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膵臓外分泌機能不全患者におけるリパクレオンの長期使用に関する特別調査

2022年3月9日 更新者：Mylan Inc.

慢性膵炎、膵臓切除術、および嚢胞性線維症を除くその他の状態による膵臓外分泌機能不全の患者における長期使用に関するリパクレオンの特別な調査

本研究は、リパクレオンの効果的かつ安全な使用を評価するために、リパクレオンによる長期治療を受けている膵外分泌機能不全患者における安全性および有効性に関する情報を収集することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価基準：

  1. 有害事象

  2. 栄養エンドポイント

    • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
    • 血清総タンパク質
    • アルブミン
    • 総コレステロール
    • トリグリセリド
    • ヘモグロビン

  3. 膵外分泌機能不全に関連する症状

    • 脂肪便
    • 排便の頻度
    • 下痢
    • 便の悪臭
    • 食欲減退
    • 腹部膨満
  4. 患者さんの生活の質（QOL）
  5. 全体的な改善の程度

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
579

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi、日本、444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi、日本、448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi、日本、448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi、日本、451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi、日本、453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi、日本、457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi、日本、460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi、日本、460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi、日本、467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi、日本、488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita、日本、010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita、日本、011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita、日本、018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori、日本、036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori、日本、037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba、日本、261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba、日本、262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba、日本、270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba、日本、275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba、日本、278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba、日本、278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba、日本、285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime、日本、790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime、日本、790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime、日本、790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime、日本、799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui、日本、910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui、日本、918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka、日本、800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka、日本、801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka、日本、802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka、日本、803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka、日本、810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka、日本、832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima、日本、771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima、日本、963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima、日本、963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu、日本、500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu、日本、509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma、日本、371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma、日本、373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma、日本、379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima、日本、722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima、日本、730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima、日本、731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima、日本、732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima、日本、736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima、日本、737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima、日本、739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido、日本、001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido、日本、003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido、日本、006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido、日本、047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido、日本、053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido、日本、085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido、日本、098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo、日本、665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo、日本、669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo、日本、669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo、日本、671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo、日本、674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo、日本、679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki、日本、300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki、日本、311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki、日本、313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa、日本、920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate、日本、024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima、日本、891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima、日本、897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima、日本、899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima、日本、899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa、日本、221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa、日本、239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa、日本、244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa、日本、252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa、日本、252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa、日本、256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi、日本、780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi、日本、780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto、日本、865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto、日本、600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto、日本、602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto、日本、603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto、日本、606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto、日本、612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto、日本、615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto、日本、623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto、日本、624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie、日本、510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie、日本、514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi、日本、980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi、日本、983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi、日本、983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki、日本、885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki、日本、885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano、日本、383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano、日本、384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano、日本、390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano、日本、390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano、日本、396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki、日本、857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara、日本、636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara、日本、638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata、日本、942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata、日本、945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata、日本、957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata、日本、958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita、日本、870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita、日本、870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama、日本、700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama、日本、710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama、日本、719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa、日本、904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka、日本、537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka、日本、567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka、日本、573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka、日本、589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka、日本、589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga、日本、849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama、日本、331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama、日本、335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama、日本、345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama、日本、348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama、日本、349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama、日本、350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama、日本、350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama、日本、350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama、日本、358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama、日本、359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga、日本、525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane、日本、693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka、日本、410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka、日本、426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka、日本、438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka、日本、439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi、日本、329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi、日本、329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo、日本、105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo、日本、116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo、日本、132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo、日本、135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo、日本、143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo、日本、143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo、日本、152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo、日本、160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo、日本、160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo、日本、162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo、日本、168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo、日本、170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo、日本、173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo、日本、178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo、日本、190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo、日本、192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo、日本、194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo、日本、194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori、日本、683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata、日本、990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi、日本、742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi、日本、745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi、日本、755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • Research facility ORG-000127

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓外分泌不全症において膵臓消化酵素の補充のためにLipaCreonを投与されている患者

