病院の視点から行われた新しい医療機器の薬学経済的研究 (Caphosol)
2016年5月2日 更新者：Nantes University Hospital
血液内科で大量化学療法を受けている患者における重度口腔粘膜炎の予防と治療におけるオープンインタレストカフォゾール ® うがい薬を評価する薬学的経済的かつ費用対効果の高い前向きランダム化試験
研究の目的は、標準的な口腔ケア（戦略 A）に加えてうがい薬 Caphosol™ を使用することが、ICT を使用しない自家移植または同種移植片のパッケージングを受けた成人患者における重度の粘膜炎の予防と治療において、標準的なうがい薬と比較して費用対効果が高いかどうかを判断することです。防腐剤を使用した重炭酸塩（戦略 B）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44200
- Nantes Universty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
患者が受け取る:
- 骨髄腫またはリンパ腫における BEAM の管理の一環としての高用量メルファラン (HD) による自家骨髄移植のコンディショニング。
- 減量または中程度のブスルファン IV によるコンディショニング同種骨髄移植
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しており、社会保障スキームに属しています。
除外基準:
- 忍耐：
- KGFを受け取る、または受け取ったことがある
- 骨髄腫の治療で脊髄鎮痛療法を受けた患者を除く、RTの既往歴がある
- 自己評価アンケートに回答できない、または回答したくない
- 検討中の製品の成分に対するアレルギーの既往歴がある
- マイナー
- 成年後見人
- 妊娠中の女性
- 同意書に署名していない患者さん
- 研究から生まれたうがい薬の開発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフォソール
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Caphosol™ は、フランスで最近（2009 年）発売された医薬品です。 (出典: 研究室 EUSA Pharma ®) この製品は、使用直前に復元できる中性 pH のリン酸カルシウムの過飽和混合物の形で提供されるうがい薬用の水溶液です。 研究の治療群に無作為に割り付けられた各患者は、毎日少なくとも 4 回（最大 10 回）のうがい薬 Caphosol™ を受けます。 治療は、予防的J1から化学療法を開始し、無形成（ANC> 500/mm3）および/または粘膜炎グレード0が終了するまで継続します。 |
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アクティブコンパレータ：参照
•重炭酸ナトリウム à 1.4% Biosedra Versylène® または PAROEX® :
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治療はコンディショニング当日に早期に開始し、ANC> 500/mm3 および/または粘膜炎グレード 0、暫定骨日付を超えた時点で終了します。 ヴェルシレーヌ: 投与方法: 15 ～ 30 mL を 1 分間に 1 日 2 ～ 5 回、PAROEX ® と交互にうがいをします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果の比率は、重度の粘膜炎を患った日数で評価します。
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モルヒネを服用しない日数が勝った
時間枠：28日まで
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28日まで
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処方された薬を合計すると節約できる
時間枠：28日まで
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28日まで
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粘膜炎の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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視覚的なアナログスケールで評価される痛みの強さ
時間枠：28日まで
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28日まで
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モルヒネの累積投与量と治療日数、
時間枠：28日
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28日
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発熱性好中球減少症の期間
時間枠：28日まで
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28日まで
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- 抗感染症薬および抗真菌薬による治療の頻度と期間
時間枠：28時間
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28時間
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完全非経口栄養の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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- 放出型形成不全の期間 (ANC> 500/mm3)、
時間枠：28日まで
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28日まで
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均28日間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均28日間が予想される
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粘膜炎の重症度
時間枠：28日まで
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28日まで
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視覚的なアナログスケールで評価された痛みの持続時間、
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Gastinne, M D、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。