Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaprofiilisen titaaniverkon käyttö kiertoradan rekonstruktiossa

maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Matalaprofiilinen titaaniverkko kiertoradan rekonstruktion käytössä

Kraniofasiaalisissa vammoissa orbitaalisten rakenteiden osallisuutta havaitaan jopa 40 %:ssa tapauksista (Ellis 1985). Orbitaalin virheellisen rekonstruoinnin aiheuttamat posttraumaattiset kiertoradan epämuodostumat ovat vakavia komplikaatioita, jotka aiheuttavat enoftalmosta, diplopiaa ja näöntarkkuuden häiriöitä. Tällaisten komplikaatioiden estämiseksi silmäkuopan pohjan murtumissa on aiheellista korjata silmäkuopan vammat välittömästi palauttamalla normaali anatomia. Biohajoavien implanttien avulla pienet ja keskikokoiset viat hoidetaan helposti (Büchel 2005, Lieger 2010). Laajoissa murtumissa kuitenkin vain kalvarian luun ja titaaniverkon katsottiin riittävän tukevan kiertoradan sisältöä.

Calvarial-luuta voi olla vaikea muotoilla ja sopeutua silmäkuopan leesion muotoon ja kokoon. Lisäksi luovutuspaikan sairastuvuutta ei voida jättää huomiotta. Sen sijaan kiertoradan rekonstruktioverkko on aina saatavilla ja helpompi käyttää. Näille verkoille on kuitenkin tärkeitä vaatimuksia, kuten bioyhteensopivuus, erinomainen vakaus, optimaalinen mukautuvuus ja potilaan mukavuus. Hiljattain yritys Medartis kehitti matalaprofiilisen titaaniverkon. Normaalin toiminnan palauttamiseksi normaali anatomia on palautettava. Siksi vaikutti järkevältä arvioida implantti, joka helpottaisi kiertoradan rekonstruktiota häiritsemättä normaalia anatomiaa sen koosta, profiilin korkeudella tai ominaisuuksilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida matalaprofiilisen titaaniverkon käyttöä ja tarkkuutta ensisijaisessa sisäisessä kiertoradan rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Laaja luun menetys silmäkuopan trauman jälkeen vaatii jälleenrakennusta silmän toiminnan ja estetiikan säilyttämiseksi. Optimaalinen materiaali kiertoradan jälleenrakentamiseen on edelleen kiistanalainen. Nykyään kiertoradan rekonstruktioon on käytetty lukuisia sekä autogeenisiä että alloplastisia materiaaleja, mukaan lukien metyylimetakrylaatti, teflon, silikoni, Supramid, Marlex, Silastic, gelatiinikalvo, bioaktiivinen lasi, luu ja rusto (Haug 1999). Alloplastisten materiaalien käyttöä ovat lieventäneet komplikaatiot, kuten infektio, syrjäytyminen ja ekstruusio, fisteli ja kystojen muodostuminen. Kahden viime vuosikymmenen aikana autogeeniset luusiirteet ovat tulleet yhä suositummiksi kiertoradan rekonstruktiossa. Valitettavasti luusiirteiden kanssa voi ilmetä ongelmia, joihin kuuluu arvaamaton luun resorptio ja myöhemmän dystopian tai viivästyneen enoftalmoksen riski, luovuttajakohdan komplikaatiot, keräysajankulutus ja vaihteleva siirteen paksuus ja epäsäännöllisyydet sekä vaikeudet siirteen muotoiluun (Park 2001). Nämä ongelmat ovat herättäneet kiinnostusta alloplastisia vaihtoehtoja, erityisesti titaania ja sen seoksia kohtaan (Park 2001). Titaanilla on alhainen tartuntaprosentti, mikä johtuu osittain sen erinomaisesta biologisesta yhteensopivuudesta, mikä ilmenee osseointegroitumisena. Tämän seikan uskotaan vähentävän infektioiden määrää.

Kuluneen vuosikymmenen aikana eri tutkimuksissa on tutkittu titaaniverkkoa kiertoradan korjaamiseen. Näissä tutkimuksissa käytettyjen levyjen profiilin vähimmäiskorkeus on 0,25 mm.

