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変形性膝関節症のローズヒップ パウダー

2016年8月9日 更新者：Henning Bliddal、Frederiksberg University Hospital

膝の痛みを伴う変形性関節症患者におけるローズヒップパウダーのさまざまな製剤と投与量の比較：探索的無作為化対照試験

この研究の目的は、膝 OA に対するローズヒップ パウダーの比較試験プログラムで、3 つの製剤の組み合わせを比較することです。 この試験は、12 週間の比較無作為化二重盲検実薬対照試験であり、膝 OA による痛みを伴う患者におけるこれらの製剤の有効性と安全性の比較を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

補完療法または代替療法（ 栄養補助食品 - 粉末、丸薬、および一般的に食品とは関係のないその他の医薬品として販売される機能性成分) は一般的に OA に使用されるため、医療提供者がその主張を裏付ける証拠を認識することが重要です。 OA 患者に有望な結果を示している提案された栄養補助食品の 1 つは、Rosa canina のヒップ パウダーです。

OAの対症療法のためのRosa caninaのローズヒップパウダーの以前のメタアナリシスからの発見は、小さいながらも潜​​在的に関連のある痛みの減少と鎮痛薬の使用の統計的に有意な減少でした.

本研究は、2 つの異なる製品を比較するために行われ、そのうちの 1 つは非劣性デザインで 2 つの異なる用量でテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳で、臨床的証拠 (American College of Rheumatology [ACR] 基準に従って診断) と OA のレントゲン写真の証拠がある。
  • 適格な患者は、スクリーニング時に 100 mm VAS で少なくとも 40 mm に相当する自己申告の疼痛レベルを有する

除外基準:

  • 患者は、病的肥満と見なされる場合、適格と見なされません-40 kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）、指標関節の評価を混乱させる可能性のある併発する医学的または関節炎の状態、または正常な完了を妨げる可能性のある併存疾患トライアル。
  • すでに栄養補助食品としてローズヒップパウダーを摂取している患者;デンマーク語を流暢に話すことができない;または、プログラムの遵守を妨げる精神状態を持っている場合は、参加資格があるとは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スタンダードローズヒップパウダー（A）
R. カニナ ヒップ パウダーのサブタイプ (すなわち、ローズヒップ) の果実の種子と外皮から作られた、ロサ カニーナの標準化されたヒップ パウダー 6 カプセル
ダイエットサプリメント：ローズヒップパウダー
この試験は、患者と医師が盲検化された 12 週間の無作為化対照試験 (1:1:1) です。 参加者は、「標準的なローズヒップ パウダー」(A)、「新しいローズヒップ製剤」(B)、または「半量の新しいローズヒップ製剤」(C) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 データ収集の責任者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は 4 週間ごとに症状を報告します。
他の名前：
  • ローズヒップ
  • リトモベ
  • リトジン
  • ハイベンバイタル
実験的：新ローズヒップ処方（B）
R. canina ヒップ パウダーのサブタイプ (すなわち、ローズヒップ) の果実の種子と外皮から作られた Rosa canina の改良ヒップ パウダー 6 カプセル
ダイエットサプリメント：ローズヒップパウダー
この試験は、患者と医師が盲検化された 12 週間の無作為化対照試験 (1:1:1) です。 参加者は、「標準的なローズヒップ パウダー」(A)、「新しいローズヒップ製剤」(B)、または「半量の新しいローズヒップ製剤」(C) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 データ収集の責任者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は 4 週間ごとに症状を報告します。
他の名前：
  • ローズヒップ
  • リトモベ
  • リトジン
  • ハイベンバイタル
実験的：半量の新しいローズヒップ製剤 (C)
R. canina ヒップ パウダーのサブタイプ (すなわち、ローズヒップ) の果実の種子と外皮から作られた Rosa canina の改良ヒップ パウダー 3 カプセル
ダイエットサプリメント：ローズヒップパウダー
この試験は、患者と医師が盲検化された 12 週間の無作為化対照試験 (1:1:1) です。 参加者は、「標準的なローズヒップ パウダー」(A)、「新しいローズヒップ製剤」(B)、または「半量の新しいローズヒップ製剤」(C) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 データ収集の責任者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は 4 週間ごとに症状を報告します。
他の名前：
  • ローズヒップ
  • リトモベ
  • リトジン
  • ハイベンバイタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、平らな面を歩く - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) サブスケール項目
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
症状 - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
日常生活機能 - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
膝関連の生活の質 - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
VAS の痛み - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
VAS 障害 - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
疾患状態の VAS 患者の全体的な評価 - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
VAS 医師による疾患状態のグローバル評価 - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
物理コンポーネントの概要 - 範囲: 0 ～ 100
時間枠：12週目
Short-Form-36 スコア
12週目
メンタル コンポーネントの概要 - 範囲: 0 ～ 100
時間枠：12週目
Short-Form-36 スコア
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frederiksberg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oak Foundation
Axellus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning Bliddal, Professor、The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-1-2011-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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