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回旋筋腱板完全断裂の修復前と修復後の関節鏡視下肩峰下減圧術による患者の機能と満足度を比較した研究

2011年9月7日 更新者：Lauren Suchy、Ascension Genesys Hospital

完全回旋腱板断裂の修復前後の関節鏡視下肩峰下減圧術による患者の機能と満足度を比較する無作為化単一盲検研究

研究者は、回旋筋腱板の完全断裂の修復前または修復後に肩峰下減圧を完了することが臨床的意義を持つかどうかを立証することを目指しています。 関節鏡視下減圧と回旋腱板修復の両方が、同じ手術日に完了します。 研究者の帰無仮説は、肩峰下減圧術の前後に行われた全層回旋腱板断裂修復術は、患者の術後の痛みや機能に影響を与えないと主張している.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回旋筋腱板全層断裂および症候性肩峰下減圧症と診断されたすべての患者は、関節鏡視下肩峰下減圧術および回旋筋腱板修復について相談を受けます。 考えられるリスクと利点については、執刀医が患者と詳細に話し合います。 患者が外科的介入を受けることに同意した場合（つまり、 関節鏡視下肩峰下減圧術および腱板回旋筋腱板修復術を同じ手術環境で行う場合)、研究への関与について彼らに連絡し、通知します。 これは一重盲検研究であるため、参加者は自分がどのアームに無作為化されたかを知りません.

同意が得られると、被験者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム A の患者は完全な回旋腱板の修復前に肩峰下の減圧を行い、アーム B の患者は完全な回旋腱板の修復後に肩峰下の減圧を行います。

外科的介入の前に、すべての患者は待合室で 2 つの別々の質問票に記入します。 アンケートの結果は、肩の手術後の術前と術後の変化を比較するために後で使用されます。

手術日に、手術外科医は、関連する肩峰棘を伴う回旋筋腱板の全層断裂が存在することを確認します。 両方が存在する場合、手術外科医は、患者の治療アームに従って、以前に割り当てられた順序で外科的介入を実行します。 すべての肩峰拍車は、残りの非病的肩峰と同じ高さまでバリ取りされます。 全層回旋腱板は、縫合糸と縫合糸アンカーを使用して修復されます。 修復の特定のパターンは術中に決定されます。 これは、鏡視下回旋腱板修復および肩峰下減圧の標準的な手順です。 回旋腱板の修復前と修復後に肩峰下減圧術を行う整形外科の文献には、既知のリスクはありません。 そのため、この研究は、手術の順序が存在する場合、その順序の重要性を特定することを目的としています。

手術後、すべての患者は Berg SlingShot® 内に配置されます。 すべての患者は、スリング内で一定期間固定されます。 患者は、術後2週間、6週間、および12週間で評価されます。 反対側の手足と比較して、肩の可動域と相対強度が評価されます。 彼らは外来で正式な理学療法を処方されます。 12週間の来院時に、各被験者はもう一度アンケートに回答します。 スコアは集計され、Excel スプレッドシートに挿入されます。

術前と術後のスコアを比較します。 各治療群からのスコアの変化は平均化され、統計的に有意な差について分析されます。 また、術前と術後の前屈、外転の可動域を比較します。 外旋と内旋の強さは、術前と術後の評価から比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • コンタクト：
          • Stephen Nystrom, DO
          • 電話番号：810-606-5000
        • 主任研究者：
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Greater Flint Sports Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Nystrom, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • MRI陽性の全層回旋筋腱板断裂の症候性患者
  • 臨床的および/または放射線写真的に陽性の肩峰下インピンジメント/スパーと関連する腱板腱炎および滑液包炎
  • -理学療法やステロイドと局所麻酔薬による肩峰下注射を含むがこれらに限定されない外来保存療法に失敗した患者

除外基準:

  • -肩甲上腕骨変性関節疾患または回旋筋腱板関節症のX線写真上の証拠がある患者
  • 関節敗血症の既往歴のある患者
  • -予想される手術肢で以前に肩の手術を受けた患者
  • -関連する痛みおよび/または予想される手術肢の衰弱を引き起こす病理学と診断された患者
  • -術後リハビリテーションプロトコルを完了することができないと見なされた患者
  • -手術中またはMRIによって、回復不能な回旋筋腱板断裂があると診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：あ
回旋筋腱板の完全断裂の修復前の肩峰下減圧。
手順：ローテーターカフ修復と肩峰下減圧
関節鏡視下減圧および腱板修復は、同じ手術日に完了します。
他の：アンケート
患者は、外科的介入の前に2つの別々のアンケートに記入するよう求められます。 患者は、手術後 12 週間で同じ 2 つのアンケートに回答するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR：B
回旋筋腱板の完全な修復後の肩峰下減圧術。
手順：ローテーターカフ修復と肩峰下減圧
関節鏡視下減圧および腱板修復は、同じ手術日に完了します。
他の：アンケート
患者は、外科的介入の前に2つの別々のアンケートに記入するよう求められます。 患者は、手術後 12 週間で同じ 2 つのアンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の痛みと満足度
時間枠：1年
両腕は、同一のベースラインと術後の痛みと機能の調査を完了します。 データは、術前と術後の結果の変化率を決定するために分析されます。 2 つのグループの結果を比較して、アーム A とアーム B の被験者間で痛みと機能に有意差があるかどうかを判断します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ascension Genesys Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ME 11 0021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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