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心筋ひずみと心臓 CT を組み合わせて、CRT 治療における左心室リード配置を最適化 (CRT clinic)

2019年3月27日 更新者：Region Skane

個別に調整された心臓再同期療法 - 心筋ひずみと心臓 CT を組み合わせて、心臓再同期療法における左心室リード配置を最適化

進行性心不全の患者にとって、心臓再同期療法 (CRT) は大きな改善でした。 この治療は、選択された心不全患者の症状を改善し、余命を延ばします。 しかし、現在の選択基準とペースメーカーの埋め込み方法では、治療から有意な利益を得られる患者はわずか 60 ～ 70% です。

高度な超音波やコンピュータ断層撮影法などの新しいイメージング技術と、新しい汎用性の高い多極電極を組み合わせることで、個別に調整された治療が可能になりました。 これらの技術を組み合わせて使用​​することで、ペースメーカー電極の個別ベースの「最適な」配置と標準治療の効果を調査します。 最適な LV 電極位置は、心臓 CT で視覚化される冠状静脈洞の特定のセグメントをターゲットにして、最新の機械的遅延で実行可能なセグメントをペーシングすることとして定義されます。 仮説は、これにより陽性反応者の数が 65% から 85% に増加するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定した最適な医学的治療にもかかわらず、症候性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラスII - IV）。
  • 標準心電図で 120 ミリ秒以上の広い QRS。
  • 左室収縮機能障害（EF ≤ 35%）。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • CRT-PまたはCRT-D治療に受け入れられる

除外基準:

  • 平均余命は12ヶ月未満。
  • 最近の心筋梗塞（3か月未満）。
  • 重大な弁疾患
  • 慢性心房細動
  • 妊娠
  • -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分）
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：画像誘導左心室リードのポジショニング
他の：画像誘導左心室リードのポジショニング
心臓 CT と組み合わせた、心エコー検査 (スペックル トラッキングによる機械的ひずみ評価) による左室リードの位置決め。 最新の機械的活性化を伴う実行可能なセグメントがターゲットにされ、CT 画像を使用して適切な「最適な」心静脈セグメントが選択されます。
介入なし：標準左室リードの配置
LV リードの位置は、担当医の裁量で決定されます。 心臓 CT 画像は閲覧できますが、分節心筋ひずみに関する心エコー検査データはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT 治療に対する肯定的な反応
時間枠：6ヵ月

主要な有効性エンドポイントは、心エコー検査および心臓 CT ガイド下の左心室リードの留置と標準治療の効果を評価します (つまり、 担当医の裁量で左心室リードの位置を調整します)。

CRT に対する陽性反応 (YES または NO) を示した患者の数。 陽性反応は、心エコー検査による収縮末期左心室容積の 15% 以上の減少 (「ボリュームレスポンダー」) および/または NYHA クラス 1 つ以上の改善および 6 分間のホールウォークテスト ( 「臨床レスポンダー」）。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRTへの反応（治療中の分析）
時間枠：6ヵ月
最適な LV 配置 (両方のグループの事後分析) と非最適な LV リード配置の効果を評価します。 最適なリード配置は、最新の機械的活性化 (心筋ひずみ測定による) を伴う実行可能なセグメントからのペーシングとして定義されます。 アウトカム メジャーは、プライマリ アウトカム メジャーと同じです。
6ヵ月
心不全の罹患率
時間枠：6ヶ月 2年 5年
心不全の悪化による入院に関して、標準治療と比較して、心エコーガイド下左室リード留置の効果を評価する
6ヶ月 2年 5年
罹患率と死亡率
時間枠：6ヶ月 2年 5年
心不全の悪化による全死因死亡率と入院の複合エンドポイント (2 年と 5 年) に関して、標準治療と比較して、心エコー検査ガイド付き LV リード配置の効果を評価します。
6ヶ月 2年 5年
死亡
時間枠：6ヶ月、2年、5年
全死因死亡率に関して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
6ヶ月、2年、5年
左室同期不全
時間枠：6ヵ月
心エコー検査で測定された左室同期不全の変化に関連して、標準治療と比較した心エコー検査ガイド付き左室リード配置の効果を評価する
6ヵ月
心室頻拍
時間枠：6ヶ月 2年 5年
治療された心室頻拍エピソードの数に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
6ヶ月 2年 5年
生活の質
時間枠：6ヶ月 2年 5年
Minnesota Living with heart failure QOLアンケートの変化に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
6ヶ月 2年 5年
心筋生存率
時間枠：周術期
心臓 MRI と比較して心筋ひずみ評価 (心エコー検査) を使用して生存率評価の一致を評価します。
周術期
心不全の生化学的マーカー
時間枠：6ヵ月
血中ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
6ヵ月
左室収縮機能
時間枠：6ヵ月
左心室駆出率の変化に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
6ヵ月
心筋生存率
時間枠：6ヵ月
心エコー検査 (スペックル追跡によるひずみ評価) と心臓 MRI 生存率画像 (後期ガドリニウム増強) との一致を評価します。
6ヵ月
MRI左心室同期不全
時間枠：6ヵ月
心臓再同期療法の効果を予測するために、MRI 同期不全評価が心エコー検査単独よりも価値があるかどうかを評価します。
6ヵ月
左室拡張期寸法
時間枠：6ヵ月
左心室の拡張期寸法の変化に関連して、標準治療と比較して、心エコー検査ガイド付き左室リード配置の効果を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Skane

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Crafoord Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rasmus Borgquist, MD PhD、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRTCLIN01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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