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再発性または難治性アグレッシブ B 細胞リンパ腫に対する低強度同種幹細胞移植レジメンに高用量 Y-90-イブリツモマブ チウキセタンを追加

2021年7月16日 更新者：Ajay Gopal、Fred Hutchinson Cancer Center

高用量 90Y-イブリツモマブ チウキセタン (抗 CD20)、続いてフルダラビンと低用量の全身照射、および再発または難治性の攻撃的 B 細胞リンパ腫患者に対する HLA 適合同種造血移植の第 II 相試験

この第 II 相試験では、副作用と、高用量のイットリウム 90 (Y-90)-イブリツモマブ チウキセタン (抗分化クラスター [CD]20) とそれに続くリン酸フルダラビン、低用量の全身照射 (TBI) の効果について研究しています。 、およびドナー末梢血幹細胞移植（PBSCT）は、一定期間の改善後に再発した（再発）または以前の治療に反応しなかった（難治性）進行性B細胞リンパ腫の患者の治療に使用されます。 Y-90-イブリツモマブ チウキセタンなどの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を見つけて、がん細胞に殺がん物質を運ぶことができますが、正常な細胞にはほとんど影響しません。 フルダラビンリン酸塩などの化学療法と TBI をドナーの前に行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 しかし、高用量の放射性標識抗体は、患者の体内の健康な血液細胞も破壊します。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると (幹細胞移植)、それらは患者の体がこれらの血液細胞を置き換えるのを助けるかもしれません. 高用量の Y-90-イブリツモマブ チウキセタンに続いてリン酸フルダラビン、TBI、およびドナー PBSCT を投与することは、B 細胞リンパ腫の患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 1.5 mCi/kg (最大 120 mCi) 90Y-イブリツモマブ チウキセタン (イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン) (抗 CD20) とフルダラビン (リン酸フルダラビン) (30 mg/m^2 x 3) の安全性と有効性を評価する) および 2 グレイ (Gy) の全身照射とそれに続くヒト白血球抗原 (HLA) が、再発性または難治性の侵攻性 B 細胞リンパ腫の患者に対する同種異系造血移植に適合した。

概要：

治療注入の 24 ～ 48 時間前から始めて、患者は 4 ～ 6 時間にわたってリツキシマブを静脈内 (IV) で投与され、その後、移植前の 14 日目に 30 分にわたって治療用量の高用量イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を投与されます。 患者はまた、-4 ～ -2 日目にフルダラビンリン酸 IV を受け、0 日目に TBI を受け、続いて同種異系 PBSCT を受けます。患者はまた、-3 ～ 56 日目にシクロスポリンを 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) し、180 日目に漸減します (関連するドナー) または -3 ～ 100 で 11 週間にわたって漸減 (非血縁ドナー) およびミコフェノール酸モフェチル PO BID を 0 ～ 27 日目に (血縁ドナー) または 0 ～ 40 日目に 1 日 3 回 (TID) PO を 96 日まで漸減 (非血縁ドナー) ）。

移植後〜100日までの研究治療と評価の完了後、患者は1、3、6、および12か月で追跡され、その後2年まで毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、CD20抗原を発現する攻撃的なB細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]、バーキットリンパ腫[BL]など）の組織学的に確認された診断を受けており、少なくとも1つの以前の標準的な全身療法に失敗している必要があります
  • -患者は、高用量療法および自家移植後に再発している必要があるか、高用量療法および自家移植の対象外である必要があります。自家移植に失敗した患者は、移植後 30 日を超えて疾患が持続する患者です。自家移植に不適格な患者には、化学療法抵抗性疾患を有する患者 (すなわち、最新の化学療法レジメンで部分奏効またはそれ以上の効果が得られなかった患者) が含まれ、自家移植の転帰は不良であると予想されます (例: 治療後 1 年以内に DLBCL が再発する)。リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン [R-CHOP] 様化学療法、ダブル ヒット リンパ腫、v-myc 骨髄細胞腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (鳥類) 陽性 [MYC+] リンパ腫、化学療法後の持続的陽電子放出断層撮影 [PET] 陽性）、シアトルがんケアアライアンス（SCCA）の標準的な慣行に従って十分なまたは腫瘍のない自家幹細胞を収集できない、高用量の自家前処置レジメンに耐えることができない、または高用量の自家移植レジメンを拒否する人
  • クレアチニン (Cr) < 2.0
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える可能性があるギルバート症候群と考えられる患者を除き、ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 x 正常上限 (ULN)
  • -患者は、治療なしで60日を超える予想生存期間が必要であり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む主要な感染症にかかっていない必要があります
  • -患者は、HLAが一致する関連またはHLAが一致する無関係のドナーを持っている必要があります

