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高齢者向けの遠隔医療投薬ユニットの使用の実現可能性 (EMMA)

2013年1月14日 更新者：University of Pittsburgh

病院から自宅への移行中に投薬支援を必要とする高齢者向けの遠隔医療投薬ユニットの使用の実現可能性

ケア移行介入は、主に訓練を受けた医療専門家によって行われる投薬調整に焦点を当てることにより、投薬関連の問題と関連する再入院を減らすことに成功しています。 服薬調停プロセスを改善するためのプログラムは、おおむね効果的ですが、限定された地理的領域内でサービスを提供する能力、ケア移行医療専門家 (看護師や看護師など) の採用、トレーニング、維持に関連する費用などの制限があります。通常、退院後に家庭で行われる和解プロセスの回顧的性質。 私たちの短期的な目標は、ペンシルベニア州高齢化局のリソースを使用して、急性入院の直後に自宅で投薬支援を必要とする虚弱な高齢者に遠隔医療投薬ユニットを使用する実現可能性を評価することです。 この実現可能性評価の一環として、調査員は、(1) 採用プロセスと手順、(2) データ収集手順、(3) リソースの利用率、(4) 中退率、(5) EMMA® の受容性と使いやすさを評価します。遠隔医療投薬ユニット、(6) 投薬アドヒアランス、および (7) 病院から自宅への移行中の投薬調整エラー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ケア移行介入は、主に訓練を受けた医療専門家によって行われる投薬調整に焦点を当てることにより、投薬関連の問題と関連する再入院を減らすことに成功しています。 調剤調整とは、異なるケア設定または同じ設定内の異なる時点で処方された投薬計画の不一致を特定するプロセスであり、処方決定を通知し、投薬過誤 (ME) や薬物有害事象 (ADE) などの投薬関連の問題を防止します。 . ME および ADE は、入院中および入院後に特によくみられます。患者の投薬計画に対する複数の変更が、不十分な患者教育、フォローアップ、プライマリケア医およびケースマネージャーによるケアの継続を伴う可能性がある場合です。 これらの問題の結果として、一般内科患者の 42% が退院後に ME または ADE を経験し、慢性疾患を持つ高齢者に不釣り合いな影響を与えています。 退院後の ADE は高額になる可能性があり、12% が救急部門の評価に、5% が再入院に至り、これは医療リソースの利用率の大幅な増加とケアのさらなる細分化に関連しています。

服薬調整プロセスを改善するためのプログラムは、おおむね効果的ですが、ケア移行医療専門家 (看護師や看護師など) の採用、トレーニング、維持に関連する費用、限られた地理的領域内でサービスを提供する能力などの制限があります。和解プロセスの遡及的性質は、通常、退院後に自宅で発生します。 研究者の短期的な目標は、ペンシルベニア州高齢化局のリソースを使用して、急性入院の直後に自宅で投薬支援を必要とする虚弱な高齢者に遠隔医療投薬ユニットを使用することの実現可能性を評価することです. この実現可能性評価の一環として、研究者はいくつかの方法と介入関連の要素を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • UPMC Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者。
  • -UPMCプレスビテリアン病院への非精神医学的状態の研究期間中に入院。
  • 脳卒中、うっ血性心不全、冠動脈疾患、心不整脈、慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病、脊柱管狭窄症、股関節骨折、末梢血管疾患、深部静脈血栓症、および肺塞栓症。
  • -処方された> 5および< 20の定期的にスケジュールされた（つまり、非PRN）処方薬。
  • 自宅から自宅に戻る（介助付き生活、熟練した看護、高齢者の包括的なケアのためのプログラムなどではない）。
  • 病院から事前に定義された地理的半径 (すなわち、アレゲニー、ビーバー、バトラー、ファイエット、ワシントン、またはウェストモアランドの各郡) 内に居住している。
  • 電話が使えること。
  • 英語を話す。
  • 非公式の介護者または支援者がいます。

除外基準:

  • 麻薬性鎮痛薬を積極的に処方してください。
  • ホスピスに登録している、または登録する予定がある。
  • 次の 30 日以内に旅行する予定です。
  • 別の研究プロトコルへの参加。
  • 活動性せん妄の診断チャートにエビデンスがある。
  • カルテに認知症の診断の証拠がある。
  • 法的な失明のチャートに証拠があります。
  • EMMA 投薬ユニットの適切な使用を実証できない。
  • 物理アドレスに基づく ATT ワイヤレス サービス データ プランを受信できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンピューター化された投薬ユニット
すべての包含基準と除外基準を満たす入院患者には、退院後 30 日間、自宅で使用するためのコンピューター化された薬物送達ユニットが提供されます。
デバイス：コンピューター化された投薬ユニット (電子投薬管理アシスタント (EMMA)
患者の処方箋とリフィルは、標準サイズのブリスター カードにパッケージ化され、EMMA ユニットにロードされます。 EMMMA は各薬剤を自動的に識別します - 患者の入力は必要ありません。 患者が起動すると、薬剤がブリスター カードから選択され、配送トレイに放出されます。 EMMA は、入院直後から 30 日間、患者の家に留まります。 30 日後、EMMA MDU は次の適格な患者に利用可能になります。 これにより、投薬調整の問題が最も一般的である移行期間に対処しながら、MDU の恩恵を受けることができる患者の数を最大化します。
他の名前：
  • 電子投薬管理アシスタント (EMMA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬遵守
時間枠：30日
治験責任医師は、服用した定期的な薬の数と処方された薬の数を決定することにより、順守を評価します（データはEMMA®レポートソフトウェアから取得されます）。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院から自宅への移行中の投薬調整エラー
時間枠：30日
最後に、調査員は投薬不一致ツール (MDT) を使用して投薬調整エラーを測定します。
30日
EMMA®遠隔医療投薬ユニットの受容性と使いやすさ
時間枠：30日
研究者は、カーネギー メロン大学の生活の質技術 (QoLT) センターによって開発された以前に検証された機器を通じて、EMMA® 遠隔医療投薬ユニットの受容性と有用性を評価します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven M. Handler, MD, PhD, CMD、University of Pittsburgh -- of the Commonwealth System of Higher Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FY2010-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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