関節リウマチ患者におけるレバミラストの効果を研究する臨床試験 (TERRA)
2012年12月27日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるレバミラストの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 IIb 相、12 週間の無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
関節リウマチ (RA) は全身性自己免疫および慢性炎症性疾患であり、体の関節に進行性の損傷を引き起こし、機能的能力に影響を与えます。 RA患者の効果的な管理には、学際的なアプローチが必要です。 さまざまな組み合わせにもかかわらず、これらの組み合わせに反応しない、またはメトトレキサート単独では不十分な反応を示す RA 患者のかなりの集団が存在します。 したがって、予後が不良な患者に最良の結果をもたらすために、異なる病理学的プロセスを標的とする薬物の独自の組み合わせが必要です。 レバミラストとメトトレキサートなどの第一選択療法との併用は、中等度から重度の疾患を持ち、いずれかの DMARD で十分に制御されていない RA 患者のより多くの集団に、より良い治療オプションを提供する可能性があります。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 この研究には、安定した最大耐量のMTXを受けている活動性RA患者が含まれます。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者を募集します。 スクリーニングと実行後（4週間の単一盲検プラセボ）、患者は1：2：2：2の比率で無作為化され（無作為化基準を満たす）、レバミリストの3つの用量（低、中、高）のいずれかまたはプラセボとMTX。
この研究の主な目的は、12週間でACR20反応を達成した患者の割合を決定することです。 副次的な目的には、ACR50 および ACR70 の反応を示した患者の割合、DAS-28 スコアの変化、血清 CRP および ESR 値の変化、およびレスキュー薬の頻度と使用の決定が含まれます。
治療期間中、有効性、安全性および忍容性の評価のために、2週目、4週目、8週目、12週目にさらに5回の研究訪問があり、14週目の訪問はフォローアップ訪問です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Romford、Essex、イギリス
- Queen's Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Advance Rheumatology Clinic
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Mahavir Hospital and Research Center
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Sri Deepti Rheumatology Center
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Secunderabad、Andhra Pradesh、インド
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Rathi Orthopaedic & Research Center
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Shalby Hospitals
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Gujarat.
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Vadodara、Gujarat.、インド
- Centre for Knee & Hip Surgery
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Bangalore、Karnataka、インド
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
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Colombo、スリランカ
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo、スリランカ
- National Hospital of Sri Lnka
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Colombo、スリランカ
- Nawaloka Hospitals PLC
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Colombo
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Galle、Colombo、スリランカ
- Teaching hospital Karapitiya
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Cebu、フィリピン
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
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Davao、フィリピン
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
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Davao
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Davao City、Davao、フィリピン
- Brokenshire Memorial Hospital
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Metro Manila
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Las Pinas City、Metro Manila、フィリピン
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
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Manila、Metro Manila、フィリピン
- Manila Doctors Hospital
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Manila、Metro Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、Metro Manila、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
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Wojewodztwo kujawsko pomorskie
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Bydgoszcz、Wojewodztwo kujawsko pomorskie、ポーランド
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Wojewodztwo lubelskie
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Lublin、Wojewodztwo lubelskie、ポーランド
- NZOZ Reumed
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Lublin、Wojewodztwo lubelskie、ポーランド
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
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Warszawa、Wojewodztwo lubelskie、ポーランド、01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
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Wojewodztwo slaskie
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Chelm Slaski、Wojewodztwo slaskie、ポーランド
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Czestochowa、Wojewodztwo slaskie、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
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Wroclaw、Wojewodztwo slaskie、ポーランド、50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性または女性
- RAの記録された病歴;改訂されたAmerican College of Rheumatology基準（ACR）に従って診断された
以下の患者として定義される活動性RA：
- 6 関節の腫れ
6 圧痛/痛みを伴う関節数、および
次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つ:
- -リウマチ因子陽性または抗CCP陽性
- CRPが正常基準範囲の上限の1.2倍以上、またはESRが28mm/hrを超える
- 朝のこわばりが 45 分以上持続し、少なくとも過去 4 週間続く
- -スクリーニング時のDAS-28 CRP値≥4.5（訪問1）
- -患者は、スクリーニング前の少なくとも12週間、安定した（15 mg〜25 mg）または最大耐量のMTXを使用していなければなりません
- -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント
- -女性の参加者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 90 日間、バリアを使用することに同意する必要があります。
次の検査基準を満たす必要があります。
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 白血球 (WBC) 数; ≥3.0 X 109/L
- 血小板数≧100,000/L（100×109/L）
- 血清クレアチニン <1.5 mg/dL (または 133mol/L)
- 総ビリルビン <2.0 mg/dL
- AST&ALT＜正常上限の1.5倍
除外基準:
- 16歳未満でのRAの診断（若年性RA）
- -RAの評価を妨げる可能性のある非変性関節疾患またはその他の関節疾患
- -シェーグレン症候群を除く他の自己免疫性リウマチ性疾患の患者。
- 免疫不全の一等親血縁者の患者
- -ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性B型またはC型肝炎の感染歴
- 患者に外科的介入の資格を与える重度の身体障害性関節炎、または無力で衰弱した患者
- 薬物乱用またはアルコール乱用または慢性喫煙歴のある患者
- コントロール不良の糖尿病
- -研究の実施を妨げる可能性のある併発疾患、
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した心電図異常
- 他の被験薬の使用歴、本治験開始の1ヶ月前
- 妊娠中、授乳中、またはホルモン療法を受けている女性
- -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある患者。
- 余命1年未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中用量
中用量レバミラスト
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錠剤、低用量、1 日 1 回、12 週間
錠剤、中用量、1 日 1 回、12 週間
錠剤、高用量、1 日 1 回、12 週間
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実験的：高用量
高用量レバミラスト
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錠剤、低用量、1 日 1 回、12 週間
錠剤、中用量、1 日 1 回、12 週間
錠剤、高用量、1 日 1 回、12 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
トリプルダミー形式でのプラセボのマッチング
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マッチング プラセボ トリプル ダミー形式、錠剤、1 日 1 回、12 週間
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実験的：低用量
低用量レバマラスト
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錠剤、低用量、1 日 1 回、12 週間
錠剤、中用量、1 日 1 回、12 週間
錠剤、高用量、1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR20反応を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR50およびACR 70の反応を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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DAS-28 スコアの変化
時間枠：12週目
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12週目
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血清CRPおよびESR値の変化
時間枠：12週間
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12週間
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救急薬の頻度と使用
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Lalit Lakhwani、Glenmark Pharamceuticals SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。