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膵胆管由来肝腫瘍患者における TheraSphere® (イットリウム-90) を用いたゲムシタビンの研究

2015年5月1日 更新者：Bassel El-Rayes、Emory University

膵胆管由来肝腫瘍患者を対象としたTheraSphere®（イットリウム90）を用いたゲムシタビンの第I相試験

セラスフィアは、患者の肝臓内のがんに選択的に放射線を照射するように設計された治療法です。 この治療法は多くの臨床試験で使用されており、肝臓がんの治療での使用が承認されています。

研究者らは、膵臓がんや胆管がんなどの進行性膵胆管腫瘍の患者において、ゲムシタビン（化学療法薬）とTheraSphere（肝臓の腫瘍に血液を供給する血管に直接注入される放射性ビーズ）を併用することの安全性をテストしたいと考えています。腫瘍）肝臓に関与する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓優勢の胆管癌または膵臓癌の患者が試験の対象となります。 患者は 3 人の患者のグループに分かれて治療を受けていました。 各 3 人の患者には、セラスフィアを使用した全量の放射線塞栓術とともに、事前に指定された用量のゲムシタビンが投与されます。 重大な副作用が観察されない場合、さらに 3 人の患者が高用量のゲムシタビンで治療されます。 目的は、セラスフィアと安全に併用できるゲムシタビンの最高用量を特定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵臓がんまたは胆管がんの組織学的または細胞学的診断

  2. 以下のように定義される肝臓優勢疾患

    - 胆管癌：肝疾患は切除不可能であるべきです

    - 限られた余分な肝転移は次のように定義されます。肺転移: 6 個以下の小結節があり、1.5 cm を超える小結節は存在しない。

    ii.腹部リンパ節 iii． サイズが 4 cm 未満である限り、初代膵臓 iv． 骨転移

  3. 進行期疾患に対するこれまでの全身療法は受けていない
  4. 標準的な画像技術を使用して測定可能な標的腫瘍
  5. 肺シャントは20%未満
  6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (付録を参照)
  7. 年齢 18 歳以上
  8. プロトコール中は他の治験薬は使用しない
  9. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 不十分な肝機能: AST/ALT > 正常の上限の 5 倍、ビリルビン > 2.0 mg/dl、または肝性脳症の病歴
  2. 腎機能不全 クレアチニン > 2.0 mg/dL
  3. 不十分な骨髄機能: 血小板 < 100,000/mL または好中球絶対数 < 1500/mL
  4. 血管造影の禁忌
  5. 上腹部への以前の外照射療法
  6. 腹膜転移または腹水の臨床的証拠
  7. 肝臓に広範な腫瘍置換を有する患者は、肝臓の>50%が腫瘍に関与していると定義される
  8. 感染症などの進行中の重篤な肝外疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TheraSphere を使用したゲムシタビン
薬：TheraSphere を使用したゲムシタビン
ゲムシタビンの用量は増量され、セラスフィアと併用されます。
他の名前：
  • TheraSphere_放射線塞栓術
  • ゲムシタビン - ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラスフィアと組み合わせて投与した場合のゲムシタビンの最大耐用量
時間枠：28日
患者は全量のセラスフィアを投与されます。 ゲムシタビンの用量は低量から開始し、最初の 3 人の患者の後に重大な副作用が観察されなければ用量を増やします。 研究者らは、副作用が観察されない限り、またはゲムシタビンの全用量に達するまで、ゲムシタビンの用量を増やし続けます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験中の患者が経験した毒性（副作用）
時間枠：90日
試験中に発生した副作用は、国立がん研究所が開発した等級付けシステムに従って等級付けされます。 それぞれの副作用を伴う患者数が計算されます。
90日
CT スキャンと F18-FDG-PET スキャンを使用して、ゲムシタビンと Therasphere で治療した場合の腫瘍奏効率。
時間枠：78日
患者は治療前に PET CT 検査を受け、完了 78 日目に再度 PET CT スキャンを受けます。 腫瘍サイズと FDG の取り込みの比較は、標準的な RECIST 基準を使用して実行されます。
78日
治験で治療を受けた患者の無進行性
時間枠：12ヶ月
研究者らは連続断面（CTまたはMRI）スキャンで患者を追跡する。 スキャンで腫瘍の増殖が示された場合、研究者は腫瘍が増殖するのに要した時間を計算します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyun Kevin Kim, MD、Emory University Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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