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HIV 感染患者における黄熱病ワクチン免疫 : HIV 感染患者におけるウイルス学的および免疫学的モニタリングのための新しいアッセイの開発。 (EP46 NOVAA)

2019年1月17日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

HIV感染患者における黄熱病ワクチン免疫 : HIV感染患者におけるウイルス学的および免疫学的モニタリングのための新しいアッセイの開発

主な目標 ：

黄熱病ワクチン (YFV) 接種後の体液性および細胞性免疫を評価するためのツールを開発し、YFV を以前に接種したことのない HIV 陽性および HIV 陰性の個人におけるウイルス学的および免疫応答を比較すること。

副次的な目的:

  • 黄熱に対する ELISPOT 技術を開発および評価し、30 人の HIV 陰性被験者と 40 人の HIV 陽性被験者 (高活性抗レトロウイルス療法下で CD4 > 350/mm3 (HAART) 少なくとも 1 年間、少なくとも 6 か月からウイルス量 < 50 コピー/mL) に関して、(1) 蛍光によるセロコンバージョン、(2) ELISPOT での細胞傷害性応答、(3) での中和抗体レベルプラーク減少中和試験 (PRNT:参照法) と新しいシュードタイプに基づく方法、(4) ワクチン接種後のウイルス血症、(5) ウイルス準種の多様性。
  • ELISPOT およびウイルス負荷による HIV に対する T リンパ球応答に対する YFV の影響を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法 ：

CERVI、INSERM U 941、および SC10 との協力による臨床試験第 III 相、サン ルイ病院、ビシャ病院、コーチン パストゥール病院での多施設プロトコル。

治験：黄熱病予防接種（スタマリル）

基準:

免疫ウイルス学: J-7、J7、J28、M3、および M12 では、抗体のレベルが蛍光によって決定されます。J0、J7、J28、M3、および M12 のタイトルでは、Prnt シュードタイプによる中和、ELISPOT 応答抗黄熱病、ウイルス血症の系統発生株に関する定量分析およびヌクレオチド配列によるウイルス血症。 ウイルス血症、中和抗体、および ELISPOT のタイトルおよびアマリレ動態は、グループに関する応答の代理マーカーと見なされます。

臨床的および生物学的耐性：すべてのフォローアップで、CDC分類イベント（HIV +の場合）の発生率と、STAMARIL®の注射の設定における2度以上の一般的および局所的反応が測定されます。

スケジュール ：

最初の登録日: 2011 年第 3 四半期。 収録期間：18ヶ月。 被験者ごとに、このトライアルへの参加は 12 か月間となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

グループ 1: 自発的な HIV 陽性被験者

包含基準:

  • -少なくとも1年間HAARTを受けている成人（および登録前の少なくとも3か月間治療で安定している）
  • > 350 CD4/mm3 (そのうちの半分は最下点 < 200 CD4/mm3) で、少なくとも 6 か月間のウイルス量は < 50 コピー/mL。
  • 患者は HCV 陰性または非複製であり、少なくとも 2 年間、正常な ALT および陰性 HBs 抗原で治療されました。

除外基準:

  • 黄熱病または黄熱病に対する以前のワクチン接種 蛍光抗IgG陽性。
  • -免疫グロブリンの投与<3か月またはワクチンの投与<1か月。
  • -研究中に妊娠が進行中または計画されている。
  • 未処理のHCVウイルスとの同時感染。
  • HBs Ag陽性。
  • 卵/鶏肉のタンパク質に対する過敏反応;遺伝性の果糖不耐症。
  • 免疫抑制、先天性、特発性、またはコルチコステロイドの全身投与の結果（プレドニゾン 20mg/日以上の用量で）、または放射線または抗腫瘍性による 6 か月以上経過した免疫抑制。
  • -胸腺機能障害の病歴（胸腺腫および胸腺摘出術を含む）。
  • HIV + 被験者の場合: ART Celsentri または他の抗 CCR5 による。

グループ 2: HIV 陰性被験者

包含基準:

HIVおよびHCV陰性

除外基準:

