ステージ II または III の乳がん患者におけるネオアジュバントとしての DLBS1425 の有効性と安全性
2013年5月10日 更新者：Dexa Medica Group
ステージ II または III の乳癌患者におけるネオアジュバント療法としての DLBS1425 とアントラサイクリンベースのレジメンとの併用
これは、未治療のステージ II または III (手術可能) の乳房を有する被験者におけるネオアジュバント療法として、アントラサイクリンベースのレジメンと組み合わせた DLBS1425 の有効性と安全性を決定することを目的とした 2 群の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。癌。
この研究におけるアントラサイクリンベースのレジメンは、CAF/iv および CEF/iv のみです。 ネオアジュバントのアントラサイクリンベースの化学療法は、3サイクル行われます。 各サイクルの長さは 21 ～ 28 日です。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の治療期間は 63 ～ 84 日（または 3 サイクル）です。 サイクルは 1 日目 (第 1 サイクルの D1) に開始されます。 その後のサイクルは、22 日目 (2 番目のサイクルの D1) と 43 日目 (3 番目のサイクルの D1) に開始されます。 DLBS1425カプセルは、研究期間中、毎日（各サイクルのD1から開始）経口投与されます。 すべての被験者は、研究期間中、医師の直接の監督下に置かれます。
治験薬の有効性と安全性を評価するための臨床検査と実験室検査は、ベースライン時と研究コースの各サイクルの終わりに行われます。一方、乳房CTスキャンはベースライン時と研究コースの最後に行われます。
さらに、試験終了時に、治験責任医師の裁量および被験者自身の意思により、治療に対する反応が良好な被験者（すなわち、 RECIST および病理学的評価は、完全奏効または部分奏効と見なされます) は、DLBS1425 による乳がん治療を継続する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60286
- Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ステージIIまたはIII（手術可能）の原発性乳癌が確認されている
- -原発腫瘍の放射線学的に評価可能で測定可能な病変がある
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 80 %
- 正常な心機能: LVEF > 50 %
- 十分な血液機能：Hb≧10.0g/dL、WBC≧3,000/mm3、ANC≧1,500/mm3、血小板数≧100,000/mm3
- 十分な肝機能：ALT≦正常上限の2.5倍、総ビリルビン値≦正常上限の1.5倍
- 十分な腎機能：血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍
- 経口薬を服用できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 乳がんの既往歴（再発乳がん）
- 過去5年以内の他のがんの病歴
- -現在の乳がんに対する以前の全身治療
- 現在の乳がんに対する以前の術前局所治療
- コントロール不能または重篤なCVD
- -研究で使用される化学療法剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
- 治験責任医師が治験への参加または治験の評価を妨げる可能性があると判断したその他の深刻な病状または病状
- -スクリーニング前の14日以内に乳癌疾患に影響を与えることが疑われる併用薬草（代替）薬または栄養補助食品
- -インフォームドコンセントの理解を妨げる重度の心理的または神経学的障害または認知症
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ DLBS1425 カプセルを 1 日 3 回、3 サイクル @ 21 日間。
CAF (シクロホスファミド (500 mg/m2 iv)、ドキソルビシン 50 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) または CEF (シクロホスファミド 500 mg/m2 iv、エピルビシン 70 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) レジメン合計 3 サイクルの各サイクルの 1 日目。
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実験的：DLBS1425
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DLBS1425 カプセル 150 mg を 1 日 3 回、3 サイクル @ 21 日間。
CAF (シクロホスファミド (500 mg/m2 iv)、ドキソルビシン 50 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) または CEF (シクロホスファミド 500 mg/m2 iv、エピルビシン 70 mg/m2 iv、フルオロウラシル 500 mg/m2 iv) レジメン合計 3 サイクルの各サイクルの 1 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTで測定した臨床効果
時間枠：63～84日
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試験終了時のRECIST基準に従って、完全奏効または部分奏効の被験者の割合として定義される最良の全奏効率。
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63～84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：21～84日
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完全奏効、部分奏効、安定、および進行性疾患に分類される臨床奏効率。各サイクルの終わりに臨床的に評価されます。
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21～84日
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病理学的完全奏効率（手術後）
時間枠：最後のサイクルから 7 ～ 14 日後
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組織学的検査に基づく病理学的完全奏効は、手術後に評価されます。
手術自体は、最後のサイクルから 7 ～ 14 日以内に行われます。
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最後のサイクルから 7 ～ 14 日後
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潜在的な乳房温存手術の割合
時間枠：63-84日
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マンモグラフィーによって評価される潜在的な乳房温存手術の割合は、研究の最後に評価されます。
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63-84日
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関連するバイオマーカーの変化レベル
時間枠：21～84日
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乳がんに関連する関連バイオマーカー（CEA、CA-15.3、および血清LDH）は、ベースライン時および各サイクルの終わりに測定されます。
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21～84日
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血液学
時間枠：21-84日
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血液学パラメーター (ヘモグロビン レベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数とその微分、および血小板数) は、ベースラインおよび各サイクルの終わりに評価されます。
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21-84日
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肝機能
時間枠：21-84日
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肝機能パラメーター (アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビンレベル) は、ベースラインと各サイクルの終わりに測定されます。
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21-84日
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腎機能
時間枠：21-84日
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腎機能（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素レベル）は、ベースラインおよび各サイクルの終わりに測定されます。
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21-84日
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心機能
時間枠：63-84日
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心機能は、ベースライン時および試験終了時に心エコー検査によって評価されます。
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63-84日
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有害事象
時間枠：1～84日
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有害事象および事象を経験した被験者の数は、試験期間中（試験薬の最初の投与（1日目）から試験治療の終了時（63日目～84日目）まで）に観察および評価されます。
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1～84日
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生活の質の向上
時間枠：21～84日
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がん治療全般の機能評価（FACT-G）アンケート（FACIT.org）を使用して、ベースライン時および各治療サイクルの最後に測定した被験者の生活の質の改善
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21～84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc.、Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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