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瘻孔修復手術後の短期カテーテル治療の非劣性

2015年1月15日 更新者：EngenderHealth
この施設ベースの多施設ランダム化対照試験 (RCT) では、3 か月後の瘻孔修復不全の予測に関して、短期 (7 日間) の尿道カテーテル治療が長期 (14 日間) の尿道カテーテル治療と比較して非劣性であるかどうかをテストします。尿瘻修復手術後。 この研究は、サハラ以南アフリカの8つの研究施設で瘻孔修復手術を受けている単純性瘻孔を持つ女性507人を対象に実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膣瘻は、アフリカとアジアの推定 200 万人の少女と女性が罹患している壊滅的な症状です。 手術の結果や患者全体の健康を損なうことなく、より効率的かつ費用対効果の高い方法でサービスを提供する方法を見つけることが最も重要です。 瘻孔修復手術後の尿道カテーテル治療の期間が短縮されれば、治療能力が向上し（利用可能なベッドスペースが解放され、看護スタッフの利用可能性が高まるため）、サービスコストが削減され、瘻孔患者の医療関連感染のリスクが潜在的に低下します。 瘻孔修復手術後の尿道カテーテル挿入の特定の期間を裏付ける経験的証拠は不足しています。

この施設ベースの多施設ランダム化比較試験（RCT）では、瘻孔修復の故障予測に関して、短期（7日間）の尿道カテーテル治療が長期間（14日間）の尿道カテーテル治療と比較して非劣性であるかどうかをテストします。 主要アウトカムは、瘻孔修復サービスで日常的に行われている尿色素検査によって評価される、瘻孔修復手術後 3 か月後の瘻孔修復の破壊です。 t. 副次的転帰には、カテーテル抜去後 1 週間での修復の故障、尿閉および敗血症または発熱エピソードの発生による断続的なカテーテル挿入、長期入院 (有害事象に関連した最初のカテーテル抜去後 1 週間を超える施設滞在として定義) が含まれます。 、カテーテルの閉塞、および自己申告による残存失禁。 この研究は、8つの研究施設で行われた単純性フィステルの女性507人を対象に、各サイトで16〜18か月かけてフィステル修復手術が行われる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
524

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 瘻孔修復手術の終了時に判定された「単純な」瘻孔を有する（以前の修復試行回数および瘻孔の原因に関係なく、以下の除外基準に記載されている例外を除く）
  • 手術完了時に瘻孔が閉じている
  • 手術後7日以内に閉鎖瘻を有する（すなわち、無作為化時点）
  • 学習手順と要件を理解する
  • 手術日から 3 か月後に 1 回の再診のために施設に戻ることに同意する
  • 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを提供するか、釈放されていない未成年者の場合は、研究への同意と研究参加への代理同意の両方を受け取ります。
  • 参加を妨げる禁忌がないこと。

除外基準:

  • 「単純ではない」と判断されたフィステルがある（すなわち、 中間または複雑)
  • 放射線誘発性、がん関連、または陰茎リンパ肉芽腫による瘻孔がある（治癒過程が他の原因による瘻孔とは大きく異なるため、これらのケースは除外されます。） 研究施設ではこれらのフィステルの症例はほとんどないと予想されます）
  • 手術直後または手術後7日経過しても（つまり、無作為化の時点で）閉鎖していない瘻孔がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：7日間のカテーテル治療
手順：瘻孔修復手術後の7日間のカテーテル挿入
このグループは、瘻孔修復手術後、7日間尿道カテーテルを留置します。
アクティブコンパレータ：14日間のカテーテル治療
手順：14日間のカテーテル治療
このグループは、瘻孔修復手術後、14日間尿道カテーテルを留置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿中色素検査により評価された、瘻孔修復手術後 3 か月後の瘻孔修復の破壊。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
カテーテル抜去後 1 週間での修理故障
時間枠：修理後14日または21日
修理後14日または21日
尿閉による断続的なカテーテル挿入
時間枠：修理後7日または14日
修理後7日または14日
長期入院
時間枠：修理後 14 日または 21 日
修理後 14 日または 21 日
カテーテルの閉塞
時間枠：修理後 14 日または 21 日
修理後 14 日または 21 日
自己申告による残存失禁
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
敗血症または発熱性エピソードの発生
時間枠：修理後 14 日または 21 日
修理後 14 日または 21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EngenderHealth

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth
  • スタディディレクター：Mariana Widmer、World Health Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A65783

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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