Forenkler endoskopposisjonsdeteksjonsenheten en fullstendig koloskopiundersøkelse (UPD-3)

Hypotese UPD-veiledet koloskopi forbedrer cecal intubasjonshastighet.

Metoder

Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner cecal intubasjonshastigheten ved koloskopi som utføres med og uten UPD-veiledning av endoskopister med ulike erfaringsnivåer. Forsøket vil bli utført i endoskopienheten på et universitetssykehus.

Pasienter som skal ha elektiv koloskopi i Endoskopienheten i løpet av studieperioden, og oppfyller følgende inklusjonskriterier, rekrutteres. Koloskopien vil bli utført av 6 dedikerte endoskoper med ulik erfaring med å utføre koloskopi.

Intervensjoner

UPD-3 og det spesifikke koloskopet med innebygd magnetisk bildebehandlingsanlegg (Olympus Optical Co, Ltd, Japan) vil bli brukt i alle undersøkelser. En mobil sensor vil bli festet til assistentens hånd, slik at håndposisjonen i forhold til koloskopet kan vises på bildeskjermen.

Pasientkontrollert sedasjon (PCS) vil bli gitt til alle pasienter. Den leveres ved hjelp av Graseby 3300 PCA-pumpe (Graseby Medical Ltd), ved bruk av en blanding av propofol (200 mg i 20 ml) og alfentanil (0,5 mg i 1 ml) i en 25 ml sprøyte. Legemidlene vil bli levert som svar på trykk på en håndholdt knapp kontrollert av pasienten. Hver bolus (0,5 ml) gir 4,8 mg propofol og 12 mikrogram alfentanil. Ingen belastningsdose ble brukt og låsetiden til PCA-maskinen ble satt til null. Alle pasienter vil bli instruert i bruk av den håndholdte knappen før koloskopi. Nasal oksygen (2l/min) vil bli gitt til alle pasienter, og oksygenmetning og blodtrykk vil bli kontinuerlig overvåket gjennom hele prosedyren.

Prosedyren vil bli randomisert til enten koloskopisten ser på bildeskjermen eller ikke.

UPD-veiledet gruppe: Både koloskopisten og assistenten vil se på bildeskjermen under hele prosedyren. Informasjon om koloskopi looping vil tolkes og dokumenteres av koloskopisten. Anterior-posisjonsvisning er standardreferansen. Når abdominal kompresjon er nødvendig, bør hjelpepleieren ha den håndholdte sonden festet, slik at abdominal kompresjon styres av bildet.

Konvensjonell gruppe (ikke-UPD-veiledet): Bildeskjermen vil bli snudd til den andre siden slik at både koloskopisten og assistenten er blinde for UPD-bilder. Når koloskopisten oppdaget looping som definert av paradoksal bevegelse av tuppen eller uforholdsmessig fremgang i endoskopisk syn på skaftinnføringen, blir koloskopisten bedt om å estimere typen løkke som dannes. Bildene vil bli tatt for senere tolkning.

Det primære resultatet er cecal intubasjonshastighet. Cecal intubasjon er definert som visualisering av blindtarmsåpning og ileocaecal ventil, prosedyre startet av en elev og overtatt av veileder før blindtarmsintubasjon anses som ufullstendig.

Prøvestørrelse

Cecal intubasjonsraten kunne økes med minst 11 % for deltaker i en randomisert studie av Shah [14] og 16 % for praktikant og erfaren endoskopist i en annen studie [15]. Siden den totale cecal intubasjonsraten i vår endoskopienhet uten UPD-veiledning allerede er minst 90 %, forventer etterforskerne en beskjeden fordel av UPD-veiledning. Anta en forskjell på 5 % i blindtarmsintubasjonsfrekvens (fra 90 % i konvensjonell gruppe til 95 % i UPD-veiledet gruppe) med en styrke på 80 % og en type I feil på 5 %, 2-sidig analyse, 435 pasienter vil være nødvendig i hver gruppe. Det kreves derfor en prøvestørrelse på 870 pasienter.

Randomisering

Informert samtykke vil innhentes før koloskopi i Endoskopienheten, dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Blokkrandomisering vil bli gjort på 1:1-basis, for å sikre at like mange UPD-veilede eller konvensjonelle koloskopier utføres av hver endoskopist.

En forseglet, ikke-gjennomsiktig konvolutt (produsert i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige sekvensen) vil bli åpnet for å bestemme den passende inngangsdelen før skopet settes inn.

Det er ikke mulig å blinde studien.

Statistisk analyse

Dataene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test når det er aktuelt), Students t-test og Mann-Whitney U-test vil bli brukt til å sammenligne henholdsvis kategoriske, parametriske og ikke-parametriske data. En P-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant.

Planlagt interimanalyse vil bli utført etter rekruttering av 50 % av pasientene.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn av den ansvarlige endoskopisten og assistenten etter hver prosedyre i et standardisert datablad.

Opptjeningsprosent Det forventes at om lag 20 saker per uke rekrutteres til randomisering. Studiet kan være ferdig om ca 1 år.