このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軌道再建におけるロー プロファイル チタン メッシュの使用

2011年9月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

軌道再構築の使用における薄型チタン メッシュ

頭蓋顔面外傷では、最大 40% の症例で眼窩構造の関与が認められます (Ellis 1985)。 眼窩寸法の不正確な再構成によって引き起こされる心的外傷後眼窩変形は、眼球陥凹、複視および視力障害を引き起こす深刻な合併症です。 このような合併症を防ぐために、眼窩底骨折では、正常な解剖学的構造の回復による眼窩損傷の即時修復が示されます。 生分解性インプラントの助けを借りて、小規模および中規模の欠陥は簡単に管理されます (Büchel 2005, Lieger 2010)。 しかし、広範な骨折では、頭蓋冠骨とチタン メッシュのみが眼窩内容物を十分にサポートすると考えられています。

頭蓋冠骨は、成形が困難であり、眼窩病変の形状とサイズに適応することが困難な場合があります。 さらに、ドナー部位の罹患率を無視することはできません。 一方、軌道再構築メッシュは常に利用可能で、適用が簡単です。 ただし、生体適合性、優れた安定性、最適な適応性、患者の快適性など、これらのメッシュには重要な要件があります。 最近、Medartis 社は薄型のチタン メッシュを開発しました。 正常な機能を取り戻すためには、正常な解剖学的構造を再構築する必要があります。 したがって、サイズ、プロファイルの高さ、または特性によって正常な解剖学的構造を乱すことなく、眼窩再建を容易にするインプラントを評価することは合理的であると思われました。

この研究の目的は、一次内部軌道再建のための薄型チタン メッシュの使用と精度を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

眼窩外傷後の広範な骨損失は、眼機能と美学を維持するために再建を必要とします。 軌道再構築に最適な材料は、依然として議論の余地があります。 今日、メタクリル酸メチル、テフロン、シリコーン、Supramid、Marlex、Silastic、ゼラチンフィルム、生体活性ガラス、骨、軟骨など、多数の自家材料と異形成材料が眼窩再建に使用されています (Haug 1999)。 異形成材料の使用は、感染、変位および押し出し、瘻孔および嚢胞形成などの合併症によって緩和されてきました。 過去 20 年間、自家骨移植は眼窩再建のためにますます一般的になってきました。 残念なことに、骨移植片の問題が発生する可能性があり、予測不可能な骨吸収率、その後のジストピアまたは遅発性眼球陥凹のリスク、ドナー部位の合併症、採取にかかる時間の浪費、移植片の厚さのばらつき、および移植片の輪郭形成の困難に伴う不規則性が含まれます (Park 2001)。 これらの問題により、アロプラスチックの代替物、特にチタンとその合金への関心が復活しました (Park 2001)。 チタンは、オッセオインテグレーションとして現れる優れた生体適合性に一部関連して、感染率が低いことを示しています。 この状況は、感染率を低下させると考えられています。

過去 10 年間、さまざまな研究で眼窩修復用のチタン メッシュが検討されてきました。 これらの研究で使用されたプレートは、0.25mm の最小プロファイル高さを示しています。

目的

一次内部軌道再建のための薄型チタンメッシュの使用と精度を評価する

メソッド

顎顔面外科医による手術前の骨および軟部組織の損傷ならびに付随する損傷に関する臨床評価。 次に、眼科医が眼の病変を評価し、眼の可動性 (mm)、球根の位置 (Hertel の眼球突出測定、mm)、および両眼視野 (ゴールドマン視野測定、全体の %) を定量化しました。

術前の 1 mm CT スキャンを取得して、欠損のサイズと位置、および筋肉の閉じ込めの範囲を分析しました。 骨折は、Jaquiery (Jaquiery 2007) によって導入されたスコアに従って分類されました。

12週間以内の術後CTスキャンを含む、手術後2、6、および12週間のフォローアップ(評価は上記を参照)。 2 つの軌道を比較する CT のボリューム分析 (OsiriX Medical Image Software (バージョン 3.7.1、 www.osirix-viewer.com)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイスのベルンにあるベルン大学病院の口腔顎顔面外科で治療を受けた顔面骨折の患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)
  • 2.0cm2以上の片側眼窩の吹き抜けまたは吹き込み骨折を示し、実際のまたは予想される機能的または審美的な欠損を引き起こす
  • 外傷後2週間以内に手術する必要があります

除外基準

  • 影響を受けた側に視力がなかった人
  • 眼科医によると、外科的治療を受けるべきではない個人
  • ドイツ語またはフランス語の書面または口頭による情報を十分に理解できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
2.0cm2以上の片側眼窩の吹き抜けまたは吹き込み骨折を呈し、実際のまたは予想される機能的または審美的な欠陥を引き起こしている成人患者(> 18歳)。
外科的修正は、全身麻酔下で行われました。 眼窩底は、経結膜切開によって定期的に露出されました。 内側壁に病変がある患者では、経結膜と経結膜を組み合わせたアプローチが使用されました。 次に、ヘルニアまたは嵌頓した組織を完全に再配置しました。 眼窩底の骨欠損の周囲の安定した境界が露出しました。 アルミニウム テンプレートは事前に曲げられ、その場で制御されました。 メッシュの種類とサイズを選択し、必要に応じて調整を行いました。 テンプレートに従ってチタンメッシュを曲げた後、1.5mmのネジで挿入して固定しました。 別の方法として、滅菌済みの頭蓋骨モデルを使用してメッシュを事前に形成し、通常の軌道に合わせて成形および輪郭を作成することもできます。 最後に、細かいピンセットを使用して眼球の可動性を制御し (強制誘導試験)、創傷を閉じました (Vicryl 5/0 急速; オプション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨軌道の放射線体積分析 (cm3 の差)
時間枠:術後、術後12週間以内
術後、術後12週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼球運動 (mm)
時間枠:術後12週目
術後12週目
En/Exophthalmos (Hertel テスト) (mm)
時間枠:術後12週目
術後12週目
複視(%)
時間枠:術後12週目
術後12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Olivier Lieger, MD, DMD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • スタディディレクター:Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月12日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 011/09
  • 0709-0050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。