内視鏡位置検出ユニットは完全な大腸内視鏡検査を容易にしますか (UPD-3)

仮説 UPD ガイド付き大腸内視鏡検査は、盲腸挿管率を改善します。

メソッド

試験デザイン これは、さまざまな経験レベルの内視鏡医による UPD ガイダンスの有無にかかわらず、大腸内視鏡検査の盲腸挿管率を比較する前向きランダム化比較試験です。 試験は大学附属病院の内視鏡検査室で実施されます。

研究期間中に内視鏡検査ユニットで待機的大腸内視鏡検査を受け、以下の選択基準を満たす患者が募集されます。 大腸内視鏡検査は、大腸内視鏡検査の経験が異なる 6 人の専門の内視鏡医によって行われます。

介入

UPD-3 および磁気イメージング機能を内蔵した特定の大腸内視鏡 (オリンパス光学株式会社、日本) がすべての検査で使用されます。 モバイル センサーが助手の手に取り付けられ、大腸内視鏡に対する手の位置がイメージャー画面に表示されます。

患者管理鎮静法 (PCS) がすべての患者に与えられます。 それは、２５ｍｌ注射器中のプロポフォール（２０ｍｌ中２００ｍｇ）およびアルフェンタニル（１ｍｌ中０．５ｍｇ）の混合物を使用して、Ｇｒａｓｅｂｙ ３３００ ＰＣＡポンプ（Ｇｒａｓｅｂｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ）によって送達される。 薬剤は、患者が制御するハンドヘルド ボタンを押すと、それに応じて送達されます。 各ボーラス (0.5ml) は、4.8mg のプロポフォールと 12µg のアルフェンタニルを供給します。 ローディング用量は使用せず、PCA マシンのロックアウト時間をゼロに設定しました。 すべての患者は、結腸内視鏡検査の前にハンドヘルド ボタンの使用について指示されます。 すべての患者に経鼻酸素 (2l/分) が与えられ、酸素飽和度と血圧が手順全体で継続的に監視されます。

手順は、大腸内視鏡医がイメージャー画面を見ているかどうかにランダム化されます。

UPD ガイド付きグループ: 大腸内視鏡医とアシスタントの両方が、手順全体を通してイメージャー画面を見ています。 大腸内視鏡検査のループに関する情報は、大腸内視鏡医によって解釈され、文書化されます。 前方位置図が標準参照です。 腹部圧迫が必要な場合、腹部圧迫が画像によってガイドされるように、補助看護師はハンドヘルドプローブを取り付けておく必要があります。

従来のグループ (非 UPD ガイド): 大腸内視鏡医とアシスタントの両方が UPD 画像を認識できないように、イメージャー スクリーンを反対側に向けます。 結腸内視鏡医が、先端の逆説的な動き、またはシャフト挿入に対する内視鏡ビューでの不均衡な前進によって定義されるループに遭遇した場合、結腸内視鏡医は、形成されたループのタイプを推定するように要求されます。 画像は、後で解釈するためにキャプチャされます。

主要な結果は、盲腸挿管率です。 盲腸挿管は、盲腸挿管が不完全であるとみなされる前に、虫垂開口部および回盲弁の視覚化として定義され、手順は研修生によって開始され、監督者によって引き継がれます。

サンプルサイズ

盲腸挿管率は、Shah による無作為化試験で訓練生で少なくとも 11% [14]、別の試験で訓練生と経験豊富な内視鏡医で 16% 増加する可能性がある [15]。 UPD ガイドを使用しない内視鏡検査ユニットの全体的な盲腸挿管率はすでに少なくとも 90% であるため、研究者は UPD ガイダンスによるわずかな利益を期待しています。 盲腸挿管率の差が 5% (従来のグループの 90% から UPD ガイド グループの 95%) であると仮定し、検出力を 80%、タイプ I エラーを 5% とすると、両側分析で 435 人の患者が必要になります。各グループで。 したがって、870 人の患者のサンプル サイズが必要です。

ランダム化

患者が選択基準を満たしている場合、内視鏡検査室での大腸内視鏡検査の前にインフォームドコンセントが得られます。 ブロックの無作為化は 1:1 ベースで行われ、UPD ガイド付きまたは従来の大腸内視鏡検査が各内視鏡医によって同数行われるようにします。

密封された不透明でない封筒 (コンピューターで生成されたランダム シーケンスに従って作成されたもの) が開かれ、スコープを挿入する前に、適切な挿入肢が決定されます。

研究を盲検化することはできません。

統計分析

データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 カイ 2 乗検定 (または適切な場合はフィッシャーの正確検定)、スチューデントの t 検定、およびマン・ホイットニーの U 検定を使用して、それぞれカテゴリカル、パラメトリック、およびノンパラメトリック データを比較します。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

計画された中間解析は、患者の 50% を募集した後に実施されます。

データ収集 データは、標準化されたデータシートの各手順の後、担当の内視鏡医とアシスタントによって収集されます。

発生率 無作為化のために週に約 20 例が募集されると予想されます。 研究は約1年で終了する可能性があります。