説明

包含基準

  • 膵臓外分泌不全症において膵臓消化酵素の補充のためにLipaCreonを投与されている患者

除外基準

  • リパクレオンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
  • -ブタタンパク質に対する過敏症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リパクレオン

通常、パンクレリパーゼとして 600mg/回を 1 日 3 回食直後に経口投与する。

また、患者の状態に応じて用量を適宜調節した。
薬：リパクレオン
この研究は観察研究であり、介入は特定されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用患者数
時間枠：52週目

有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、リパクレオンを投与された患者に発生した、好ましくないまたは意図しない疾患、またはそのような疾患の症状または徴候、または異常な検査所見として定義されました。 また、リパクレオンとの関係が否定できない有害事象は、副作用（ADR）とみなされました。

  1. 関連 : 医薬品の使用と AE の発症または再投与による再発との間には一時的な関係があり、他の要因が関与する可能性は低い。
  2. 関係を否定することはできない：医薬品の使用と有害事象の発症との間には一時的な関係があるが、他の潜在的な要因がある
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な改善の程度
時間枠：24週目

リパクレオン治療開始後 24 週間および観察期間の終了時に、次の 4 つのグレードを使用して評価されました。

改善、不変、悪化、評価不能
24週目
一般的な改善の程度
時間枠：52週目

リパクレオン治療開始後 24 週間および観察期間の終了時に、次の 4 つのグレードを使用して評価されました。

改善、不変、悪化、評価不能
52週目
栄養エンドポイント - BMI
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - 血清総タンパク質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - アルブミン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - 総コレステロール
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 身体の健康 (要約)
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

PCS8 スコアは次の式で計算されます (すべて合計)。 PCS8 スコア = (0.23024×SF8GH)+(0.40672×SF8PF)+(0.38317×SF8RP)+(0.33295×SF8BP)+(0.07537×SF8VT)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.30469×SF8MH)+(-0.14803 ×SF8RE)+0.67371

PCS8 の最小値は 5.315 で、最大値は 70.689 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 脂肪便
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - トリグリセリド
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - メンタルヘルス (要約)
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

MCS8 スコアは次の式で計算されます (すべて合計)。 MCS8 スコア = (-0.02020×SF8GH)+(-0.19972×SF8PF)+(-0.16579×SF8RP)+(-0.15992×SF8BP)+(0.16737×SF8VT)+(0.27264×SF8SF)+(0.57583×SF8MH)+( 0.42927×SF8RE)+4.34744

MCS8 の最小値は 10.108、最大値は 74.511 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 一般的な健康
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8GH スコア; 1:63.38、 2:58.54、 3:50.27、 4:40.40、 5:34.38、 6:26.89 SF8GH の最小値は 26.89、最大値は 63.38 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 身体機能
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8PF スコア; 1:53.54、 2:47.77、 3:41.45、 4:27.59、 5:16.69 SF8PF の最小値は 16.69、最大値は 53.54 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 身体の役割
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8RP スコア; 1:54.09、 2:47.42、 3:40.65、 4:27.91、 5:21.80。 SF8RP の最小値は 21.80、最大値は 54.09 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 体の痛み
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8BP スコア; 1:60.35、 2:52.46、 3:46.10、 4:38.21、 5:31.59、 6:21.68。 SF8BP の最小値は 21.68、最大値は 60.35 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 活力
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8VT スコア; 1:60.01、 2:53.74、 3:44.48、 4:38.51、 5:28.68。 SF8VT の最小値は 28.68、最大値は 60.01 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 社会的機能
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8SF スコア; 1:55.14、2:45.60、 3:37.65、 4:29.15、 5:26.00。 SF8SF の最小値は 26.00、最大値は 55.14 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8MH スコア; 1:56.93、 2:50.72、 3:44.94、 4:36.30、 5:27.59。 SF8MH の最小値は 27.59、最大値は 56.93 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 感情的な役割
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8RE スコア; 1:54.19、 2:48.04、 3:42.24、 4:31.42、 5:19.98。 SF8RE の最小値は 19.98、最大値は 54.19 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 排便の頻度
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 下痢
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 悪臭
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 食欲減退
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 腹部膨満
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mylan Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jun Kato, MD.,Ph.D.、Abbott Japan Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P12-894

個々の参加者データ (IPD) の計画

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