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原発性骨髄線維症、赤血球増加症後真性骨髄線維症または本態性血小板血症後骨髄線維症におけるパノビノスタットとルキソリチニブ

2021年6月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性骨髄線維症（PMF）、赤血球増多症後真性骨髄線維症（PPV-MF）患者におけるパノビノスタットとルキソリチニブの経口併用療法の安全性と薬物動態を評価するための第 1b 相、非盲検、多施設、単群、用量設定研究）または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）

この研究では、原発性骨髄線維症（PMF）、本態性血小板血症後骨髄線維症（PET MF）、または赤血球増加症後真性骨髄線維症（PPV MF）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2011 年、MF の治療目標は、症状指向の緩和と生活の質に焦点が当てられました。 ルキソリチニブとパノビノスタットはいずれも単剤として、これらの治療目標の両方で有意な改善を示し、ルキソリチニブは当時の標準治療と比較して脾腫の大幅な減少も示しました。 MF患者におけるルキソリチニブで見られる利点をさらに高めるために、パノビノスタットが治療計画に追加され、この疾患を引き起こす調節不全経路の遮断に相乗的に作用しました。

この調査は、エスカレーション段階と拡張段階の 2 段階で実施されました。

漸増段階：この研究では、腫瘍学試験における用量漸増の確立された方法である過剰投与量制御による漸増（EWOC）を組み込んだベイジアンロジスティック回帰モデル（BLRM）を利用しました。 このプロセスに続いて、新たに登録された患者 3 名からなる連続コホートは、最大耐量 (MTD) または推奨第 II 相用量 (RPIID) が決定されるまで、ルキソリチニブとパノビノスタットの用量を増加させました。 少なくとも 3 人の患者で MTD および/または RPIID が疑われた場合、追加の患者を同じコホート レベルに登録して、評価可能な患者を最小 9 人に達しました。 このプロセスには、安全性、PK/PD 評価、各用量レベルでの脾臓減少の測定に基づく有効性の推定も含まれます。

拡張: MTD および/または RPIID の決定に続いて、組み合わせの安全性と忍容性をさらに定義するために、その用量で用量拡張段階が実施されました。 少なくとも 13 人、最大 23 人の追加患者が拡大段階に登録される予定でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Galway、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄線維症の診断（PMF、PPV、または PET MF のいずれか）
  • 触知可能な脾腫 ≥ 5cm
  • 以前にパノビノスタットまたはルキソリチニブのいずれかによる治療を受けた可能性があります（臨床的に関連する毒性のために中止されない限り）
  • すべての臓器系で許容される検査範囲
  • 具体的には: 輸血をしても血小板数 > 100,000 に達しない
  • スクリーニング時の芽球数 < 10%
  • ECOG ≤ 2
  • 研究薬を開始する少なくとも7日前に、MFの治療に使用されているすべての薬剤を中止できなければなりません

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍
  • 臨床的に重大な心臓病
  • -治験薬開始後12か月以内に脾臓への放射線照射を行っている患者
  • 150mg/日未満のアスピリンまたは低分子量ヘパリンを除いて、継続的な全身性抗凝固療法の必要性
  • スクリーニング前6か月以内の血小板機能不全または出血性疾患の病歴
  • 患者は自然出血の危険にさらされています
  • 幹細胞移植の意思があるおよび/または適格である
  • 研究治療の吸収に影響を与える可能性がある胃腸機能の障害
  • 投与中および治験治療中止後の13週間（女性参加者）または6か月間（男性参加者とその女性パートナー）の間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
対象は、ルキソリチニブ 5 mg を 1 日 2 回（BID）、パノビノスタット 10 mg を週 3 回（TIW）、隔週（QOW）で 28 日サイクルで治療されます。
薬：パノビノスタット
週に3回、隔週で28日周期で投与します。
他の名前：
  • LBH589
薬：ルキソリチニブ
28日周期で1日2回投与します。
他の名前：
  • INC4​​24
実験的：コホート 2
対象は、ルキソリチニブ 10 mg を 1 日 2 回（BID）、パノビノスタット 10 mg を週 3 回（TIW）、隔週（QOW）で 28 日サイクルで治療されます。
薬：パノビノスタット
週に3回、隔週で28日周期で投与します。
他の名前：
  • LBH589
薬：ルキソリチニブ
28日周期で1日2回投与します。
他の名前：
  • INC4​​24
実験的：コホート 3
対象は、28日サイクルでルキソリチニブ15mgを1日2回（BID）、パノビノスタット10mgを週3回（TIW）隔週（QOW）で治療されます。
薬：パノビノスタット
週に3回、隔週で28日周期で投与します。
他の名前：
  • LBH589
薬：ルキソリチニブ
28日周期で1日2回投与します。
他の名前：
  • INC4​​24
実験的：コホート 4
対象は、28日サイクルでルキソリチニブ15mgを1日2回（BID）、パノビノスタット15mgを週3回（TIW）隔週（QOW）で治療されます。
薬：パノビノスタット
週に3回、隔週で28日周期で投与します。
他の名前：
  • LBH589
薬：ルキソリチニブ
28日周期で1日2回投与します。
他の名前：
  • INC4​​24
実験的：コホート 5
対象は、ルキソリチニブ 15 mg を 1 日 2 回（BID）、パノビノスタット 20 mg を週 3 回（TIW）、隔週（QOW）で 28 日サイクルで治療されます。
薬：パノビノスタット
週に3回、隔週で28日周期で投与します。
他の名前：
  • LBH589
薬：ルキソリチニブ
28日周期で1日2回投与します。
他の名前：
  • INC4​​24
実験的：コホート 6/6+
対象は、ルキソリチニブ 15 mg を 1 日 2 回（BID）、パノビノスタット 25 mg を週 3 回（TIW）、隔週（QOW）で 28 日サイクルで治療されます。
薬：パノビノスタット
週に3回、隔週で28日周期で投与します。
他の名前：
  • LBH589
薬：ルキソリチニブ
28日周期で1日2回投与します。
他の名前：
  • INC4​​24

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
さまざまな用量レベルでの用量制限毒性の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量レベルごとの有害事象、重篤な有害事象、注目すべき臨床検査結果、バイタルサインおよび ECG 結果の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップ訪問（最後の治療から 30 日後）まで、約 30 分かかります。 8.5年
スクリーニングから安全性フォローアップ訪問（最後の治療から 30 日後）まで、約 30 分かかります。 8.5年
さまざまな用量レベルでのルキソリチニブとパノビノスタットの AUC
時間枠：1日目、2日目、6日目にルキソリチニブ。 2～3日目と6～7日目にパノビノスタットを投与
血漿濃度対時間曲線の下の面積
1日目、2日目、6日目にルキソリチニブ。 2～3日目と6～7日目にパノビノスタットを投与
さまざまな用量レベルでのルキソリチニブとパノビノスタットの Cmax
時間枠：1日目、2日目、6日目にルキソリチニブ。 2～3日目と6～7日目にパノビノスタットを投与
Cmax はピーク血漿濃度です
1日目、2日目、6日目にルキソリチニブ。 2～3日目と6～7日目にパノビノスタットを投与
さまざまな用量レベルでのルキソリチニブとパノビノスタットの Tmax
時間枠：1日目、2日目、6日目にルキソリチニブ。 2～3日目と6～7日目にパノビノスタットを投与
Tmax: 投与間隔中にサンプリングされた最大観察濃度の時間。
1日目、2日目、6日目にルキソリチニブ。 2～3日目と6～7日目にパノビノスタットを投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLBH589X2106
  • 2011-000861-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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