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Die Gelbfieberimpfungsimmunität bei HIV-infizierten Patienten: Entwicklung neuer Assays für die virologische und immunologische Überwachung bei HIV-infizierten Patienten. (EP46 NOVAA)

17. Januar 2019 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Die Gelbfieberimpfungsimmunität bei HIV-infizierten Patienten: Entwicklung neuer Assays für die virologische und immunologische Überwachung bei HIV-infizierten Patienten

Hauptziel:

Entwicklung von Instrumenten zur Bewertung der humoralen und zellvermittelten Immunität nach Gelbfieberimpfung (YFV) und Vergleich der virologischen und immunologischen Reaktionen bei HIV-positiven und HIV-negativen Personen, die zuvor kein YFV erhalten hatten.

Sekundäre Ziele:

  • Entwicklung und Bewertung der ELISPOT-Technologie für Gelbfieber und Messung des Ansprechens innerhalb von 7, 14, 28, 90 und 365 Tagen nach Verabreichung von YFV bei 30 HIV-negativen und 40 HIV-positiven Probanden (CD4 > 350/mm3 unter hochaktiver antiretroviraler Therapie). (HAART) für mindestens ein Jahr, mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml seit mindestens 6 Monaten) in Bezug auf: (1) Serokonversion durch Fluoreszenz, (2) zytotoxische Reaktion in ELISPOT, (3) neutralisierende Antikörperspiegel in Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT:Referenzmethode) und eine neue Pseudotyp-basierte Methode, (4) Virämie nach der Impfung und (5) Diversität viraler Quasi-Spezies.
  • Bewertung der Auswirkung von YFV auf die T-Lymphozyten-Antwort gegen HIV durch ELISPOT und Viruslast.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methode :

Klinische Studie Phase III, Multicenter-Protokoll im Saint-Louis-Krankenhaus, Bichat-Krankenhaus und Cochin-Pasteur-Krankenhaus, in Zusammenarbeit mit CERVI, INSERM U 941 und SC10.

Versuchsbehandlung: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)

Kriterium :

Immunvirologisch: Bei J-7, J7, J28, M3 und M12 werden die Antikörperspiegel durch Fluoreszenz bestimmt, bei J0, J7, J28, M3 und M12 Titel und Neutralisierung mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Antwort gegen Gelbfieber , Virämie mit quantitativer Analyse und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen. Titel und Amariles-Kinetik der Virämie, neutralisierende Antikörper und ELISPOT werden als Ersatzmarker für das Ansprechen in Bezug auf die Gruppen betrachtet.

Klinische und biologische Verträglichkeit: Bei allen Nachuntersuchungen wird die Inzidenz von CDC-Klassifizierungsereignissen (für HIV+) und allgemeine und lokale Reaktionen ≥ 2. Grades im Zusammenhang mit der Injektion von STAMARIL® gemessen.

Zeitplan :

Datum der Erstanmeldung: drittes Quartal 2011. Einschlusszeitraum: 18 Monate. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für jeden Probanden 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Voir Liste Des Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1: Freiwillige HIV-positive Probanden

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene unter HAART für mindestens ein Jahr (und stabile Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme)
  • > 350 CD4/mm3 (davon die Hälfte ein Nadir < 200 CD4/mm3) und eine Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate.
  • Die Patienten waren HCV-negativ oder nicht-replikativ und wurden mindestens 2 Jahre lang mit normalem ALT und negativem HBs-Antigen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen Gelbfieber oder Gelbfieber Fluoreszenz Anti-IgG positiv.
  • Verabreichung von Immunglobulinen < 3 Monate oder eines beliebigen Impfstoffs < 1 Monat.
  • Während der Studie laufende oder geplante Schwangerschaft.
  • Koinfektion mit HCV-Virus unbehandelt.
  • HBs Ag positiv.
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Eier / Hühnereiweiß; hereditäre Fruktoseintoleranz.
  • Immunsuppression, ob angeboren, idiopathisch oder als Folge von systemischen Kortikosteroiden (bei Dosen ≥ 20 mg/d Prednison) oder aufgrund von Bestrahlung oder antineoplastischer Behandlung älter als 6 Monate.
  • Geschichte der Thymus-Dysfunktion (einschließlich Thymom und Thymektomie).
  • Für HIV + -Patienten: ART Celsentri oder andere Anti-CCR5.

Gruppe 2: HIV-negative Probanden

Einschlusskriterien:

HIV- und HCV-Negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen Gelbfieber oder Gelbfieber Fluoreszenz Anti-IgG positiv.
  • Verabreichung von Immunglobulinen < 3 Monate oder eines beliebigen Impfstoffs < 1 Monat.
  • Andere Impfungen sollten über M3 hinaus verschoben werden.
  • Während der Studie laufende oder geplante Schwangerschaft.
  • Koinfektion mit HCV-Virus unbehandelt.
  • HBs Ag positiv.
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Eier / Hühnereiweiß; hereditäre Fruktoseintoleranz.
  • Immunsuppression, ob angeboren, idiopathisch oder als Folge von systemischen Kortikosteroiden (bei Dosen ≥ 20 mg/d Prednison) oder aufgrund von Bestrahlung oder antineoplastischer Behandlung älter als 6 Monate.
  • Geschichte der Thymus-Dysfunktion (einschließlich Thymom und Thymektomie).
  • Für HIV + -Patienten: ART Celsentri oder durch andere Anti-CCR5, Koinfektion mit HCV-Virus unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Freiwillige HIV-positive Probanden
40 HIV-positive Erwachsene unter HAART für mindestens ein Jahr (und stabil bei Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme), > 350 CD4/mm3 (wobei die Hälfte von ihnen einen Nadir < 200 CD4/mm3 hat) und eine Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate. Die Patienten waren HCV-negativ oder nicht-replikativ und wurden mindestens 2 Jahre lang mit normalem ALT und negativem HBs-Antigen behandelt.
Biologisch: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Sonstiges: HIV-negative Probanden
Freiwillige HIV-negative Probanden, die nach Alter (18–40 Jahre und 40–55 Jahre) und mit HIV-positiven Probanden zusammenpassten, bei J0 geimpft und über ein Jahr nachbeobachtet wurden
Biologisch: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Gelbfieberimpfung (STAMARIL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: TAG-7
- An Tag 7 werden die Antikörperspiegel durch Fluoreszenz bestimmt.
TAG-7
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 0
Am Tag 0 werden Titel und Neutralisierung mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Reaktion gegen Gelbfieber, Virämie mit quantitativer Analyse und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen bestimmt
Tag 0
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 28
An Tag 28 werden Titel und Neutralisierung mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Reaktion gegen Gelbfieber, Virämie mit quantitativer Analyse (wenn sie an Tag 7 positiv ist) und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen bestimmt
Tag 28
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Monat 3
In Monat 3 werden Fluoreszenz, PRNT und ELISPOT bestimmt.
Monat 3
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Monat 12
In Monat 12 werden Fluoreszenz, PRNT und ELISPOT bestimmt.
Monat 12
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 7
An Tag 7 werden Titel und Neutralisation mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Reaktion gegen Gelbfieber, Virämie mit quantitativer Analyse und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen bestimmt
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag -7
An Tag -7 werden die Antikörperspiegel durch Fluoreszenz bestimmt
Tag -7
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0
Am Tag 0: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Tag 0
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 7
An Tag 7: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Tag 7
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 14
An Tag 14: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Tag 14
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 28
An Tag 28: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d° > 2 nach der Impfung
Tag 28
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 3
In Monat 3: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Monat 3
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
In Monat 12: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Hauptermittler: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-014921-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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