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病院の視点から行われた新しい医療機​​器の薬学経済的研究 (Caphosol)

2016年5月2日 更新者：Nantes University Hospital

血液内科で大量化学療法を受けている患者における重度口腔粘膜炎の予防と治療におけるオープンインタレストカフォゾール ® うがい薬を評価する薬学的経済的かつ費用対効果の高い前向きランダム化試験

研究の目的は、標準的な口腔ケア（戦略 A）に加えてうがい薬 Caphosol™ を使用することが、ICT を使用しない自家移植または同種移植片のパッケージングを受けた成人患者における重度の粘膜炎の予防と治療において、標準的なうがい薬と比較して費用対効果が高いかどうかを判断することです。防腐剤を使用した重炭酸塩（戦略 B）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44200
        • Nantes Universty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

患者が受け取る:

  • 骨髄腫またはリンパ腫における BEAM の管理の一環としての高用量メルファラン (HD) による自家骨髄移植のコンディショニング。
  • 減量または中程度のブスルファン IV によるコンディショニング同種骨髄移植
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しており、社会保障スキームに属しています。

除外基準:

  • 忍耐：
  • KGFを受け取る、または受け取ったことがある
  • 骨髄腫の治療で脊髄鎮痛療法を受けた患者を除く、RTの既往歴がある
  • 自己評価アンケートに回答できない、または回答した​​くない
  • 検討中の製品の成分に対するアレルギーの既往歴がある
  • マイナー
  • 成年後見人
  • 妊娠中の女性
  • 同意書に署名していない患者さん
  • 研究から生まれたうがい薬の開発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カフォソール
デバイス：カフォソール

Caphosol™ は、フランスで最近（2009 年）発売された医薬品です。 (出典: 研究室 EUSA Pharma ®)

この製品は、使用直前に復元できる中性 pH のリン酸カルシウムの過飽和混合物の形で提供されるうがい薬用の水溶液です。

研究の治療群に無作為に割り付けられた各患者は、毎日少なくとも 4 回（最大 10 回）のうがい薬 Caphosol™ を受けます。

治療は、予防的J1から化学療法を開始し、無形成（ANC> 500/mm3）および/または粘膜炎グレード0が終了するまで継続します。
アクティブコンパレータ：参照
•重炭酸ナトリウム à 1.4% Biosedra Versylène® または PAROEX® :
薬：重炭酸ナトリウム

治療はコンディショニング当日に早期に開始し、ANC> 500/mm3 および/または粘膜炎グレード 0、暫定骨日付を超えた時点で終了します。

ヴェルシレーヌ: 投与方法: 15 ～ 30 mL を 1 分間に 1 日 2 ～ 5 回、PAROEX ® と交互にうがいをします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
費用対効果の比率は、重度の粘膜炎を患った日数で評価します。
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
モルヒネを服用しない日数が勝った
時間枠：28日まで
28日まで
処方された薬を合計すると節約できる
時間枠：28日まで
28日まで
粘膜炎の発生率
時間枠：28日まで
28日まで
視覚的なアナログスケールで評価される痛みの強さ
時間枠：28日まで
28日まで
モルヒネの累積投与量と治療日数、
時間枠：28日
28日
発熱性好中球減少症の期間
時間枠：28日まで
28日まで
- 抗感染症薬および抗真菌薬による治療の頻度と期間
時間枠：28時間
28時間
完全非経口栄養の発生率
時間枠：28日まで
28日まで
- 放出型形成不全の期間 (ANC> 500/mm3)、
時間枠：28日まで
28日まで
入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均28日間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均28日間が予想される
粘膜炎の重症度
時間枠：28日まで
28日まで
視覚的なアナログスケールで評価された痛みの持続時間、
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jazz Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Gastinne, M D、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRD/10/06-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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