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ステージ II または III の乳がん患者におけるネオアジュバントとしての DLBS1425 の有効性と安全性

2013年5月10日 更新者：Dexa Medica Group

ステージ II または III の乳癌患者におけるネオアジュバント療法としての DLBS1425 とアントラサイクリンベースのレジメンとの併用

これは、未治療のステージ II または III (手術可能) の乳房を有する被験者におけるネオアジュバント療法として、アントラサイクリンベースのレジメンと組み合わせた DLBS1425 の有効性と安全性を決定することを目的とした 2 群の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。癌。

この研究におけるアントラサイクリンベースのレジメンは、CAF/iv および CEF/iv のみです。 ネオアジュバントのアントラサイクリンベースの化学療法は、3サイクル行われます。 各サイクルの長さは 21 ～ 28 日です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者の治療期間は 63 ～ 84 日（または 3 サイクル）です。 サイクルは 1 日目 (第 1 サイクルの D1) に開始されます。 その後のサイクルは、22 日目 (2 番目のサイクルの D1) と 43 日目 (3 番目のサイクルの D1) に開始されます。 DLBS1425カプセルは、研究期間中、毎日（各サイクルのD1から開始）経口投与されます。 すべての被験者は、研究期間中、医師の直接の監督下に置かれます。

治験薬の有効性と安全性を評価するための臨床検査と実験室検査は、ベースライン時と研究コースの各サイクルの終わりに行われます。一方、乳房CTスキャンはベースライン時と研究コースの最後に行われます。

さらに、試験終了時に、治験責任医師の裁量および被験者自身の意思により、治療に対する反応が良好な被験者（すなわち、 RECIST および病理学的評価は、完全奏効または部分奏効と見なされます) は、DLBS1425 による乳がん治療を継続する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ステージIIまたはIII（手術可能）の原発性乳癌が確認されている
  • -原発腫瘍の放射線学的に評価可能で測定可能な病変がある
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 80 %
  • 正常な心機能: LVEF > 50 %
  • 十分な血液機能：Hb≧10.0g/dL、WBC≧3,000/mm3、ANC≧1,500/mm3、血小板数≧100,000/mm3
  • 十分な肝機能：ALT≦正常上限の2.5倍、総ビリルビン値≦正常上限の1.5倍
  • 十分な腎機能：血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍
  • 経口薬を服用できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • 乳がんの既往歴（再発乳がん）
  • 過去5年以内の他のがんの病歴
  • -現在の乳がんに対する以前の全身治療
  • 現在の乳がんに対する以前の術前局所治療
  • コントロール不能または重篤なCVD
  • -研究で使用される化学療法剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  • 治験責任医師が治験への参加または治験の評価を妨げる可能性があると判断したその他の深刻な病状または病状
  • -スクリーニング前の14日以内に乳癌疾患に影響を与えることが疑われる併用薬草（代替）薬または栄養補助食品
  • -インフォームドコンセントの理解を妨げる重度の心理的または神経学的障害または認知症
  • -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ DLBS1425
プラセボ DLBS1425 カプセルを 1 日 3 回、3 サイクル @ 21 日間。 CAF (シクロホスファミド (500 mg/m2 iv)、ドキソルビシン 50 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) または CEF (シクロホスファミド 500 mg/m2 iv、エピルビシン 70 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) レジメン合計 3 サイクルの各サイクルの 1 日目。
実験的：DLBS1425
薬：DLBS1425
DLBS1425 カプセル 150 mg を 1 日 3 回、3 サイクル @ 21 日間。 CAF (シクロホスファミド (500 mg/m2 iv)、ドキソルビシン 50 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) または CEF (シクロホスファミド 500 mg/m2 iv、エピルビシン 70 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) レジメン合計 3 サイクルの各サイクルの 1 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTで測定した臨床効果
時間枠：63～84日
試験終了時のRECIST基準に従って、完全奏効または部分奏効の被験者の割合として定義される最良の全奏効率。
63～84日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：21～84日
完全奏効、部分奏効、安定、および進行性疾患に分類される臨床奏効率。各サイクルの終わりに臨床的に評価されます。
21～84日
病理学的完全奏効率（手術後）
時間枠：最後のサイクルから 7 ～ 14 日後
組織学的検査に基づく病理学的完全奏効は、手術後に評価されます。 手術自体は、最後のサイクルから 7 ～ 14 日以内に行われます。
最後のサイクルから 7 ～ 14 日後
潜在的な乳房温存手術の割合
時間枠：63-84日
マンモグラフィーによって評価される潜在的な乳房温存手術の割合は、研究の最後に評価されます。
63-84日
関連するバイオマーカーの変化レベル
時間枠：21～84日
乳がんに関連する関連バイオマーカー（CEA、CA-15.3、および血清LDH）は、ベースライン時および各サイクルの終わりに測定されます。
21～84日
血液学
時間枠：21-84日
血液学パラメーター (ヘモグロビン レベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数とその微分、および血小板数) は、ベースラインおよび各サイクルの終わりに評価されます。
21-84日
肝機能
時間枠：21-84日
肝機能パラメーター (アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビンレベル) は、ベースラインと各サイクルの終わりに測定されます。
21-84日
腎機能
時間枠：21-84日
腎機能（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素レベル）は、ベースラインおよび各サイクルの終わりに測定されます。
21-84日
心機能
時間枠：63-84日
心機能は、ベースライン時および試験終了時に心エコー検査によって評価されます。
63-84日
有害事象
時間枠：1～84日
有害事象および事象を経験した被験者の数は、試験期間中（試験薬の最初の投与（1日目）から試験治療の終了時（63日目～84日目）まで）に観察および評価されます。
1～84日
生活の質の向上
時間枠：21～84日
がん治療全般の機能評価（FACT-G）アンケート（FACIT.org）を使用して、ベースライン時および各治療サイクルの最後に測定した被験者の生活の質の改善
21～84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dexa Medica Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc.、Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLBS1425-0310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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