  • 黄熱病または黄熱病に対する以前のワクチン接種 蛍光抗IgG陽性。
  • -免疫グロブリンの投与<3か月またはワクチンの投与<1か月。
  • その他のワクチン接種は、M3 以降は延期する必要があります。
  • -研究中に妊娠が進行中または計画されている。
  • 未処理のHCVウイルスとの同時感染。
  • HBs Ag陽性。
  • 卵/鶏肉のタンパク質に対する過敏反応;遺伝性の果糖不耐症。
  • 免疫抑制、先天性、特発性、またはコルチコステロイドの全身投与の結果（プレドニゾン 20mg/日以上の用量で）、または放射線または抗腫瘍性による 6 か月以上経過した免疫抑制。
  • -胸腺機能障害の病歴（胸腺腫および胸腺摘出術を含む）。
  • HIV + 被験者の場合: ART Celsentri または他の抗 CCR5 による、未処理の HCV ウイルスとの同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自発的なHIV陽性者
少なくとも 1 年間 HAART を受けている 40 人の HIV 陽性の成人 (および登録前に少なくとも 3 か月間治療で安定している)、> 350 CD4/mm3 (それらの半数で最下点 < 200 CD4/mm3) およびウイルス量 < 50少なくとも 6 か月間コピー/mL。 患者は HCV 陰性または非複製であり、少なくとも 2 年間、正常な ALT および陰性 HBs 抗原で治療されました。
生物学的：黄熱病予防接種（スタマリル）
黄熱病予防接種（スタマリル）
他の：HIV陰性の被験者
任意の HIV 陰性被験者は、年齢 (18 ～ 40 歳および 40 ～ 55 歳) および HIV 陽性被験者と一致し、J0 でワクチン接種を受け、1 年以上追跡されました
生物学的：黄熱病予防接種（スタマリル）
黄熱病予防接種（スタマリル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫ウイルス学的基準
時間枠：DAY-7
- 7日目に、蛍光によって抗体のレベルが決定されます。
DAY-7
免疫ウイルス学的基準
時間枠：0日目
0日目に、Prntシュードタイプによるタイトルと中和、抗黄熱病に対するELISPOT応答、定量分析によるウイルス血症、およびウイルス血症の系統発生株に関するヌクレオチド配列が決定されます。
0日目
免疫ウイルス学的基準
時間枠：28日目
28日目に、Prntシュードタイプによるタイトルと中和、黄熱病に対するELISPOT応答、定量分析によるウイルス血症（7日目に陽性の場合）、およびウイルス血症の系統発生株のヌクレオチド配列が決定されます。
28日目
免疫ウイルス学的基準
時間枠：月 3
3 か月目に、蛍光、PRNT、および ELISPOT を測定します。
月 3
免疫ウイルス学的基準
時間枠：12月
12 か月目に、蛍光、PRNT、および ELISPOT を測定します。
12月
免疫ウイルス学的基準
時間枠：7日目
7日目に、Prntシュードタイプによるタイトルと中和、黄熱病に対するELISPOT応答、定量分析によるウイルス血症、およびウイルス血症の系統発生株に関するヌクレオチド配列が決定されます。
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および生物学的耐性
時間枠：-7日目
-7日目に、蛍光によって抗体のレベルが決定されます
-7日目
臨床的および生物学的耐性
時間枠：0日目
0日目: ワクチン接種後のHIV+イベントおよびd°>2の一般+局所反応の発生率
0日目
臨床的および生物学的耐性
時間枠：7日目
7 日目: HIV+ イベントの発生率、およびワクチン接種後の d°>2 の一般的 + 局所的反応
7日目
臨床的および生物学的耐性
時間枠：14日目
14 日目: ワクチン接種後の HIV+ イベントおよび d°>2 の一般的 + 局所的反応の発生率
14日目
臨床的および生物学的耐性
時間枠：28日目
28日目:ワクチン接種後のHIV+イベントおよびd°>2の一般+局所反応の発生率
28日目
臨床的および生物学的耐性
時間枠：月 3
3か月目: ワクチン接種後のHIV+イベントおよびd°>2の一般+局所反応の発生率
月 3
臨床的および生物学的耐性
時間枠：12月
12 か月目: ワクチン接種後の HIV+ イベントの発生率および d°>2 の一般的 + 局所的反応
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie COLIN de VERDIERE、Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • 主任研究者：Sophie MATHERON、Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
  • 主任研究者：Odile LAUNAY、CIC Cochin Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-014921-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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