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全身血流と血圧の変動が脳酸素測定法によって測定される脳酸素化に及ぼす影響

2012年3月5日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究は、近赤外分光法 (NIRS) によって評価された脳酸素化に対する心肺バイパス (CPB) 中の全身血流および全身平均動脈血圧 (MAP) の変化の影響を強調しています。 この研究の目的は、全身血流、MAP、または両方の変数の変化が同時に脳の酸素飽和度に最大の影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳の自己調節は、脳灌流圧 (CPP) の変化中に一定の脳血流 (CBF) を維持する調節メカニズム全体として定義されます。 脳血管抵抗は、CBF を一定に保つために CPP が変化すると調整されます。 この圧力媒介自己調節の概念とは対照的に、脳の自己調節は、脳の酸素代謝率（CMRO2）の恒常性を維持することに焦点を当てていることが示唆されています。 流量と圧力の両方が CMRO2 の調節に寄与すると仮定します。

脳酸素化の評価 - 脳酸素飽和度は、近赤外分光法 (NIRS) で監視されます。 NIRS は、脳酸素飽和度 (ScO2) と主に脳静脈飽和度のシンプルで連続的かつ非侵襲的な測定を可能にします。 脳酸素飽和度は、FDA 承認の装置 INVOS 5100 (Somanetics Corporation、トロイ、ミシガン州、米国) で監視されます。

圧力と流量の変化の影響を調べるには、これらの変数を個別に、制御された方法で変更できる条件が必要です。 したがって、この研究は、心肺バイパス (CPB) 中に実行されます。 圧力は、日常的に使用される血管作用物質の投与によって変化しますが、流れはポンプの流れを手動で変更することによって変化します。 1 つのパラメーター (圧力または流量) を変更すると、代償メカニズムによって CMRO2 の恒常性が維持され、ScO2 は変化しないという仮説が立てられています。 一方、圧力と流量の両方を変更すると、脳の酸素飽和度に大きな効果が期待できます。 圧力や流量が 20 % 変化すると、NIRS 値は約 5 % 変化すると予想されます。 以前の研究は、この種の減少が脳によって十分に許容されることを示しました. これは、提案された変更が正常な生理学的範囲内にあり、悪影響がないことを意味します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢21〜100歳、待機的心臓手術が予定されている、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -脳血管疾患または症候性頸動脈狭窄の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血圧と血流の変化
34人の患者が実験群を形成し、血圧と血流の変化が誘発され、監視されます。
デバイス：脳の酸素飽和度を継続的に記録するために、使い捨ての NIRS (近赤外線分光法) センサーを患者の額に装着します。
患者が CPB を使用している場合、ScO2 を継続的に測定しながら、圧力および/または流量が変更されます。 温度、CO2、動脈血酸素含有量、ヘマトクリット、および麻酔は、測定中一定に保たれます。 最初に、ベースライン MAP (平均動脈圧)、ベースライン ScO2 およびベースライン中心静脈酸素飽和度 (SvO2) が決定されます。 介入により、MAP および/またはフローに 20% の変化を誘発します。 これは、動作中の正常な範囲内です。 血圧の変化は、血管作用薬（血圧低下にはナトリウムニトロプルシド、血圧上昇にはフェニレフリン）を使用して得られます。 流量は、ポンプ流量の手動制御によって調整されます。 さまざまな変数の値は、5 分間の安定化期間の後に取得されます。 流量/圧力介入は無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流
時間枠：手術全体を通して
患者が人工心肺を使用している場合の手術中、NIRS で測定された脳酸素飽和度中の血流の変化。
手術全体を通して
血圧
時間枠：手術全体を通して
患者が人工心肺を使用している場合の手術中、NIRS で測定された脳酸素飽和度中の血圧の変化。
手術全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Annelies Moerman, MD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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