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膵臓外分泌機能不全患者におけるリパクレオンの長期使用に関する特別調査

2022年3月9日 更新者：Mylan Inc.

慢性膵炎、膵臓切除術、および嚢胞性線維症を除くその他の状態による膵臓外分泌機能不全の患者における長期使用に関するリパクレオンの特別な調査

本研究は、リパクレオンの効果的かつ安全な使用を評価するために、リパクレオンによる長期治療を受けている膵外分泌機能不全患者における安全性および有効性に関する情報を収集することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準：

  1. 有害事象

  2. 栄養エンドポイント

    • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
    • 血清総タンパク質
    • アルブミン
    • 総コレステロール
    • トリグリセリド
    • ヘモグロビン

  3. 膵外分泌機能不全に関連する症状

    • 脂肪便
    • 排便の頻度
    • 下痢
    • 便の悪臭
    • 食欲減退
    • 腹部膨満
  4. 患者さんの生活の質（QOL）
  5. 全体的な改善の程度

研究の種類

観察的

入学 (実際)

579

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi、日本、444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi、日本、448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi、日本、448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi、日本、451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi、日本、453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi、日本、457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi、日本、460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi、日本、460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi、日本、467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi、日本、488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita、日本、010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita、日本、011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita、日本、018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori、日本、036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori、日本、037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba、日本、261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba、日本、262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba、日本、270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba、日本、275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba、日本、278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba、日本、278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba、日本、285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime、日本、790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime、日本、790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime、日本、790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime、日本、799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui、日本、910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui、日本、918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka、日本、800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka、日本、801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka、日本、802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka、日本、803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka、日本、810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka、日本、832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima、日本、771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima、日本、963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima、日本、963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu、日本、500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu、日本、509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma、日本、371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma、日本、373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma、日本、379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima、日本、722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima、日本、730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima、日本、731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima、日本、732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima、日本、736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima、日本、737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima、日本、739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido、日本、001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido、日本、003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido、日本、006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido、日本、047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido、日本、053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido、日本、085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido、日本、098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo、日本、665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo、日本、669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo、日本、669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo、日本、671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo、日本、674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo、日本、679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki、日本、300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki、日本、311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki、日本、313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa、日本、920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate、日本、024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima、日本、891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima、日本、897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima、日本、899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima、日本、899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa、日本、221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa、日本、239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa、日本、244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa、日本、252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa、日本、252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa、日本、256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi、日本、780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi、日本、780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto、日本、865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto、日本、600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto、日本、602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto、日本、603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto、日本、606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto、日本、612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto、日本、615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto、日本、623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto、日本、624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie、日本、510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie、日本、514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi、日本、980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi、日本、983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi、日本、983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki、日本、885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki、日本、885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano、日本、383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano、日本、384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano、日本、390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano、日本、390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano、日本、396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki、日本、857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara、日本、636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara、日本、638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata、日本、942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata、日本、945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata、日本、957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata、日本、958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita、日本、870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita、日本、870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama、日本、700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama、日本、710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama、日本、719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa、日本、904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka、日本、537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka、日本、567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka、日本、573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka、日本、589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka、日本、589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga、日本、849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama、日本、331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama、日本、335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama、日本、345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama、日本、348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama、日本、349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama、日本、350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama、日本、350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama、日本、350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama、日本、358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama、日本、359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga、日本、525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane、日本、693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka、日本、410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka、日本、426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka、日本、438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka、日本、439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi、日本、329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi、日本、329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo、日本、105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo、日本、116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo、日本、132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo、日本、135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo、日本、143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo、日本、143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo、日本、152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo、日本、160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo、日本、160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo、日本、162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo、日本、168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo、日本、170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo、日本、173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo、日本、178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo、日本、190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo、日本、192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo、日本、194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo、日本、194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori、日本、683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata、日本、990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi、日本、742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi、日本、745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi、日本、755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • Research facility ORG-000127

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓外分泌不全症において膵臓消化酵素の補充のためにLipaCreonを投与されている患者

説明

包含基準

  • 膵臓外分泌不全症において膵臓消化酵素の補充のためにLipaCreonを投与されている患者

除外基準

  • リパクレオンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
  • -ブタタンパク質に対する過敏症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リパクレオン

通常、パンクレリパーゼとして 600mg/回を 1 日 3 回食直後に経口投与する。

また、患者の状態に応じて用量を適宜調節した。
薬：リパクレオン
この研究は観察研究であり、介入は特定されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用患者数
時間枠：52週目

有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、リパクレオンを投与された患者に発生した、好ましくないまたは意図しない疾患、またはそのような疾患の症状または徴候、または異常な検査所見として定義されました。 また、リパクレオンとの関係が否定できない有害事象は、副作用（ADR）とみなされました。