除外基準:

  • -90Y-イブリツモマブチウキセタンの治療投与前の次の間隔内での全身性抗リンパ腫療法の受領：

    • -静脈内投与された細胞傷害性化学療法および/またはモノクローナル抗体の場合は30日未満
    • 他のすべての抗がん剤（標的療法、コルチコステロイド、免疫調節剤など）の半減期は 5 未満
  • 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • 活動性中枢神経系リンパ腫
  • 妊娠
  • -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
  • -Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア >= 2
  • 90Y-イブリツモマブ チウキセタンの治療投与前の過去 100 日以内に、肺、肝臓、または腎臓への 20 Gy を超える高用量化学療法または外照射療法
  • -標準的な診療ガイドラインに従って同種異系移植を禁忌とする病状（例：心肺機能障害、肝炎など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（放射標識抗体、TBI、同種PBSCT）
治療注入の 24 ～ 48 時間前から開始し、患者は 4 ～ 6 時間にわたってリツキシマブ IV を投与され、その後、移植前の -14 日目に、高用量のイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV の治療用量を 30 分にわたって投与されます。 患者はまた、-4 ～ -2 日目にフルダラビンリン酸 IV を受け、0 日目に TBI を受け、その後同種 PBSCT を受けます。患者はまた、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン PO BID を受け、180 日目 (関連ドナー) または -3 ～ 100 日目に漸減します。 11 週間かけて漸減し (非血縁ドナー)、ミコフェノール酸モフェチル PO BID を 0 ～ 27 日目に (血縁ドナー)、または 0 ～ 40 日目に PO TID し、96 日目まで漸減 (非血縁ドナー)。
他の：薬理試験
相関研究
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
  • 2-フルオロビダラビン
  • 9-ベータ-D-アラビノフラノシル-2-フルオロ-9H-プリン-6-アミン
  • 118218
  • 2-フルオロ-9-ベータ-アラビノフラノシルアデニン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
  • 全身照射
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：シクロスポリン
与えられたPO
他の名前：
  • 27-400
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • サンディムン
  • シクロスポリン A
  • OL 27-400
  • サンチャ
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCT（中央カテーテルを介したドナー幹細胞の注入）を受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植
放射線：インジウム In-111 イブリツモマブ チウキセタン
与えられた IV
他の名前：
  • IDEC In2B8
  • IDEC-In2B8
  • In 111 イブリツモマブ チウキセタン
  • 111 ゼヴァリンで
  • インジウム In 111 イブリツモマブ チウキセタン
生物学的：リツキシマブ
イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンの前に IV 投与
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • RTXM83
放射線：イットリウム Y-90 イブリツモマブ チウキセタン
与えられた IV
他の名前：
  • IDEC-Y2B8
  • IDEC-Y2B8 モノクローナル抗体
  • Y 90 イブリツモマブ チウキセタン
  • Y90 ゼバリン
  • イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウセタン
  • イットリウム Y90 イブリツモマブ チウキセタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年
片側有意水準 5% の 1 標本カイ 2 乗検定に基づきます。 この最もリスクの高い患者グループの 1 年間の無増悪生存率が 54% 以上である場合、この研究は成功したと見なされます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対好中球数 (ANC) 生着
時間枠：100日目まで
ANC > 500uL として定義された ANC 回復を達成するための日数の中央値。
100日目まで
全生存
時間枠：移植後2年まで
移植後2年まで
回答率
時間枠：100日目
反応は、部分反応またはそれ以上を達成したものとして定義されます。
100日目
治療関連死亡率
時間枠：100日目
放射免疫療法に起因する可能性がある、おそらく、または確実に進行性リンパ腫がない場合の死亡と定義されます。
100日目
血小板生着
時間枠：100日目まで
血小板 > 20,000uL として定義される、血小板回復を達成するための日数の中央値。
100日目まで
造血毒性
時間枠：100日目まで
好中球減少熱および出血の発生率によって定義される造血毒性による臨床的後遺症。
100日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2398.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-01189 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9213033 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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