6月19日 更新者：GlaxoSmithKline

フィラテグラストの 3 つの放出調節剤形の単回投与の安全性と薬物動態を評価するための非盲検無作為健康ボランティア研究

この研究では、3 つの新しいタイプの薬物製剤がどのように体内に吸収されるかを調査します。 この研究は「オープンラベル」と呼ばれます。つまり、ボランティアは自分が受けている治療法を認識しています。 この研究には、すべてのボランティアが 3 つの異なる製剤すべてを単回投与として投与されており、この研究にはプラセボ (ダミードラッグ; 有効成分なし) はありません。 ボランティアは、以前の試験で使用された処方（参照処方）の単回投与も受けます。これにより、新しい処方との適切な比較が可能になります。 また、新しい製剤の 1 つを食物と一緒に投与して、薬の効果や吸収が異なるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、既存の即時放出錠剤製剤として、および異なる放出速度で薬物を放出するように設計された 3 つの放出調節錠剤製剤として投与された、単回経口用量のフィラテグラストの忍容性と薬物動態を調査します。 放出速度の範囲は、将来の有効性研究で使用するためのマトリックス修飾放出製剤の性能に関する予備的な情報を提供すると予想されます。

被験者は、無作為化された 4 部構成の単回投与クロスオーバー方式で絶食状態で各製剤を受け取ります。 少なくとも最初の 2 つの研究セッションからの薬物動態データのレビューに基づいて、被験者は、高脂肪食の後に投与される 5 回目のフィラテグラストの投与を受けることもあります。 食物とともに投与される製剤は、以前の投与セッションからの薬物動態データに基づいて選択されます。 投与量は性別によって異なります。線量は、性別を超えて同様の被ばくをもたらすと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性
  • 健康、治験担当医師の判断による
  • -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 陽性薬物乱用の結果
  • -HIVまたはB型および/またはC型肝炎ウイルスに陽性
  • 1週間の平均推奨摂取量を超えるアルコール摂取歴（男性21単位以上、女性14単位以上）
  • -予定された初回投与から90日以内の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファイアテグラストXRA
低徐放錠
薬：B
低徐放単回投与
実験的：フィラテグラスト XRB
中徐放性錠剤
薬：C
中徐放性製剤
実験的：ファイアテグラストXRC
高徐放錠
薬：D
高い持続放出率の単回投与
実験的：フィラテグラスト IR
即時放出参照錠剤
薬：あ
単回投与治療 IR 製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治験薬の全身濃度とAUC
時間枠：投与前、各単回投与後最大120時間
投与前、各単回投与後最大120時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：スクリーニングから研究日、フォローアップ訪問まで。自発的な報告
スクリーニングから研究日、フォローアップ訪問まで。自発的な報告
治験薬代謝物の全身濃度とAUC
時間枠：投与前、各単回投与後最大120時間
投与前、各単回投与後最大120時間
バイタルサイン
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後最大 15 時間後、経過観察
スクリーニング、投与前、投与後最大 15 時間後、経過観察
12誘導心電図
時間枠：スクリーニング、投与前および投与後 8 時間まで、その後フォローアップ時
スクリーニング、投与前および投与後 8 時間まで、その後フォローアップ時
血液学、臨床化学およびユニナリシス
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後 8 時間まで、フォローアップ
標準的な臨床安全性モニタリング用の血液サンプル、および馬のサンプル
スクリーニング、投与前、投与後 8 時間まで、フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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