  1. 関連 : 医薬品の使用と AE の発症または再投与による再発との間には一時的な関係があり、他の要因が関与する可能性は低い。
  2. 関係を否定することはできない：医薬品の使用と有害事象の発症との間には一時的な関係があるが、他の潜在的な要因がある
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な改善の程度
時間枠：24週目

リパクレオン治療開始後 24 週間および観察期間の終了時に、次の 4 つのグレードを使用して評価されました。

改善、不変、悪化、評価不能
24週目
一般的な改善の程度
時間枠：52週目

リパクレオン治療開始後 24 週間および観察期間の終了時に、次の 4 つのグレードを使用して評価されました。

改善、不変、悪化、評価不能
52週目
栄養エンドポイント - BMI
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - 血清総タンパク質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - アルブミン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - 総コレステロール
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 身体の健康 (要約)
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

PCS8 スコアは次の式で計算されます (すべて合計)。 PCS8 スコア = (0.23024×SF8GH)+(0.40672×SF8PF)+(0.38317×SF8RP)+(0.33295×SF8BP)+(0.07537×SF8VT)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.30469×SF8MH)+(-0.14803 ×SF8RE)+0.67371

PCS8 の最小値は 5.315 で、最大値は 70.689 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 脂肪便
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - トリグリセリド
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
栄養エンドポイント - ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

次の栄養エンドポイントは、リパクレオン治療の開始前、治療開始の 4、8、24 週間後、および観察期間の終了時に測定されました。

  • BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）と体重）
  • 血清総タンパク質
  • アルブミン
  • 総コレステロール
  • トリグリセリド
  • ヘモグロビン
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - メンタルヘルス (要約)
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

MCS8 スコアは次の式で計算されます (すべて合計)。 MCS8 スコア = (-0.02020×SF8GH)+(-0.19972×SF8PF)+(-0.16579×SF8RP)+(-0.15992×SF8BP)+(0.16737×SF8VT)+(0.27264×SF8SF)+(0.57583×SF8MH)+( 0.42927×SF8RE)+4.34744

MCS8 の最小値は 10.108、最大値は 74.511 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 一般的な健康
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8GH スコア; 1:63.38、 2:58.54、 3:50.27、 4:40.40、 5:34.38、 6:26.89 SF8GH の最小値は 26.89、最大値は 63.38 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 身体機能
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8PF スコア; 1:53.54、 2:47.77、 3:41.45、 4:27.59、 5:16.69 SF8PF の最小値は 16.69、最大値は 53.54 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 身体の役割
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8RP スコア; 1:54.09、 2:47.42、 3:40.65、 4:27.91、 5:21.80。 SF8RP の最小値は 21.80、最大値は 54.09 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 体の痛み
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8BP スコア; 1:60.35、 2:52.46、 3:46.10、 4:38.21、 5:31.59、 6:21.68。 SF8BP の最小値は 21.68、最大値は 60.35 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 活力
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8VT スコア; 1:60.01、 2:53.74、 3:44.48、 4:38.51、 5:28.68。 SF8VT の最小値は 28.68、最大値は 60.01 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 社会的機能
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8SF スコア; 1:55.14、2:45.60、 3:37.65、 4:29.15、 5:26.00。 SF8SF の最小値は 26.00、最大値は 55.14 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8MH スコア; 1:56.93、 2:50.72、 3:44.94、 4:36.30、 5:27.59。 SF8MH の最小値は 27.59、最大値は 56.93 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
患者の生活の質 - 感情的な役割
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間

ベースライン、治療開始から 8 週間後および 24 週間後、観察期間の終了時に、患者の QOL を評価するために標準の SF-8™ (1 か月) に記入するよう患者に依頼し、調査に記録しました。この調査のフォーム。 SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (日本語版)。 項目は次のとおりです。

身体的健康（要約）：PCS8、精神的健康（要約）：MCS8、一般的健康：SF8GH、身体機能：SF8PF、身体的役割：SF8RP、体の痛み：SF8BP、活力：SF8VT、社会的機能：SF8SF、精神的健康：SF8MH、エモーショナル役：SF8RE。

SF8RE スコア; 1:54.19、 2:48.04、 3:42.24、 4:31.42、 5:19.98。 SF8RE の最小値は 19.98、最大値は 54.19 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

平均±SDは、各時点での値を合計することによって計算されました。
ベースライン、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 排便の頻度
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 下痢
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 悪臭
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 食欲減退
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間
膵外分泌機能不全に関連する症状 - 腹部膨満
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間、観察期間終了時に、以下の症状を膵外分泌機能不全に関連するものとして評価した。

  • 脂肪便（はい/いいえ）
  • 排便回数（回/日）
  • 下痢（はい/いいえ）
  • 便の悪臭 (はい/いいえ)
  • 食欲減退 (はい/いいえ)
  • 腹部膨満 (はい/いいえ)
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jun Kato, MD.,Ph.D.、Abbott Japan Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P12-894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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