心筋ひずみと心臓 CT を組み合わせて、CRT 治療における左心室リード配置を最適化 (CRT clinic)
個別に調整された心臓再同期療法 - 心筋ひずみと心臓 CT を組み合わせて、心臓再同期療法における左心室リード配置を最適化
進行性心不全の患者にとって、心臓再同期療法 (CRT) は大きな改善でした。 この治療は、選択された心不全患者の症状を改善し、余命を延ばします。 しかし、現在の選択基準とペースメーカーの埋め込み方法では、治療から有意な利益を得られる患者はわずか 60 ～ 70% です。
高度な超音波やコンピュータ断層撮影法などの新しいイメージング技術と、新しい汎用性の高い多極電極を組み合わせることで、個別に調整された治療が可能になりました。 これらの技術を組み合わせて使用することで、ペースメーカー電極の個別ベースの「最適な」配置と標準治療の効果を調査します。 最適な LV 電極位置は、心臓 CT で視覚化される冠状静脈洞の特定のセグメントをターゲットにして、最新の機械的遅延で実行可能なセグメントをペーシングすることとして定義されます。 仮説は、これにより陽性反応者の数が 65% から 85% に増加するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -安定した最適な医学的治療にもかかわらず、症候性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラスII - IV）。
- 標準心電図で 120 ミリ秒以上の広い QRS。
- 左室収縮機能障害（EF ≤ 35%）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- CRT-PまたはCRT-D治療に受け入れられる
除外基準:
- 平均余命は12ヶ月未満。
- 最近の心筋梗塞（3か月未満）。
- 重大な弁疾患
- 慢性心房細動
- 妊娠
- -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分）
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：画像誘導左心室リードのポジショニング
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心臓 CT と組み合わせた、心エコー検査 (スペックル トラッキングによる機械的ひずみ評価) による左室リードの位置決め。
最新の機械的活性化を伴う実行可能なセグメントがターゲットにされ、CT 画像を使用して適切な「最適な」心静脈セグメントが選択されます。
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介入なし：標準左室リードの配置
LV リードの位置は、担当医の裁量で決定されます。
心臓 CT 画像は閲覧できますが、分節心筋ひずみに関する心エコー検査データはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 治療に対する肯定的な反応
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、心エコー検査および心臓 CT ガイド下の左心室リードの留置と標準治療の効果を評価します (つまり、 担当医の裁量で左心室リードの位置を調整します)。 CRT に対する陽性反応 (YES または NO) を示した患者の数。 陽性反応は、心エコー検査による収縮末期左心室容積の 15% 以上の減少 (「ボリュームレスポンダー」) および/または NYHA クラス 1 つ以上の改善および 6 分間のホールウォークテスト ( 「臨床レスポンダー」）。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRTへの反応（治療中の分析）
時間枠：6ヵ月
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最適な LV 配置 (両方のグループの事後分析) と非最適な LV リード配置の効果を評価します。
最適なリード配置は、最新の機械的活性化 (心筋ひずみ測定による) を伴う実行可能なセグメントからのペーシングとして定義されます。
アウトカム メジャーは、プライマリ アウトカム メジャーと同じです。
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6ヵ月
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心不全の罹患率
時間枠：6ヶ月 2年 5年
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心不全の悪化による入院に関して、標準治療と比較して、心エコーガイド下左室リード留置の効果を評価する
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6ヶ月 2年 5年
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罹患率と死亡率
時間枠：6ヶ月 2年 5年
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心不全の悪化による全死因死亡率と入院の複合エンドポイント (2 年と 5 年) に関して、標準治療と比較して、心エコー検査ガイド付き LV リード配置の効果を評価します。
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6ヶ月 2年 5年
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死亡
時間枠：6ヶ月、2年、5年
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全死因死亡率に関して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
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6ヶ月、2年、5年
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左室同期不全
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査で測定された左室同期不全の変化に関連して、標準治療と比較した心エコー検査ガイド付き左室リード配置の効果を評価する
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6ヵ月
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心室頻拍
時間枠：6ヶ月 2年 5年
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治療された心室頻拍エピソードの数に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
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6ヶ月 2年 5年
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生活の質
時間枠：6ヶ月 2年 5年
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Minnesota Living with heart failure QOLアンケートの変化に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
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6ヶ月 2年 5年
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心筋生存率
時間枠：周術期
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心臓 MRI と比較して心筋ひずみ評価 (心エコー検査) を使用して生存率評価の一致を評価します。
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周術期
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心不全の生化学的マーカー
時間枠：6ヵ月
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血中ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
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6ヵ月
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左室収縮機能
時間枠：6ヵ月
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左心室駆出率の変化に関連して、標準治療と比較した心エコーガイド下左室リード配置の効果を評価する
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6ヵ月
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心筋生存率
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査 (スペックル追跡によるひずみ評価) と心臓 MRI 生存率画像 (後期ガドリニウム増強) との一致を評価します。
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6ヵ月
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MRI左心室同期不全
時間枠：6ヵ月
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心臓再同期療法の効果を予測するために、MRI 同期不全評価が心エコー検査単独よりも価値があるかどうかを評価します。
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6ヵ月
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左室拡張期寸法
時間枠：6ヵ月
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左心室の拡張期寸法の変化に関連して、標準治療と比較して、心エコー検査ガイド付き左室リード配置の効果を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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