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新たに診断されたてんかんを治療するためのラモトリジンの臨床研究

2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline

新たに診断されたてんかんまたは再発てんかん（現在未治療）におけるラモトリジン単剤療法の多施設、非管理、非盲検、評価

本試験は、初発てんかん患者および再発てんかん患者（未治療）を対象に、ラモトリジン単剤療法の有効性および安全性を評価するために、日本および韓国で実施された多施設非対照非盲検試験です。

研究は、ベースライン、エスカレーション段階、維持段階、漸減段階、および研究後の検査で構成されています。 エスカレーション段階では、治験薬は 25 mg/日で 2 週間、その後 50 mg/日で 2 週間、最後に 100 mg/日で 2 週間経口投与されます。 維持期は、1日200mgを24週間経口投与します。 ただし、安全性に懸念がある場合は、100mg/日まで減量できます。 また、200mg/日で発作が抑えられないことが確認された場合は、1週間以上の間隔をあけて50～100mg/日ずつ400mg/日まで徐々に増量されます。 原則として、ラモトリギンは1日1回（夕）投与しますが、1日200mgを超える場合は、朝夕の2回に分けて投与することができます。 維持期の完了後、忍容性の問題なしにラモトリジンに反応した日本人被験者は、適応が承認されるまで (てんかんの単剤療法)、または LSLV 後 24 か月 (最後の被験者の最終訪問) のいずれか早い方。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、611-0042
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8558
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象疾患：てんかんの国際分類で分類される以下のタイプのてんかんを有する初発てんかんまたは未治療の再発てんかん患者。

    • 部分発作（二次全般化の有無にかかわらず）
    • ミオクローヌスを伴うまたは伴わないが、他の全般性発作タイプを伴わない、焦点発症のない全般性強直間代発作。
  2. 被験体は、偽発作（心因性非てんかん発作）を伴わないてんかんの自信のある診断を受けている。
  3. -被験者は、過去6か月間に少なくとも2回の発作を起こし、過去3か月間に少なくとも1回発作を起こしました。
  4. 年齢：16歳以上（同意取得時）
  5. 外来患者
  6. 被験者は発作日記を書くことができます。
  7. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名します。 同意取得時に被験者が20歳未満である場合、被験者と法的に認められた代理人（親または保護者など）は、この研究に参加するための書面による同意に署名します。
  8. 性別: 男性または女性 女性で、出産の可能性がある場合は、許容される形の避妊法を使用している。
  9. QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒) または < 480 ミリ秒 (束枝ブロックを持つ被験者の場合) - 値は、短い記録期間で得られた単一の ECG 値または 3 通の ECG 平均 QTc 値に基づいています。
  10. -被験者は、治験薬の投与およびすべての研究手順に従うことができます。

除外基準:

  1. -ミオクローヌスを伴うまたは伴わない部分発作または全般性強直間代発作以外の発作タイプを有する被験者。 -試験治療開始前の6か月以内にてんかん重積症を患っている被験者。
  2. -治験薬による治療開始前の6か月間にAEDによる治療（2週間以上）の履歴がある被験者。
  3. -ラモトリジンによる治療歴のある被験者。
  4. -他のAED治療に関連する発疹の病歴がある被験者。
  5. -治験薬の開始前12か月以内の物質（アルコールや薬物を含む）依存症またはDSM-IV-TRによる治験薬の開始前1か月以内の乱用の履歴を持つ被験者。
  6. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を損なう可能性がある急性または慢性疾患のある被験者、または研究への参加中に入院を必要とする可能性が高い不安定な身体症状を有する被験者。
  7. -研究または薬物評価の手順に影響を与える重度の精神障害のある被験者。
  8. -急性または進行性の神経障害または器質的疾患のある被験者。
  9. -臨床的に重要な慢性の心臓、腎臓、または肝臓の病状のある被験者。 これらの状態が慢性治療で制御されている場合でも、これらの状態の患者は研究から除外されます。
  10. -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  11. -妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
  12. -ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導物質（すなわち、リファンピシン、ロピナビル/リトナビル）、アタザナビル/リトナビル、リスペリドン、経口避妊薬、またはエストロゲンを含むホルモン薬を服用している被験者。
  13. 治験薬開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
  14. 治験薬開始前の過去3か月間に積極的な自殺計画・意思がある、または積極的な自殺念慮があった被験者、または治験薬開始前の過去1年間に自殺未遂の既往がある、または生涯自殺未遂が1回以上ある者.
  15. -治験責任医師または副治験責任医師が研究に不適格と考える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラモトリジン
比較はありません。
薬：ラミクタール
比較はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期に発作がなかった参加者の数（発作の種類全体および研究開始前の6か月以内の発作の種類別）
時間枠：7週から30週
参加者は、維持段階で発作を報告しなかった場合、発作がないと見なされました。 発作の種類は次のように定義されます。ALL = 任意の種類の発作。 A: 単純部分発作、B: 複雑部分発作。 C: 二次世代の発作に発展する部分発作。 D5：強直間代発作。 単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。 複雑部分発作は、両側の大脳半球の関与に関連するてんかん発作であり、意識や反応の障害を引き起こします。 二次発作に発展する部分発作は、部分発作として始まり、その後脳全体を含むように広がる発作です。 強直間代発作は、脳全体に影響を及ぼす全般発作の一種です。
7週から30週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究からの撤退/脱落までの時間（エスカレーションおよび維持段階における過去6か月の発作タイプ全体および発作タイプ別）
時間枠：30週まで
離脱までの時間は、治療の開始から研究からの離脱までの時間として定義されます。 発作の種類は次のように定義されます。ALL = 任意の種類の発作。 A: 単純部分発作、B: 複雑部分発作。 C: 二次世代の発作に発展する部分発作。 D5：強直間代発作。 単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。 単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。 複雑部分発作は、両側の大脳半球の関与に関連するてんかん発作であり、意識や反応の障害を引き起こします。 二次発作に発展する部分発作は、部分発作として始まり、その後脳全体を含むように広がる発作です。 強直間代発作は、脳全体に影響を及ぼす全般発作の一種です。
30週まで
維持期の最初の発作までの時間（発作の種類全体および発作の種類別）
時間枠：7週から30週
維持段階の最初の発作までの時間は、維持段階で最初の発作が発生した時点で測定されます。 発作の種類は次のように定義されます。ALL = 任意の種類の発作。 A: 単純部分発作、B: 複雑部分発作。 C: 二次世代の発作に発展する部分発作。 D5：強直間代発作。 単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。 複雑部分発作は、両側の大脳半球の関与に関連するてんかん発作であり、意識や反応の障害を引き起こします。 二次発作に発展する部分発作は、部分発作として始まり、その後脳全体を含むように広がる発作です。 強直間代発作は、脳全体に影響を及ぼす全般発作の一種です。
7週から30週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：115376
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：115376
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：115376
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：115376
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115376
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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