Tavoite

Arvioi matalaprofiilisen titaaniverkon käyttö ja tarkkuus ensisijaisessa sisäisessä kiertoradan rekonstruktiossa

menetelmät

Kasvoleuan kirurgin kliininen arvio ennen leikkausta luu- ja pehmytkudosvaurioiden sekä niihin liittyvien vammojen osalta. Silmälääkäri arvioi sitten silmävauriot ja kvantitatiivisen silmän liikkuvuuden (mm), sipulin sijainnin (Hertelin eksoftalmometria, millimetreinä) sekä binokulaarisen näkökentän (Goldmannin perimetria, % kokonaismäärästä).

Ennen leikkausta otettiin 1 mm:n CT-skannaukset defektin koon ja sijainnin sekä lihaskiinnityksen laajuuden analysoimiseksi. Murtumat luokiteltiin Jaquieryn esittämien pisteiden mukaan (Jaquiery 2007).

Seuranta 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta (arviot katso yllä), mukaan lukien leikkauksen jälkeinen TT-skannaus 12 viikon sisällä. CT:n tilavuusanalyysi, jossa verrataan kahta kiertorataa (OsiriX Medical Image Software (versio 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kasvojen murtumia, hoidettu Bernin yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian osastolla, Bern, Sveitsi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat (>18 vuotta)
  • jolla on ≥ 2,0 cm2:n yksipuolinen kiertoilma- tai sisäänpuhallusmurtuma, joka aiheuttaa todellisen tai odotetun toiminnallisen tai esteettisen puutteen
  • on leikattava kahden viikon sisällä traumasta

Poissulkemiskriteerit

  • henkilöt, joilla ei ollut näköä sairastuneella puolella
  • henkilöt, joille silmälääkärien mukaan ei pitäisi saada kirurgista hoitoa
  • potilaat, jotka eivät pystyneet ymmärtämään riittävästi kirjallista tai suullista tietoa saksaksi tai ranskaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on ≥ 2,0 cm2:n toispuoleinen silmänympärys- tai sisäänpuhallusmurtuma, joka aiheuttaa todellista tai odotettua toiminnallista tai esteettistä puutetta.
Menettely: Orbitaalin korjausleikkaus
Kirurgiset korjaukset tehtiin yleisanestesiassa. Orbitaalipohja paljastettiin rutiininomaisesti transkonjunktivaalisella viillolla. Potilailla, joilla oli mediaalisen seinämän vaikutus, käytettiin yhdistettyä transkonjunktiaali-transkarunkulaarista lähestymistapaa. Hernioitu tai vangittu kudos asetettiin sitten täydellisesti uudelleen. Vakaat reunat kiertoradan pohjan luuvaurion ympäriltä paljastuivat. Alumiininen malli taivutettiin ja ohjattiin paikan päällä. Silmän tyyppi ja koko valittiin ja säädöt tehtiin tarpeen mukaan. Sen jälkeen kun titaaniverkko oli taivutettu mallin mukaan, se asetettiin ja kiinnitettiin 1,5 mm ruuveilla. Vaihtoehtoisesti verkko voitaisiin muotoilla käyttämällä steriloitua kallomallia sen muotoilemiseksi ja ääriviivoiksi normaalille kiertoradalle. Lopuksi silmän sipulin liikkuvuutta kontrolloitiin käyttämällä hienoja pihtejä (pakotettu duktiotesti) ja haava suljettiin (Vicryl 5/0 rapid; valinnainen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luisten kiertoradan radiologinen tilavuusanalyysi (ero cm3)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 viikon kuluessa leikkauksesta
leikkauksen jälkeen 12 viikon kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmien liikkuvuus (mm)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua leikkauksesta
12 viikon kuluttua leikkauksesta
En/Exophthalmos (Hertel-testi) (mm)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua leikkauksesta
12 viikon kuluttua leikkauksesta
Diplopia (%)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua leikkauksesta
12 viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
International Bone Research Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Opintojohtaja: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 011/09
  • 0709-0050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia