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関節リウマチ患者におけるレバミラストの効果を研究する臨床試験 (TERRA)

2012年12月27日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるレバミラストの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 IIb 相、12 週間の無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

関節リウマチ (RA) は全身性自己免疫および慢性炎症性疾患であり、体の関節に進行性の損傷を引き起こし、機能的能力に影響を与えます。 RA患者の効果的な管理には、学際的なアプローチが必要です。 さまざまな組み合わせにもかかわらず、これらの組み合わせに反応しない、またはメトトレキサート単独では不十分な反応を示す RA 患者のかなりの集団が存在します。 したがって、予後が不良な患者に最良の結果をもたらすために、異なる病理学的プロセスを標的とする薬物の独自の組み合わせが必要です。 レバミラストとメトトレキサートなどの第一選択療法との併用は、中等度から重度の疾患を持ち、いずれかの DMARD で十分に制御されていない RA 患者のより多くの集団に、より良い治療オプションを提供する可能性があります。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 この研究には、安定した最大耐量のMTXを受けている活動性RA患者が含まれます。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者を募集します。 スクリーニングと実行後（4週間の単一盲検プラセボ）、患者は1：2：2：2の比率で無作為化され（無作為化基準を満たす）、レバミリストの3つの用量（低、中、高）のいずれかまたはプラセボとMTX。

この研究の主な目的は、12週間でACR20反応を達成した患者の割合を決定することです。 副次的な目的には、ACR50 および ACR70 の反応を示した患者の割合、DAS-28 スコアの変化、血清 CRP および ESR 値の変化、およびレスキュー薬の頻度と使用の決定が含まれます。

治療期間中、有効性、安全性および忍容性の評価のために、2週目、4週目、8週目、12週目にさらに5回の研究訪問があり、14週目の訪問はフォローアップ訪問です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
406

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス
        • Queen's Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Advance Rheumatology Clinic
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Mahavir Hospital and Research Center
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Sri Deepti Rheumatology Center
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Rathi Orthopaedic & Research Center
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Shalby Hospitals
    • Gujarat.
      • Vadodara、Gujarat.、インド
        • Centre for Knee & Hip Surgery
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Colombo、スリランカ
        • National Hospital of Sri Lnka
      • Colombo、スリランカ
        • Nawaloka Hospitals PLC
    • Colombo
      • Galle、Colombo、スリランカ
        • Teaching hospital Karapitiya
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン
        • Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
      • Davao、フィリピン
        • Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン
        • Brokenshire Memorial Hospital
    • Metro Manila
      • Las Pinas City、Metro Manila、フィリピン
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • St. Luke's Medical Center
  • ポーランド
    • Wojewodztwo kujawsko pomorskie
      • Bydgoszcz、Wojewodztwo kujawsko pomorskie、ポーランド
        • Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Wojewodztwo lubelskie
      • Lublin、Wojewodztwo lubelskie、ポーランド
        • NZOZ Reumed
      • Lublin、Wojewodztwo lubelskie、ポーランド
        • Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
      • Warszawa、Wojewodztwo lubelskie、ポーランド、01-868
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
    • Wojewodztwo slaskie
      • Chelm Slaski、Wojewodztwo slaskie、ポーランド
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Czestochowa、Wojewodztwo slaskie、ポーランド
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
      • Wroclaw、Wojewodztwo slaskie、ポーランド、50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男性または女性
  2. RAの記録された病歴;改訂されたAmerican College of Rheumatology基準（ACR）に従って診断された

  3. 以下の患者として定義される活動性RA：

    • 6 関節の腫れ

    • 6 圧痛/痛みを伴う関節数、および

      • 次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つ:

        • -リウマチ因子陽性または抗CCP陽性
        • CRPが正常基準範囲の上限の1.2倍以上、またはESRが28mm/hrを超える
        • 朝のこわばりが 45 分以上持続し、少なくとも過去 4 週間続く
  4. -スクリーニング時のDAS-28 CRP値≥4.5（訪問1）
  5. -患者は、スクリーニング前の少なくとも12週間、安定した（15 mg〜25 mg）または最大耐量のMTXを使用していなければなりません
  6. -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント
  7. -女性の参加者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. 男性は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 90 日間、バリアを使用することに同意する必要があります。

  9. 次の検査基準を満たす必要があります。

    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 白血球 (WBC) 数; ≥3.0 X 109/L
    • 血小板数≧100,000/L（100×109/L）
    • 血清クレアチニン <1.5 mg/dL (または 133mol/L)
    • 総ビリルビン <2.0 mg/dL
    • AST&ALT＜正常上限の1.5倍

除外基準:

  1. 16歳未満でのRAの診断（若年性RA）
  2. -RAの評価を妨げる可能性のある非変性関節疾患またはその他の関節疾患
  3. -シェーグレン症候群を除く他の自己免疫性リウマチ性疾患の患者。
  4. 免疫不全の一等親血縁者の患者
  5. -ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性B型またはC型肝炎の感染歴
  6. 患者に外科的介入の資格を与える重度の身体障害性関節炎、または無力で衰弱した患者
  7. 薬物乱用またはアルコール乱用または慢性喫煙歴のある患者
  8. コントロール不良の糖尿病
  9. -研究の実施を妨げる可能性のある併発疾患、
  10. -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した心電図異常
  11. 他の被験薬の使用歴、本治験開始の1ヶ月前
  12. 妊娠中、授乳中、またはホルモン療法を受けている女性
  13. -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある患者。
  14. 余命1年未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中用量
中用量レバミラスト
薬：レバラスト
錠剤、低用量、1 日 1 回、12 週間
薬：レバラスト
錠剤、中用量、1 日 1 回、12 週間
薬：レバラスト
錠剤、高用量、1 日 1 回、12 週間
実験的：高用量
高用量レバミラスト
薬：レバラスト
錠剤、低用量、1 日 1 回、12 週間
薬：レバラスト
錠剤、中用量、1 日 1 回、12 週間
薬：レバラスト
錠剤、高用量、1 日 1 回、12 週間
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
トリプルダミー形式でのプラセボのマッチング
薬：プラセボコンパレーター
マッチング プラセボ トリプル ダミー形式、錠剤、1 日 1 回、12 週間
実験的：低用量
低用量レバマラスト
薬：レバラスト
錠剤、低用量、1 日 1 回、12 週間
薬：レバラスト
錠剤、中用量、1 日 1 回、12 週間
薬：レバラスト
錠剤、高用量、1 日 1 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ACR20反応を達成した患者の割合
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ACR50およびACR 70の反応を達成した患者の割合
時間枠：12週間
12週間
DAS-28 スコアの変化
時間枠：12週目
12週目
血清CRPおよびESR値の変化
時間枠：12週間
12週間
救急薬の頻度と使用
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr Lalit Lakhwani、Glenmark Pharamceuticals SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRC 4039-203
  • 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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