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全身血流と血圧の変動が脳酸素測定法によって測定される脳酸素化に及ぼす影響

2012年3月5日 更新者:University Hospital, Ghent
この研究は、近赤外分光法 (NIRS) によって評価された脳酸素化に対する心肺バイパス (CPB) 中の全身血流および全身平均動脈血圧 (MAP) の変化の影響を強調しています。 この研究の目的は、全身血流、MAP、または両方の変数の変化が同時に脳の酸素飽和度に最大の影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳の自己調節は、脳灌流圧 (CPP) の変化中に一定の脳血流 (CBF) を維持する調節メカニズム全体として定義されます。 脳血管抵抗は、CBF を一定に保つために CPP が変化すると調整されます。 この圧力媒介自己調節の概念とは対照的に、脳の自己調節は、脳の酸素代謝率(CMRO2)の恒常性を維持することに焦点を当てていることが示唆されています。 流量と圧力の両方が CMRO2 の調節に寄与すると仮定します。

脳酸素化の評価 - 脳酸素飽和度は、近赤外分光法 (NIRS) で監視されます。 NIRS は、脳酸素飽和度 (ScO2) と主に脳静脈飽和度のシンプルで連続的かつ非侵襲的な測定を可能にします。 脳酸素飽和度は、FDA 承認の装置 INVOS 5100 (Somanetics Corporation、トロイ、ミシガン州、米国) で監視されます。

圧力と流量の変化の影響を調べるには、これらの変数を個別に、制御された方法で変更できる条件が必要です。 したがって、この研究は、心肺バイパス (CPB) 中に実行されます。 圧力は、日常的に使用される血管作用物質の投与によって変化しますが、流れはポンプの流れを手動で変更することによって変化します。 1 つのパラメーター (圧力または流量) を変更すると、代償メカニズムによって CMRO2 の恒常性が維持され、ScO2 は変化しないという仮説が立てられています。 一方、圧力と流量の両方を変更すると、脳の酸素飽和度に大きな効果が期待できます。 圧力や流量が 20 % 変化すると、NIRS 値は約 5 % 変化すると予想されます。 以前の研究は、この種の減少が脳によって十分に許容されることを示しました. これは、提案された変更が正常な生理学的範囲内にあり、悪影響がないことを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢21〜100歳、待機的心臓手術が予定されている、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -脳血管疾患または症候性頸動脈狭窄の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血圧と血流の変化
34人の患者が実験群を形成し、血圧と血流の変化が誘発され、監視されます。
患者が CPB を使用している場合、ScO2 を継続的に測定しながら、圧力および/または流量が変更されます。 温度、CO2、動脈血酸素含有量、ヘマトクリット、および麻酔は、測定中一定に保たれます。 最初に、ベースライン MAP (平均動脈圧)、ベースライン ScO2 およびベースライン中心静脈酸素飽和度 (SvO2) が決定されます。 介入により、MAP および/またはフローに 20% の変化を誘発します。 これは、動作中の正常な範囲内です。 血圧の変化は、血管作用薬(血圧低下にはナトリウムニトロプルシド、血圧上昇にはフェニレフリン)を使用して得られます。 流量は、ポンプ流量の手動制御によって調整されます。 さまざまな変数の値は、5 分間の安定化期間の後に取得されます。 流量/圧力介入は無作為化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流
時間枠:手術全体を通して
患者が人工心肺を使用している場合の手術中、NIRS で測定された脳酸素飽和度中の血流の変化。
手術全体を通して
血圧
時間枠:手術全体を通して
患者が人工心肺を使用している場合の手術中、NIRS で測定された脳酸素飽和度中の血圧の変化。
手術全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annelies Moerman, MD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011/208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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