スイス性鞭毛虫による治療を受けている潰瘍性大腸炎患者の粘膜免疫 (MUCUS)

包含基準:

• 対象は18歳から72歳までの外来患者です。
• 被験者は生検で証明された潰瘍性大腸炎の診断を3か月以上受けていなければなりません。
• Mayo スコアの合計が 6 ～ 10 ポイントの活動性疾患の証拠があるはずです (スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します)。
• 登録時に中等度（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん）から重度（自然出血、潰瘍）の活動性疾患が結腸内視鏡検査でみられる（メイヨー内視鏡スコアが少なくとも2）。
• 検査室の選択基準では、ヘモグロビン レベル > 9.0 g/dL、白血球数 5,000 ～ 15,000/μL、血小板数 > 100,000 μL、血中尿素窒素 < 40 mg/dL、血清クレアチニン < 2.0 mg が必要です。 /dL、総ビリルビン < 2.5 mg/dL、アルカリホスファターゼ < 250U/dL。
• 女性は、尿妊娠検査が陰性であり、避妊を実践する必要があります。
• 次の薬物療法は許可され、研究を通じて継続されます：経口または直腸スルファサラジン、メサラミン、またはメサラミン誘導体（> 8週間の維持療法、> 4週間の安定用量）;経口コルチコステロイド（プレドニゾン、プレドニゾロン、またはブデソニド）、最大 40mg/日プレドニゾン（4 週間以上の維持療法、2 週間以上の安定用量）、アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリン（8 週間以上の維持療法、 > 4週間の安定した用量）。
• 被験者は、インフォームドコンセントを提供する能力を持ち、研究期間中、予定されたすべての予定を喜んで維持する必要があります。

除外基準:

• 入院患者、妊娠中の患者、認知障害のある患者、過去 6 か月間に薬物乱用歴のある患者、および子供。
• -過去6か月に腸手術の既往がある患者、または現在または以前に回腸造瘻術または結腸造設術を受けた患者。
• 過去5年間に活動性の悪性腫瘍または抗がん剤による治療を受けた患者は、結腸直腸がんまたは異形成の病歴、または消化管の新生物の病歴があります。
• -妊娠中、授乳中、研究参加中に妊娠を希望している、または避妊を使用したくない女性患者。
• 白血球数が 5,000 未満または 15,000/mm3 を超える患者。血小板数 < 150,000/μl;または鉄分またはビタミン B12 欠乏症。 病状が患者を危険にさらすとは見なされず、結果の安定性が最低 30 日間維持される場合、ラボ除外の修正が許可されます。
• -スクリーニング時に腸内病原体、卵子、または寄生虫が陽性の便を有する患者
• -アクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）にさらされている患者。
• -抗腫瘍壊死因子阻害剤（例： インフリキシマブ）スクリーニング前の12週間以内
• -スクリーニング前の過去2週間に抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬を投与された患者、および/または試験治療期間中にこれを必要とする可能性がある患者。
• -食事療法や投薬を含む医学的アドバイスや指示の遵守が不十分であるという証拠がある患者。
• -治験薬の懸濁液を飲み込めない、または飲みたくない患者。
• 以前に蠕虫療法を試みたことがある患者は除外されます。
• 劇症大腸炎または Mayo スコアが 10 を超える証拠があってはなりません
• プロトコルの遵守または結果の解釈を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な疾患が存在する場合、患者は除外されます。