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変形性膝関節症のローズヒップ パウダー

2016年8月9日 更新者：Henning Bliddal、Frederiksberg University Hospital

膝の痛みを伴う変形性関節症患者におけるローズヒップパウダーのさまざまな製剤と投与量の比較：探索的無作為化対照試験

この研究の目的は、膝 OA に対するローズヒップ パウダーの比較試験プログラムで、3 つの製剤の組み合わせを比較することです。 この試験は、12 週間の比較無作為化二重盲検実薬対照試験であり、膝 OA による痛みを伴う患者におけるこれらの製剤の有効性と安全性の比較を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

補完療法または代替療法（ 栄養補助食品 - 粉末、丸薬、および一般的に食品とは関係のないその他の医薬品として販売される機能性成分) は一般的に OA に使用されるため、医療提供者がその主張を裏付ける証拠を認識することが重要です。 OA 患者に有望な結果を示している提案された栄養補助食品の 1 つは、Rosa canina のヒップ パウダーです。

OAの対症療法のためのRosa caninaのローズヒップパウダーの以前のメタアナリシスからの発見は、小さいながらも潜​​在的に関連のある痛みの減少と鎮痛薬の使用の統計的に有意な減少でした.

本研究は、2 つの異なる製品を比較するために行われ、そのうちの 1 つは非劣性デザインで 2 つの異なる用量でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳で、臨床的証拠 (American College of Rheumatology [ACR] 基準に従って診断) と OA のレントゲン写真の証拠がある。
  • 適格な患者は、スクリーニング時に 100 mm VAS で少なくとも 40 mm に相当する自己申告の疼痛レベルを有する

除外基準:

  • 患者は、病的肥満と見なされる場合、適格と見なされません-40 kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）、指標関節の評価を混乱させる可能性のある併発する医学的または関節炎の状態、または正常な完了を妨げる可能性のある併存疾患トライアル。
  • すでに栄養補助食品としてローズヒップパウダーを摂取している患者;デンマーク語を流暢に話すことができない;または、プログラムの遵守を妨げる精神状態を持っている場合は、参加資格があるとは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダードローズヒップパウダー（A）
R. カニナ ヒップ パウダーのサブタイプ (すなわち、ローズヒップ) の果実の種子と外皮から作られた、ロサ カニーナの標準化されたヒップ パウダー 6 カプセル
ダイエットサプリメント：ローズヒップパウダー
この試験は、患者と医師が盲検化された 12 週間の無作為化対照試験 (1:1:1) です。 参加者は、「標準的なローズヒップ パウダー」(A)、「新しいローズヒップ製剤」(B)、または「半量の新しいローズヒップ製剤」(C) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 データ収集の責任者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は 4 週間ごとに症状を報告します。
他の名前：
  • ローズヒップ
  • リトモベ
  • リトジン
  • ハイベンバイタル
実験的：新ローズヒップ処方（B）
R. canina ヒップ パウダーのサブタイプ (すなわち、ローズヒップ) の果実の種子と外皮から作られた Rosa canina の改良ヒップ パウダー 6 カプセル
ダイエットサプリメント：ローズヒップパウダー
この試験は、患者と医師が盲検化された 12 週間の無作為化対照試験 (1:1:1) です。 参加者は、「標準的なローズヒップ パウダー」(A)、「新しいローズヒップ製剤」(B)、または「半量の新しいローズヒップ製剤」(C) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 データ収集の責任者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は 4 週間ごとに症状を報告します。
他の名前：
  • ローズヒップ
  • リトモベ
  • リトジン
  • ハイベンバイタル
実験的：半量の新しいローズヒップ製剤 (C)
R. canina ヒップ パウダーのサブタイプ (すなわち、ローズヒップ) の果実の種子と外皮から作られた Rosa canina の改良ヒップ パウダー 3 カプセル
ダイエットサプリメント：ローズヒップパウダー
この試験は、患者と医師が盲検化された 12 週間の無作為化対照試験 (1:1:1) です。 参加者は、「標準的なローズヒップ パウダー」(A)、「新しいローズヒップ製剤」(B)、または「半量の新しいローズヒップ製剤」(C) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 データ収集の責任者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は 4 週間ごとに症状を報告します。
他の名前：
  • ローズヒップ
  • リトモベ
  • リトジン
  • ハイベンバイタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、平らな面を歩く - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) サブスケール項目
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
症状 - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
日常生活機能 - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
膝関連の生活の質 - 範囲: 0-100
時間枠：12週目
クース
12週目
VAS の痛み - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
VAS 障害 - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
疾患状態の VAS 患者の全体的な評価 - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
VAS 医師による疾患状態のグローバル評価 - 0-100
時間枠：12週目
VAS
12週目
物理コンポーネントの概要 - 範囲: 0 ～ 100
時間枠：12週目
Short-Form-36 スコア
12週目
メンタル コンポーネントの概要 - 範囲: 0 ～ 100
時間枠：12週目
Short-Form-36 スコア
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frederiksberg University Hospital

協力者

Oak Foundation
Axellus

捜査官

  • 主任研究者：Henning Bliddal, Professor、The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2011-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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