回旋筋腱板完全断裂の修復前と修復後の関節鏡視下肩峰下減圧術による患者の機能と満足度を比較した研究
完全回旋腱板断裂の修復前後の関節鏡視下肩峰下減圧術による患者の機能と満足度を比較する無作為化単一盲検研究
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板全層断裂および症候性肩峰下減圧症と診断されたすべての患者は、関節鏡視下肩峰下減圧術および回旋筋腱板修復について相談を受けます。 考えられるリスクと利点については、執刀医が患者と詳細に話し合います。 患者が外科的介入を受けることに同意した場合（つまり、 関節鏡視下肩峰下減圧術および腱板回旋筋腱板修復術を同じ手術環境で行う場合)、研究への関与について彼らに連絡し、通知します。 これは一重盲検研究であるため、参加者は自分がどのアームに無作為化されたかを知りません.
同意が得られると、被験者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム A の患者は完全な回旋腱板の修復前に肩峰下の減圧を行い、アーム B の患者は完全な回旋腱板の修復後に肩峰下の減圧を行います。
外科的介入の前に、すべての患者は待合室で 2 つの別々の質問票に記入します。 アンケートの結果は、肩の手術後の術前と術後の変化を比較するために後で使用されます。
手術日に、手術外科医は、関連する肩峰棘を伴う回旋筋腱板の全層断裂が存在することを確認します。 両方が存在する場合、手術外科医は、患者の治療アームに従って、以前に割り当てられた順序で外科的介入を実行します。 すべての肩峰拍車は、残りの非病的肩峰と同じ高さまでバリ取りされます。 全層回旋腱板は、縫合糸と縫合糸アンカーを使用して修復されます。 修復の特定のパターンは術中に決定されます。 これは、鏡視下回旋腱板修復および肩峰下減圧の標準的な手順です。 回旋腱板の修復前と修復後に肩峰下減圧術を行う整形外科の文献には、既知のリスクはありません。 そのため、この研究は、手術の順序が存在する場合、その順序の重要性を特定することを目的としています。
手術後、すべての患者は Berg SlingShot® 内に配置されます。 すべての患者は、スリング内で一定期間固定されます。 患者は、術後2週間、6週間、および12週間で評価されます。 反対側の手足と比較して、肩の可動域と相対強度が評価されます。 彼らは外来で正式な理学療法を処方されます。 12週間の来院時に、各被験者はもう一度アンケートに回答します。 スコアは集計され、Excel スプレッドシートに挿入されます。
術前と術後のスコアを比較します。 各治療群からのスコアの変化は平均化され、統計的に有意な差について分析されます。 また、術前と術後の前屈、外転の可動域を比較します。 外旋と内旋の強さは、術前と術後の評価から比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- 募集
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
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コンタクト：
- Stephen Nystrom, DO
- 電話番号：810-606-5000
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主任研究者：
- Stephen Nystrom, DO
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- 募集
- Greater Flint Sports Medicine
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コンタクト：
- Stephen Nystrom, DO
- 電話番号：810-606-5000
- メール：stephen.nystrom@genesys.org
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主任研究者：
- Stephen Nystrom, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- MRI陽性の全層回旋筋腱板断裂の症候性患者
- 臨床的および/または放射線写真的に陽性の肩峰下インピンジメント/スパーと関連する腱板腱炎および滑液包炎
- -理学療法やステロイドと局所麻酔薬による肩峰下注射を含むがこれらに限定されない外来保存療法に失敗した患者
除外基準:
- -肩甲上腕骨変性関節疾患または回旋筋腱板関節症のX線写真上の証拠がある患者
- 関節敗血症の既往歴のある患者
- -予想される手術肢で以前に肩の手術を受けた患者
- -関連する痛みおよび/または予想される手術肢の衰弱を引き起こす病理学と診断された患者
- -術後リハビリテーションプロトコルを完了することができないと見なされた患者
- -手術中またはMRIによって、回復不能な回旋筋腱板断裂があると診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
回旋筋腱板の完全断裂の修復前の肩峰下減圧。
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関節鏡視下減圧および腱板修復は、同じ手術日に完了します。
患者は、外科的介入の前に2つの別々のアンケートに記入するよう求められます。
患者は、手術後 12 週間で同じ 2 つのアンケートに回答するよう求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：B
回旋筋腱板の完全な修復後の肩峰下減圧術。
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関節鏡視下減圧および腱板修復は、同じ手術日に完了します。
患者は、外科的介入の前に2つの別々のアンケートに記入するよう求められます。
患者は、手術後 12 週間で同じ 2 つのアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の痛みと満足度
時間枠：1年
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両腕は、同一のベースラインと術後の痛みと機能の調査を完了します。
データは、術前と術後の結果の変化率を決定するために分析されます。
2 つのグループの結果を比較して、アーム A とアーム B の被験者間で痛みと機能に有意差があるかどうかを判断します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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