新たに診断されたてんかんを治療するためのラモトリジンの臨床研究
2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline
新たに診断されたてんかんまたは再発てんかん（現在未治療）におけるラモトリジン単剤療法の多施設、非管理、非盲検、評価
本試験は、初発てんかん患者および再発てんかん患者（未治療）を対象に、ラモトリジン単剤療法の有効性および安全性を評価するために、日本および韓国で実施された多施設非対照非盲検試験です。
研究は、ベースライン、エスカレーション段階、維持段階、漸減段階、および研究後の検査で構成されています。 エスカレーション段階では、治験薬は 25 mg/日で 2 週間、その後 50 mg/日で 2 週間、最後に 100 mg/日で 2 週間経口投与されます。 維持期は、1日200mgを24週間経口投与します。 ただし、安全性に懸念がある場合は、100mg/日まで減量できます。 また、200mg/日で発作が抑えられないことが確認された場合は、1週間以上の間隔をあけて50～100mg/日ずつ400mg/日まで徐々に増量されます。 原則として、ラモトリギンは1日1回（夕）投与しますが、1日200mgを超える場合は、朝夕の2回に分けて投与することができます。 維持期の完了後、忍容性の問題なしにラモトリジンに反応した日本人被験者は、適応が承認されるまで (てんかんの単剤療法)、または LSLV 後 24 か月 (最後の被験者の最終訪問) のいずれか早い方。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、807-8555
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、317-0077
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、892-0844
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、611-0042
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、634-8522
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、950-1197
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、950-2085
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、703-8265
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8558
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象疾患：てんかんの国際分類で分類される以下のタイプのてんかんを有する初発てんかんまたは未治療の再発てんかん患者。
- 部分発作（二次全般化の有無にかかわらず）
- ミオクローヌスを伴うまたは伴わないが、他の全般性発作タイプを伴わない、焦点発症のない全般性強直間代発作。
- 被験体は、偽発作（心因性非てんかん発作）を伴わないてんかんの自信のある診断を受けている。
- -被験者は、過去6か月間に少なくとも2回の発作を起こし、過去3か月間に少なくとも1回発作を起こしました。
- 年齢：16歳以上（同意取得時）
- 外来患者
- 被験者は発作日記を書くことができます。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名します。 同意取得時に被験者が20歳未満である場合、被験者と法的に認められた代理人（親または保護者など）は、この研究に参加するための書面による同意に署名します。
- 性別: 男性または女性 女性で、出産の可能性がある場合は、許容される形の避妊法を使用している。
- QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒) または < 480 ミリ秒 (束枝ブロックを持つ被験者の場合) - 値は、短い記録期間で得られた単一の ECG 値または 3 通の ECG 平均 QTc 値に基づいています。
- -被験者は、治験薬の投与およびすべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- -ミオクローヌスを伴うまたは伴わない部分発作または全般性強直間代発作以外の発作タイプを有する被験者。 -試験治療開始前の6か月以内にてんかん重積症を患っている被験者。
- -治験薬による治療開始前の6か月間にAEDによる治療（2週間以上）の履歴がある被験者。
- -ラモトリジンによる治療歴のある被験者。
- -他のAED治療に関連する発疹の病歴がある被験者。
- -治験薬の開始前12か月以内の物質（アルコールや薬物を含む）依存症またはDSM-IV-TRによる治験薬の開始前1か月以内の乱用の履歴を持つ被験者。
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を損なう可能性がある急性または慢性疾患のある被験者、または研究への参加中に入院を必要とする可能性が高い不安定な身体症状を有する被験者。
- -研究または薬物評価の手順に影響を与える重度の精神障害のある被験者。
- -急性または進行性の神経障害または器質的疾患のある被験者。
- -臨床的に重要な慢性の心臓、腎臓、または肝臓の病状のある被験者。 これらの状態が慢性治療で制御されている場合でも、これらの状態の患者は研究から除外されます。
- -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- -妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
- -ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導物質（すなわち、リファンピシン、ロピナビル/リトナビル）、アタザナビル/リトナビル、リスペリドン、経口避妊薬、またはエストロゲンを含むホルモン薬を服用している被験者。
- 治験薬開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
- 治験薬開始前の過去3か月間に積極的な自殺計画・意思がある、または積極的な自殺念慮があった被験者、または治験薬開始前の過去1年間に自殺未遂の既往がある、または生涯自殺未遂が1回以上ある者.
- -治験責任医師または副治験責任医師が研究に不適格と考える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモトリジン
比較はありません。
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比較はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持期に発作がなかった参加者の数（発作の種類全体および研究開始前の6か月以内の発作の種類別）
時間枠：7週から30週
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参加者は、維持段階で発作を報告しなかった場合、発作がないと見なされました。
発作の種類は次のように定義されます。ALL = 任意の種類の発作。 A: 単純部分発作、B: 複雑部分発作。 C: 二次世代の発作に発展する部分発作。 D5：強直間代発作。
単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。
複雑部分発作は、両側の大脳半球の関与に関連するてんかん発作であり、意識や反応の障害を引き起こします。
二次発作に発展する部分発作は、部分発作として始まり、その後脳全体を含むように広がる発作です。
強直間代発作は、脳全体に影響を及ぼす全般発作の一種です。
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7週から30週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究からの撤退/脱落までの時間（エスカレーションおよび維持段階における過去6か月の発作タイプ全体および発作タイプ別）
時間枠：30週まで
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離脱までの時間は、治療の開始から研究からの離脱までの時間として定義されます。
発作の種類は次のように定義されます。ALL = 任意の種類の発作。 A: 単純部分発作、B: 複雑部分発作。 C: 二次世代の発作に発展する部分発作。 D5：強直間代発作。
単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。
単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。
複雑部分発作は、両側の大脳半球の関与に関連するてんかん発作であり、意識や反応の障害を引き起こします。
二次発作に発展する部分発作は、部分発作として始まり、その後脳全体を含むように広がる発作です。
強直間代発作は、脳全体に影響を及ぼす全般発作の一種です。
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30週まで
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維持期の最初の発作までの時間（発作の種類全体および発作の種類別）
時間枠：7週から30週
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維持段階の最初の発作までの時間は、維持段階で最初の発作が発生した時点で測定されます。
発作の種類は次のように定義されます。ALL = 任意の種類の発作。 A: 単純部分発作、B: 複雑部分発作。 C: 二次世代の発作に発展する部分発作。 D5：強直間代発作。
単純部分発作は、脳の小さな領域、多くの場合、側頭葉または海馬のみに影響を与える発作です。
複雑部分発作は、両側の大脳半球の関与に関連するてんかん発作であり、意識や反応の障害を引き起こします。
二次発作に発展する部分発作は、部分発作として始まり、その後脳全体を含むように広がる発作です。
強直間代発作は、脳全体に影響を及ぼす全般発作の一種です。
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7週から30週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：115376情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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統計分析計画
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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GlaxoSmithKline完了てんかん | てんかん、部分的アメリカ, ドイツ, 大韓民国, チリ, インド, ロシア連邦, ブラジル, ウクライナ, プエルトリコ, アルゼンチン
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