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失語症の言語療法の増強:レボドパ

2013年11月27日 更新者:Leora Cherney、Shirley Ryan AbilityLab

失語症の言語療法の増強:言語療法と組み合わせたレボドパのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、非流暢性失語症(すなわち、 脳卒中後の、話し言葉と書き言葉の理解と表現の困難)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、米国における死因の第 3 位であり、身体障害の最も一般的な原因です。 米国脳卒中協会によると、米国における脳卒中の有病率は約 480 万人で、毎年約 70 万件の脳卒中が発生しています。 毎年、約 150,000 から 250,000 人の脳卒中生存者が、重度かつ恒久的な障害を負っています。

脳卒中生存者の間で一般的な神経学的欠損、したがって脳卒中後の障害の実質的な原因は、失語症です。 言語の喪失または困難は非常に衰弱させ、生活の質に多大な社会的および経済的影響を与えます. 現在、失語症の人に利用できる唯一の治療法は言語リハビリテーションです。

しかしながら、リハビリテーションだけでは、多くの患者は言語機能の改善が不十分であり、重大な障害が残る.

神経学的障害を持つ患者の運動と言語の回復を強化するために、薬理学的薬剤を含む新しい生物学的療法の使用への関心が最近浮上しています。 言語治療と組み合わせてドーパミンのレベルを上げると、脳卒中後の失語症の赤字が改善される可能性があるという予備的な証拠があります。 ほとんどの研究では、ドーパミン アゴニストであるブロモクリプチンの補助効果が調査されていますが、結果はまちまちです。 しかし、新しい証拠は、ドーパミンの前駆体であるレボドパが言語学習の促進により効果的である可能性があることを示唆しています.

この研究は、脳卒中後のブローカ失語症の研究対象者におけるレボドパの有効性を評価することを提案し、発話言語リハビリテーションと同時に提供されます。

レボドパと組み合わせた言語療法と言語療法を受けた被験者の言語の変化は、同じ言語リハビリテーションを受けたがプラセボ(つまり、治験薬のレボドパを含まない丸薬)を受けた被験者の言語変化と比較されます。 2 つの研究グループを比較して、言語パフォーマンスの改善の程度と、それらが長期にわたって維持される程度を判断します。

プロトコルは二重盲検法です。被験者も研究者も、被験者がレボドパを服用したのかプラセボを服用したのかは、研究の結論が出るまでわかりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一の片側左半球脳卒中
  • 非流暢性失語症、平均発話長が 0 ~ 4 語、失語症指数が 20 ~ 75 の西失語症バッテリー
  • 21 歳以上。
  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月
  • -研究プロトコルに準拠できる
  • Edinburgh Handedness Inventory によって決定されるように、生前に右利きである
  • 病前に流暢な英語
  • 少なくとも 8 年生の教育を修了している

除外基準:

  • 複数のストローク
  • 認知や発話に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態。
  • 全体的な失語症またはルーチンの言語療法に参加できない。
  • -必要な研究手順を妨げる可能性のある主要なアクティブな精神疾患。
  • 治療を受けていない、または治療が不十分なうつ病。
  • 過去 2 か月以内に交絡の可能性がある中枢神経系 (CNS) 薬の服用を開始した。
  • 現在のアルコールまたは薬物の乱用
  • 授乳中または妊娠中
  • -過去90日以内の別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加
  • 研究手順を理解、協力、または遵守できない
  • 著しい視覚障害または聴覚障害
  • 麦角誘導体に対する過敏症の病歴。
  • -この研究への安全な参加を妨げる活動中の医学的疾患または現在の投薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レボドパ/カルビドパ
治験薬(レボドパ100mg/カルビドパ25mg)は、音声言語治療の1時間前の30~45分前に、週5日、6週間経口投与される。
治験薬(レボドパ100mg/カルビドパ25mg)は、音声言語治療の1時間前の30~45分前に、週5日、6週間経口投与される。
他の名前:
  • シネメット
PLACEBO_COMPARATOR:不活性丸薬
プラセボ コンパレータ (不活性な丸薬) は、音声言語治療の 1 時間前に 30 ~ 45 分、週 5 日、6 週間経口投与されます。
プラセボ コンパレータ (不活性な丸薬) は、音声言語治療の 1 時間前に 30 ~ 45 分、週 5 日、6 週間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西洋失語症バッテリーの言語商 (LQ)
時間枠:6週間での西部失語症バッテリーLQのベースラインからの変化

聴覚理解、口頭表現、読解力、筆記表現力の測定が含まれます。

スケールの範囲は 1 ~ 100 で、100 がより優れています。 ベースラインから治療直後(6週間)までの変化または獲得スコアが報告されます。 変化スコアが大きいほど、改善が大きくなります。

6週間での西部失語症バッテリーLQのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的コミュニケーションスキル
時間枠:6週間での機能的コミュニケーションスキルのベースラインからの変化
言語サンプル分析から得られたスコア
6週間での機能的コミュニケーションスキルのベースラインからの変化
日常活動への参加
時間枠:6週間での日常活動への参加のベースラインからの変化
CETI、QCL、BOSS、CCRSAに対応。
6週間での日常活動への参加のベースラインからの変化
Western Aphasia Battery - 楽譜の読み書き
時間枠:6 週間での西側失語症バッテリー読み書きスコアのベースラインからの変化
6 週間での西側失語症バッテリー読み書きスコアのベースラインからの変化
西洋失語症バッテリー失語症商(メンテナンス)
時間枠:西部失語症のバッテリー AQ の 6 週間から 12 週間への変更
西部失語症のバッテリー AQ の 6 週間から 12 週間への変更
Western Aphasia Battery Reading and Writing Scores (メンテナンス)
時間枠:WAB の読み書きスキルを 6 週間から 12 週間に変更
WAB の読み書きスキルを 6 週間から 12 週間に変更
ファンクショナルコミュニケーションスキル(メンテナンス)
時間枠:機能的コミュニケーション スキルの変化が 6 週間から 12 週間に
機能的コミュニケーション スキルの変化が 6 週間から 12 週間に
日常活動への参加(メンテナンス)
時間枠:日常活動への参加が6週間から12週間に変化
日常活動への参加が6週間から12週間に変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月27日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H133G070074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。