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Aumentando a terapia de linguagem para afasia: Levodopa

27 de novembro de 2013 atualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Aumentando a terapia de linguagem para afasia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de levodopa em combinação com terapia de fala e linguagem

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento levodopa, em combinação com o tratamento fonoaudiológico, no resultado de linguagem de sujeitos do estudo com afasia não fluente (ou seja, dificuldade com a compreensão e expressão da linguagem falada e escrita) após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.

Um déficit neurológico comum entre os sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC, é a afasia. A perda ou dificuldade com a linguagem é extremamente debilitante e tem um enorme impacto social e econômico na qualidade de vida. Atualmente, o único tratamento disponível para pessoas com afasia é a reabilitação fonoaudiológica.

Com a reabilitação apenas, no entanto, muitos pacientes obtêm uma melhora insatisfatória na função de fala e linguagem e, portanto, ficam com incapacidade significativa.

Para melhorar a recuperação motora e de linguagem em pacientes com deficiências neurológicas, surgiu recentemente o interesse no uso de novas terapias biológicas, incluindo agentes farmacológicos. Há evidências preliminares de que o aumento dos níveis de dopamina, em combinação com o tratamento da linguagem, pode melhorar os déficits de afasia após o AVC. A maioria dos estudos investigou os efeitos adjuvantes do agonista da dopamina bromocriptina, com resultados mistos. No entanto, novas evidências sugerem que a levodopa, um precursor da dopamina, pode ser mais eficaz na promoção do aprendizado de idiomas.

Este estudo se propõe a avaliar a eficácia da levodopa em sujeitos de estudo com afasia de Broca após acidente vascular cerebral, administrada concomitantemente à reabilitação fonoaudiológica.

As alterações de linguagem em indivíduos que recebem terapia de fala e linguagem combinada com levodopa serão comparadas àquelas de indivíduos que recebem a mesma reabilitação de fala e linguagem, mas com um placebo (isto é, uma pílula que não contém o medicamento do estudo, levodopa). Os dois grupos de estudo serão comparados para determinar o grau em que as melhorias no desempenho da linguagem ocorrem e o grau em que elas são mantidas ao longo do tempo.

O protocolo é duplo-cego: nem os participantes nem os pesquisadores saberão se um participante tomou levodopa ou placebo até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um único AVC unilateral no hemisfério esquerdo
  • Afasia não fluente, com uma extensão média de elocução de 0-4 palavras e um Quociente de Afasia entre 20 e 75 na Bateria de Afasia Ocidental
  • 21 anos ou mais.
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Destro pré-mórbido, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
  • Fluente em inglês pré-morbidamente
  • Concluiu pelo menos a 8ª série

Critério de exclusão:

  • Mais de um golpe
  • Qualquer outra condição neurológica que possa afetar a cognição ou a fala.
  • Afasia global ou incapacidade de participar da terapia fonoaudiológica de rotina.
  • Doença psiquiátrica ativa importante que pode interferir nos procedimentos necessários do estudo.
  • Depressão não tratada ou tratada inadequadamente.
  • Começou a tomar um medicamento potencialmente confuso para o sistema nervoso central (SNC) nos 2 meses anteriores.
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Amamentar uma criança ou grávida
  • Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 90 dias
  • Incapaz de entender, cooperar ou cumprir os procedimentos do estudo
  • Deficiência visual ou auditiva significativa
  • Histórico de sensibilidade aos derivados do ergot.
  • Doença médica ativa ou medicação atual que impeça a participação segura neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/carbidopa
O medicamento do estudo (100 mg de levodopa / 25 mg de carbidopa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
Medicamento: levodopa/carbidopa
O medicamento do estudo (100 mg de levodopa / 25 mg de carbidopa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
Outros nomes:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula inativa
O comparador placebo (pílula inativa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
Medicamento: Comparador de placebo
O comparador placebo (pílula inativa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de Linguagem (LQ) na Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental LQ em 6 semanas

Inclui uma medida de compreensão auditiva, expressão oral, leitura e habilidades de expressão escrita.

A escala varia de 1 a 100, sendo 100 melhor. A alteração ou pontuação de ganho desde a linha de base até o pós-tratamento imediato (às 6 semanas) é relatada. Quanto maior a pontuação da mudança, maior a melhoria.
Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental LQ em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades funcionais de comunicação
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
Pontuações derivadas de análises de amostras de idiomas
Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
Participação em atividades diárias
Prazo: Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
Medidas em CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
Bateria de Afasia Ocidental - Pontuações de Leitura e Escrita
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (Manutenção)
Prazo: Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
Pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental (manutenção)
Prazo: Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
Habilidades Funcionais de Comunicação (Manutenção)
Prazo: Mudança nas habilidades de comunicação funcional de 6 semanas para 12 semanas
Mudança nas habilidades de comunicação funcional de 6 semanas para 12 semanas
Participação em atividades diárias (manutenção)
Prazo: Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas
Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Department of Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H133G070074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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